Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oddział ratunkowy do leczenia ostrych incydentów naczyniowo-mózgowych: prospektywne badanie przeprowadzone z jedną grupą pacjentów z historyczną grupą kontrolną (ESU-ACE-E)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Leung Wai Hong Thomas, Chinese University of Hong Kong

Tło terapii Terapie reperfuzyjne, tj. tromboliza dożylna (IVT) i/lub trombektomia wewnątrznaczyniowa (EVT), są najskuteczniejszymi metodami leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS). Korzyści z terapii reperfuzyjnej mogą jednak zostać zmniejszone w wyniku opóźnień w leczeniu wynikających z testów i badań oraz problemów logistycznych. Emergency Stroke Unit (ESU), nowa koncepcja oddziału udarowego zlokalizowanego na Oddziale Ratunkowym (AED), wyposażonego w mobilny skaner MR o niskim polu widzenia (lfMRI) umożliwiający szybką diagnostykę udaru niedokrwiennego, różnicowanie krwotoku śródczaszkowego i identyfikacja okluzji dużych naczyń (LVO) jest testowana w Chinach kontynentalnych. Może skrócić czas od drzwi do igły (DNT) w przypadku IVT i czas nakłucia od drzwi do pachwiny (DPT) w przypadku EVT, co może wiązać się z poprawą wyników funkcjonalnych pacjentów z AIS.

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przepływu pracy ESU przy użyciu lfMRI w skracaniu DNT/DPT i poprawie wyników funkcjonalnych u pacjentów z AIS, którzy są potencjalnie kwalifikuje się do IVT i/lub EVT i może być leczony w ciągu 6 godzin od wystąpienia, w porównaniu ze standardową praktyką w Hongkongu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło:

Terapie reperfuzyjne, tj. tromboliza dożylna (IVT) i/lub trombektomia wewnątrznaczyniowa (EVT), są najskuteczniejszymi metodami leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS). Korzyści z terapii reperfuzyjnej mogą jednak zostać zmniejszone w wyniku opóźnień w leczeniu wynikających z testów i badań oraz problemów logistycznych. Emergency Stroke Unit (ESU), nowa koncepcja oddziału udarowego zlokalizowanego na Oddziale Ratunkowym (AED), wyposażonego w mobilny skaner MR o niskim polu widzenia (lfMRI) umożliwiający szybką diagnostykę udaru niedokrwiennego, różnicowanie krwotoku śródczaszkowego i identyfikacja okluzji dużych naczyń (LVO) jest testowana w Chinach kontynentalnych. Może skrócić czas od drzwi do igły (DNT) w przypadku IVT i czas nakłucia od drzwi do pachwiny (DPT) w przypadku EVT, co może wiązać się z poprawą wyników funkcjonalnych pacjentów z AIS.

Cele:

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności postępowania ESU przy użyciu lfMRI w skracaniu DNT/DPT i poprawie wyników funkcjonalnych u pacjentów z AIS, którzy potencjalnie kwalifikują się do IVT i/lub EVT i mogą być leczeni w ciągu 6 godzin od początku, w porównaniu ze standardową praktyką w Hongkongu.

Metody:

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie kliniczne z historyczną grupą kontrolną (1:2). Do grupy badawczej badacze zrekrutują 100 dorosłych pacjentów z AIS, u których w godzinach pracy wystąpił udar mózgu w skali NIHS (NIHSS) ≥5, którzy potencjalnie kwalifikują się do terapii IVT i/lub EVT i mogą być leczeni w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów; cały przebieg postępowania będzie taki sam w przypadku standardowej opieki zgodnie ze współczesnymi wytycznymi, z tym wyjątkiem, że procedury selekcji pacjentów związane z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu, różnicowaniem krwotoku śródczaszkowego i identyfikacją LVO będą przeprowadzane w ESU przy użyciu lfMRI. Z naszego prospektywnego rejestru IVT/EVT zostanie wybrana historyczna grupa kontrolna składająca się z 200 pacjentów zarządzanych według standardowego schematu postępowania (z wykorzystaniem tomografii komputerowej mózgu do oceny obrazowej) w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem tego badania.

Badacze zbierają dane na początku badania, 24 godziny po wypisie (lub 14 dni, jeśli wcześniej) i 90 dni. Podstawowym wynikiem jest DNT (min) w przypadku IVT. Główne wtórne wyniki obejmują DPT (min) dla EVT, odsetek pacjentów otrzymujących terapię IVT i/lub EVT, czas od drzwi do rekanalizacji dla EVT, mRS i NIHSS przy wypisie (lub 14 dni), mRS po 90 dniach oraz analizę opłacalności . Główne wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują objawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 36 godzin, przed wypisem (lub 14 dni) i w ciągu 90 dni oraz śmiertelność, zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane w ciągu 90 dni.

Znaczenie:

Ustalenia z tego projektu i późniejsze wysiłki mogą pomóc w przekształceniu i poprawie efektywności selekcji pacjentów IVT/EVT w AED, co ostatecznie przyniesie korzyści pacjentom po udarze oraz systemowi opieki po udarze w Hongkongu i innych krajach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Zdiagnozowany jako udar niedokrwienny;
  3. mRS przed udarem 0-1;
  4. Wyjściowy wynik NIHSS ≥5;
  5. Potencjalnie kwalifikuje się do IVT i/lub EVT i może być leczony w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów (czas wystąpienia objawów definiuje się jako ostatni znany normalny czas);
  6. Zgłaszanie się do AED w godzinach pracy (od 8:00 do 18:00 w dni powszednie);
  7. Pisemna świadoma zgoda pacjentów lub przedstawicieli znających język kantoński na udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi, wymagający pilnej interwencji/opieki medycznej;
  2. Wyjściowy wynik NIHSS <5;
  3. Potwierdzono przeciwwskazania do IVT lub EVT na podstawie wstępnej oceny (np. niestabilne parametry życiowe, ciężki uraz głowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, znana skłonność do krwawień) przed rozpoczęciem badań obrazowych mózgu;
  4. Klaustrofobia lub inne stany, które są przeciwwskazane w badaniu MRI;
  5. Pacjenci z rozrusznikami serca, stymulatorami mózgu lub pompami insulinowymi;
  6. Pacjenci ze schorzeniami lub innymi schorzeniami uniemożliwiającymi współpracę przy zabiegach;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Acute ischemic stroke patients , eligible for IVT and/or EVT
Acute ischemic stroke patients who are eligible for IVT and/or EVT therapies and can be treated within 6 hours of symptom onset, will be triaged for intravenous thrombolysis (IVT) and/or endovascular thrombectomy (EVT) in Emergency Stroke Unit (ESU) based on lfMRI for diagnosis of ischemic stroke, differentiation of intracerebral hemorrhage (ICH) and identification of large vessel occlusion (LVO). Other screening and assessment procedures for IVT/EVT, and clinical management of the patients, are the same with standard practice as recommended by contemporary guidelines. In the historical control group, patients were triaged for IVT and/or EVT by standard practice, using plain CT and CTA for imaging triage.
Urządzenie: Przenośny rezonans magnetyczny
Obrazowanie rezonansem magnetycznym o niskim polu 0,23 T
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o niskim polu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od drzwi do igły (min) w przypadku trombolizy dożylnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Skrócenie czasu od drzwi do igły (min) w przypadku trombolizy dożylnej
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas nakłucia od drzwi do pachwiny (min) w przypadku trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT)
Ramy czasowe: Dzień 0
Skrócenie czasu nakłucia od drzwi do pachwiny (min) w przypadku trombektomii wewnątrznaczyniowej
Dzień 0
Czas od wystąpienia objawów do podjęcia decyzji o IVT/EVT (min)
Ramy czasowe: Dzień 0
Skrócenie czasu od wystąpienia objawów do podjęcia decyzji o IVT/EVT (min)
Dzień 0
Czas od przyjęcia do decyzji o IVT/EVT (min)
Ramy czasowe: Dzień 0
Skrócenie czasu od przyjęcia do decyzji o IVT/EVT (min)
Dzień 0
Poprawa wyniku NIHSS po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 0, po leczeniu, do dnia 1.
30% poprawa wyniku NIHSS po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Od dnia 0, po leczeniu, do dnia 1.
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Od dnia 0 po zabiegu, do 90 dni.
mRS 0-1 przy wypisie (lub 14±2 dni) i po 90±7 dniach; mRS 0-2 przy wypisie (lub 14±2 dni) i po 90±7 dniach; Rozkład mRS przy wypisie (lub 14 ± 2 dni) i po 90 ± 7 dniach
Od dnia 0 po zabiegu, do 90 dni.
Czas od drzwi do reperfuzji (min) w EVT
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas od drzwi do reperfuzji (min) w EVT
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Wai Hong LEUNG, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Crec No. 2024.400T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami