Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut slagtilfælde for akutte cerebrovaskulære hændelser: et prospektivt enkeltarms forsøg med en historisk kontrolgruppe (ESU-ACE-E)

8. september 2026 opdateret af: Leung Wai Hong Thomas, Chinese University of Hong Kong

Baggrund Reperfusionsterapier, dvs. intravenøs trombolyse (IVT) og/eller endovaskulær trombektomi (EVT), er mest effektive behandlinger til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS). Fordelene ved reperfusionsterapier kan dog blive reduceret ved behandlingsforsinkelser på grund af tests og undersøgelser og logistiske problemer. Emergency Stroke Unit (ESU), et nyt koncept af apopleksienhed, der er placeret på AED, udstyret med en mobil lavfelt MR-scanner (lfMRI) til hurtig diagnose af iskæmisk slagtilfælde, differentiering af intrakraniel blødning og identifikation af store karokklusion (LVO), bliver testet i Kina. Det kan forkorte dør-til-nål-tiden (DNT) for IVT og dør-til-lyske-punkturtiden (DPT) for EVT, hvilket kan være forbundet med forbedrede funktionelle resultater hos AIS-patienter.

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ESU-arbejdsgangen ved hjælp af lfMRI til at forkorte DNT/DPT og forbedre funktionelle resultater hos AIS-patienter, som er potentielt kvalificeret til IVT og/eller EVT og kan behandles inden for 6 timer efter debut sammenlignet med standardpraksis i Hong Kong.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Reperfusionsterapier, dvs. intravenøs trombolyse (IVT) og/eller endovaskulær trombektomi (EVT), er mest effektive behandlinger til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS). Fordelene ved reperfusionsterapier kan dog blive reduceret ved behandlingsforsinkelser på grund af tests og undersøgelser og logistiske problemer. Emergency Stroke Unit (ESU), et nyt koncept af apopleksienhed, der er placeret på AED, udstyret med en mobil lavfelt MR-scanner (lfMRI) til hurtig diagnose af iskæmisk slagtilfælde, differentiering af intrakraniel blødning og identifikation af store karokklusion (LVO), bliver testet i Kina. Det kan forkorte dør-til-nål-tiden (DNT) for IVT og dør-til-lyske-punkturtiden (DPT) for EVT, hvilket kan være forbundet med forbedrede funktionelle resultater hos AIS-patienter.

Mål:

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ESU-arbejdsgangen ved hjælp af lfMRI til at forkorte DNT/DPT og forbedre funktionelle resultater hos AIS-patienter, som potentielt er kvalificerede til IVT og/eller EVT og kan behandles inden for 6 timer efter debut sammenlignet med standardpraksis i Hong Kong.

Metoder:

Dette er et prospektivt, enkelt-center, åbent, ikke-randomiseret, enkeltarms forsøg med en historisk kontrolgruppe (1:2). I forsøgsgruppen vil efterforskerne rekruttere 100 voksne AIS-patienter med NIH Stroke Scale (NIHSS) ≥5 i arbejdstiden, som potentielt er kvalificerede til IVT- og/eller EVT-terapier og kan behandles inden for 6 timer efter symptomdebut; al arbejdsgang vil være den samme med standardbehandling i henhold til nutidige retningslinjer, bortset fra at patienttriageprocedurer relateret til diagnose af iskæmisk slagtilfælde, differentiering af intrakraniel blødning og identifikation af LVO vil blive udført på ESU ved hjælp af lfMRI. En historisk kontrolgruppe på 200 patienter styret af standard workflow (ved hjælp af CT-hjerne til billedvurdering) i de 2 år før starten af ​​denne undersøgelse, vil blive trukket fra vores prospektive IVT/EVT-register.

Efterforskerne skal indsamle data ved baseline, 24 timer, udskrivelse (eller 14 dage, hvis tidligere), og 90 dage. Det primære resultat er DNT (min) for IVT. Vigtigste sekundære resultater inkluderer DPT (min) for EVT, andele af patienter, der modtager IVT- og/eller EVT-behandlinger, dør-til-rekanaliseringstid for EVT, mRS og NIHSS ved udskrivelse (eller 14 dage), mRS ved 90 dage og omkostningseffektivitetsanalyse . De vigtigste sikkerhedsresultater omfatter symptomatisk intrakraniel blødning inden for 36 timer, før udskrivelse (eller 14 dage) og inden for 90 dage, og dødelighed, bivirkninger, alvorlige bivirkninger inden for 90 dage.

Betydning:

Resultater fra dette projekt og efterfølgende indsats kan hjælpe med at omforme og forbedre effektiviteten af ​​IVT/EVT patienttriage ved AED, hvilket i sidste ende vil gavne patienter med slagtilfælde og slagtilfældebehandlingssystemet i Hong Kong og andre steder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Diagnosticeret som iskæmisk slagtilfælde;
  3. Pre-slag mRS på 0-1;
  4. Baseline NIHSS-score ≥5;
  5. Potentielt berettiget til IVT og/eller EVT og kan behandles inden for 6 timer efter symptomdebut (tidspunktet for symptomdebut er defineret som det sidst kendte normale tidspunkt);
  6. Præsentation for AED i arbejdstiden (8.00 til 18.00, hverdage);
  7. Skriftligt informeret samtykke fra patienter eller repræsentanter, som forstår kantonesisk, til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ustabile vitale tegn, som har behov for akut medicinsk indgreb/pleje;
  2. Baseline NIHSS-score <5;
  3. Bekræftede kontraindikationer for IVT eller EVT ved indledende vurdering (f.eks. ustabile vitale tegn, anamnese med alvorligt hovedtraume inden for 3 måneder, kendt blødningstendens), før start af hjernebilledundersøgelser;
  4. Klaustrofobi eller andre tilstande, der er kontraindiceret til MR;
  5. Patienter med pacemakere, hjernestimulatorer eller insulinpumper;
  6. Patienter med medicinske eller andre tilstande, der forhindrer samarbejde med procedurerne;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acute ischemic stroke patients , eligible for IVT and/or EVT
Acute ischemic stroke patients who are eligible for IVT and/or EVT therapies and can be treated within 6 hours of symptom onset, will be triaged for intravenous thrombolysis (IVT) and/or endovascular thrombectomy (EVT) in Emergency Stroke Unit (ESU) based on lfMRI for diagnosis of ischemic stroke, differentiation of intracerebral hemorrhage (ICH) and identification of large vessel occlusion (LVO). Other screening and assessment procedures for IVT/EVT, and clinical management of the patients, are the same with standard practice as recommended by contemporary guidelines. In the historical control group, patients were triaged for IVT and/or EVT by standard practice, using plain CT and CTA for imaging triage.
Enhed: Bærbar magnetisk resonansbilleddannelse
0,23T lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse
Andre navne:
  • Magnetisk resonansbilleddannelse med lavt felt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dør-til-nål-tid (min) for intravenøs trombolyse
Tidsramme: Dag 0
Reduktion i dør-til-nål-tiden (min) for intravenøs trombolyse
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dør-til-lyskepunkturtid (min) for endovaskulær trombektomi (EVT)
Tidsramme: Dag 0
Reduktion i dør-til-lyske-punkturtiden (min) for endovaskulær trombektomi
Dag 0
Tid fra symptomdebut til beslutning om IVT/EVT (min)
Tidsramme: Dag 0
Reduktion i tid fra symptomdebut til beslutning om IVT/EVT (min)
Dag 0
Tid fra optagelse til afgørelse for IVT/EVT (min)
Tidsramme: Dag 0
Reduktion i tid fra optagelse til afgørelse for IVT/EVT (min)
Dag 0
Forbedring i NIHSS-score efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra dag 0, efter behandling, til dag 1.
30 % forbedring i NIHSS-score efter 24 timer sammenlignet med baseline
Fra dag 0, efter behandling, til dag 1.
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Fra dag 0 efter behandling, op til 90 dage.
mRS 0-1 ved udskrivning (eller 14±2 dage) og ved 90±7 dage; mRS 0-2 ved udskrivning (eller 14±2 dage) og ved 90±7 dage; mRS-fordeling ved udskrivelse (eller 14±2 dage) og ved 90±7 dage
Fra dag 0 efter behandling, op til 90 dage.
Dør-til-reperfusionstid (min) i EVT
Tidsramme: Dag 0
Dør-til-reperfusionstid (min) i EVT
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Wai Hong LEUNG, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Crec No. 2024.400T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger