Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Splanchnic X: Blokada nerwu trzewnego w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (Splanchnic X)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Modulacja nerwu trzewnego w niewydolności serca (Splanchnic X)

Niewydolność serca (HF) w samych Stanach Zjednoczonych dotyka ponad 6 milionów dorosłych, a jej częstość występowania stale rośnie. Cechą charakterystyczną przewlekłej i niewyrównanej HF jest przekrwienie układu sercowo-naczyniowego i wynikające z tego ograniczenie aktywności fizycznej. Obecny model fizjologiczny HF sugeruje, że przekrwienie jest wynikiem zatrzymania objętości krwi i dlatego terapie (takie jak leki moczopędne) są na ogół ukierunkowane na przeciążenie objętościowe. Jednak podejścia terapeutyczne mające na celu zmniejszenie zatorów nie przyniosły znaczących korzyści w zakresie wyników klinicznych, potencjalnie ze względu na nieukierunkowane podejście do terapii zmniejszających przekrwienie. Wstępne prace badaczy sugerowały uzupełniający udział redystrybucji objętości w mechanizmie dekompensacji serca. Badacze zidentyfikowali nerwy trzewne jako potencjalny cel terapeutyczny i wykazali, że krótkotrwałe przerwanie sygnalizacji nerwu trzewnego może mieć korzystny wpływ na hemodynamikę i objawy sercowo-naczyniowe.

Zgodnie z propozycją badaczy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność przedłużonej blokady nerwu trzewnego w randomizowanym, kontrolowanym badaniu zaślepionym z udziałem pacjentów z HF i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Wyniki pomogą przetestować hipotezę o redystrybucji objętości jako czynnika powodującego zatory sercowo-naczyniowe i ograniczenia funkcjonalne, a także utorują drogę blokadzie nerwu trzewnego jako nowemu podejściu terapeutycznemu w HF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
        • Rekrutacyjny
        • Duke
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ustalone rozpoznanie HFrEF z frakcją wyrzutową lewej komory <50%
  • Objawy NYHA II-III
  • Stały schemat leczenia HF przez poprzedni 1 miesiąc
  • Ciśnienie klina >/=15 mmHg w spoczynku lub >/=20 mmHg przy obciążeniu szczytowym w początkowym inwazyjnym teście wysiłkowym
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 15 mL/min na 1,73 m2
  • Tętno podczas aktywności takiej jak 6-minutowy spacer wzrasta o co najmniej 10 uderzeń

Kryteria wykluczenia:

  • Zawał mięśnia sercowego typu I w ciągu 3 miesięcy
  • Kardiomiopatia naciekowa (tj. amyloidowa) lub przerostowa
  • Niekontrolowana arytmia przedsionkowa (tętno > 100 uderzeń na minutę) lub komorowa
  • Przewlekłe zużycie tlenu >2L
  • Nadwrażliwość na albuminy i ciąża
  • Historia lub skolioza
  • Niedociśnienie ortostatyczne (w tym spadek ciśnienia tętna w pozycji stojącej powyżej 10)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja nerwu trzewnego
Ablacja cewnikowa prawego nerwu trzewnego większego
Urządzenie: Blokada nerwu trzewnego
Ablacja cewnikowa prawego nerwu trzewnego większego
Pozorny komparator: Kontrola pozorna
Procedura pozorowanej kontroli
Inny: Procedura pozorowanej kontroli
Procedura ablacji pozorowanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiercią z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
1 miesiąc po interwencji
Liczba uczestników z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
1 miesiąc po interwencji
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne powikłania naczyniowe wynikające z długotrwałej hospitalizacji lub interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
1 miesiąc po interwencji
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
1 miesiąc po interwencji
Zmiana wysiłkowego ciśnienia zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) po bloku nerwu trzewnego (SNB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po bloku nerwu trzewnego (SNB)
Ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) mierzy się poprzez wprowadzenie cewnika z końcówką balonową do żyły centralnej i wprowadzenie go do gałęzi tętnicy płucnej. Cewnik mierzy zmieniające się ciśnienie w naczyniach płucnych. Górna granica normy dla PCWP wynosi 12 mm Hg.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po bloku nerwu trzewnego (SNB)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Zmiana szczytowego VO2 (poboru tlenu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyższy szczyt VO2 wskazuje na lepszą kondycję.
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Dystans, jaki pacjent przechodzi w ciągu 6 minut, służy do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu N-końcowego promózgowego białka natriuretycznego (NT-proBNP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP) to białko wytwarzane przez serce, które może pomóc w diagnozowaniu i monitorowaniu niewydolności serca.
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana parametrów echokardiograficznych – frakcja wyrzutowa (EF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
EF równa się ilości krwi wypompowanej z komory przy każdym skurczu (objętość wyrzutowa lub SV) podzielona przez objętość końcoworozkurczową (EDV), czyli całkowitą ilość krwi w komorze.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana parametrów echokardiograficznych – średnica końcoworozkurczowa prawej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Średnica końcoworozkurczowa prawej komory wskazuje wielkość prawej komory, gdy jest ona w stanie najbardziej rozszerzonym. większe pomiary mogą oznaczać poszerzenie prawej komory.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana stosunku objętości lewej komory do objętości lewego przedsionka (LVLAVR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
LVLAVR to obliczony stosunek objętości lewej komory (LV) do objętości lewego przedsionka (LA) w sercu i wskazuje, o ile większa jest lewa komora w porównaniu z lewym przedsionkiem. Współczynnik ten jest często używany do oceny ciśnienia napełniania lewej komory i może być wskaźnikiem potencjalnych chorób serca, zwłaszcza związanych z dysfunkcją rozkurczową.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana funkcji rozkurczowej mierzona dla ściany bocznej e' i E/e'
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Stosunek E/e' mniejszy niż 8 uważa się za prawidłowy, natomiast stosunek większy niż 15 wskazuje na zwiększone ciśnienie napełniania lewej komory.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Manesh Patel, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00114523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Blokada nerwu trzewnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj