Splanchnic X: Blokada nerwu trzewnego w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (Splanchnic X)
Modulacja nerwu trzewnego w niewydolności serca (Splanchnic X)
Niewydolność serca (HF) w samych Stanach Zjednoczonych dotyka ponad 6 milionów dorosłych, a jej częstość występowania stale rośnie. Cechą charakterystyczną przewlekłej i niewyrównanej HF jest przekrwienie układu sercowo-naczyniowego i wynikające z tego ograniczenie aktywności fizycznej. Obecny model fizjologiczny HF sugeruje, że przekrwienie jest wynikiem zatrzymania objętości krwi i dlatego terapie (takie jak leki moczopędne) są na ogół ukierunkowane na przeciążenie objętościowe. Jednak podejścia terapeutyczne mające na celu zmniejszenie zatorów nie przyniosły znaczących korzyści w zakresie wyników klinicznych, potencjalnie ze względu na nieukierunkowane podejście do terapii zmniejszających przekrwienie. Wstępne prace badaczy sugerowały uzupełniający udział redystrybucji objętości w mechanizmie dekompensacji serca. Badacze zidentyfikowali nerwy trzewne jako potencjalny cel terapeutyczny i wykazali, że krótkotrwałe przerwanie sygnalizacji nerwu trzewnego może mieć korzystny wpływ na hemodynamikę i objawy sercowo-naczyniowe.
Zgodnie z propozycją badaczy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność przedłużonej blokady nerwu trzewnego w randomizowanym, kontrolowanym badaniu zaślepionym z udziałem pacjentów z HF i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Wyniki pomogą przetestować hipotezę o redystrybucji objętości jako czynnika powodującego zatory sercowo-naczyniowe i ograniczenia funkcjonalne, a także utorują drogę blokadzie nerwu trzewnego jako nowemu podejściu terapeutycznemu w HF.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marat Fudim
- Numer telefonu: 919-681-5816
- E-mail: marat.fudim@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
- Rekrutacyjny
- Duke
-
Kontakt:
- Marat Fudim Asosciate Professor
- Numer telefonu: 919-681-5816
- E-mail: marat.fudim@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Ustalone rozpoznanie HFrEF z frakcją wyrzutową lewej komory <50%
- Objawy NYHA II-III
- Stały schemat leczenia HF przez poprzedni 1 miesiąc
- Ciśnienie klina >/=15 mmHg w spoczynku lub >/=20 mmHg przy obciążeniu szczytowym w początkowym inwazyjnym teście wysiłkowym
- Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 15 mL/min na 1,73 m2
- Tętno podczas aktywności takiej jak 6-minutowy spacer wzrasta o co najmniej 10 uderzeń
Kryteria wykluczenia:
- Zawał mięśnia sercowego typu I w ciągu 3 miesięcy
- Kardiomiopatia naciekowa (tj. amyloidowa) lub przerostowa
- Niekontrolowana arytmia przedsionkowa (tętno > 100 uderzeń na minutę) lub komorowa
- Przewlekłe zużycie tlenu >2L
- Nadwrażliwość na albuminy i ciąża
- Historia lub skolioza
- Niedociśnienie ortostatyczne (w tym spadek ciśnienia tętna w pozycji stojącej powyżej 10)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja nerwu trzewnego
Ablacja cewnikowa prawego nerwu trzewnego większego
|
Ablacja cewnikowa prawego nerwu trzewnego większego
|
|
Pozorny komparator: Kontrola pozorna
Procedura pozorowanej kontroli
|
Procedura ablacji pozorowanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze śmiercią z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
|
Liczba uczestników z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne powikłania naczyniowe wynikające z długotrwałej hospitalizacji lub interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
|
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
|
Zmiana wysiłkowego ciśnienia zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) po bloku nerwu trzewnego (SNB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po bloku nerwu trzewnego (SNB)
|
Ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) mierzy się poprzez wprowadzenie cewnika z końcówką balonową do żyły centralnej i wprowadzenie go do gałęzi tętnicy płucnej.
Cewnik mierzy zmieniające się ciśnienie w naczyniach płucnych.
Górna granica normy dla PCWP wynosi 12 mm Hg.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po bloku nerwu trzewnego (SNB)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana szczytowego VO2 (poboru tlenu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wyższy szczyt VO2 wskazuje na lepszą kondycję.
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Dystans, jaki pacjent przechodzi w ciągu 6 minut, służy do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu N-końcowego promózgowego białka natriuretycznego (NT-proBNP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP) to białko wytwarzane przez serce, które może pomóc w diagnozowaniu i monitorowaniu niewydolności serca.
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana parametrów echokardiograficznych – frakcja wyrzutowa (EF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
EF równa się ilości krwi wypompowanej z komory przy każdym skurczu (objętość wyrzutowa lub SV) podzielona przez objętość końcoworozkurczową (EDV), czyli całkowitą ilość krwi w komorze.
|
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana parametrów echokardiograficznych – średnica końcoworozkurczowa prawej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Średnica końcoworozkurczowa prawej komory wskazuje wielkość prawej komory, gdy jest ona w stanie najbardziej rozszerzonym.
większe pomiary mogą oznaczać poszerzenie prawej komory.
|
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana stosunku objętości lewej komory do objętości lewego przedsionka (LVLAVR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
LVLAVR to obliczony stosunek objętości lewej komory (LV) do objętości lewego przedsionka (LA) w sercu i wskazuje, o ile większa jest lewa komora w porównaniu z lewym przedsionkiem.
Współczynnik ten jest często używany do oceny ciśnienia napełniania lewej komory i może być wskaźnikiem potencjalnych chorób serca, zwłaszcza związanych z dysfunkcją rozkurczową.
|
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji rozkurczowej mierzona dla ściany bocznej e' i E/e'
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Stosunek E/e' mniejszy niż 8 uważa się za prawidłowy, natomiast stosunek większy niż 15 wskazuje na zwiększone ciśnienie napełniania lewej komory.
|
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Manesh Patel, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00114523
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .