Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena opartych na dowodach opcji leczenia PTSD

21 października 2025 zaktualizowane przez: Philip Held, Rush University Medical Center

Ocena opcji opartych na dowodach dla osób, które nie odpowiedziały na wstępne leczenie PTSD

W tym badaniu przyjrzymy się:

Jak praktyczne jest zaoferowanie kolejnej rundy sprawdzonej terapii. Jak skuteczne są różne opcje terapii u osób, które nie zareagowały na pierwsze leczenie.

Celem jest udoskonalenie opieki spersonalizowanej poprzez:

Identyfikacja czynników, które mogą przewidzieć reakcję pacjenta na drugie leczenie.

Stworzenie prostego narzędzia umożliwiającego wykrycie osób, które mogą nie zareagować wcześniej na leczenie, aby mogły wcześniej rozpocząć inną opcję.

Odkrycia pomogą ulepszyć opiekę nad zespołem stresu pourazowego, oferując lepsze metody leczenia uzupełniającego i dopasowując pacjentom podejście, które jest dla nich najlepsze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mają ukończone 18 lat
  • Biegle władają językiem angielskim
  • Doświadczyło w swoim życiu traumatycznego zdarzenia spełniającego kryterium A
  • Zweryfikuj diagnozę PTSD za pomocą skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5
  • Są zainteresowani leczeniem PTSD opartym na dowodach naukowych i mogą uczestniczyć w 10 sesjach terapeutycznych w ciągu 2 tygodni (10 dni) i ewentualnie mogliby wziąć udział w kolejnych 10 sesjach kolejnego leczenia (dodatkowe sesje CPT, WF lub STAIR)
  • Są chętni i zdolni do samodzielnego dokonywania pomiarów i ocen ocenianych przez klinicystę w wielu punktach czasowych w trakcie badania

Kryteria wykluczenia:

  • Indeksowane wydarzenie traumatyczne miało miejsce w ciągu ostatniego miesiąca
  • Obecnie mają skłonności samobójcze lub zabójcze (tj. bieżący plan i nieuchronny zamiar)
  • Mają niekontrolowaną psychozę lub manię
  • W momencie przeprowadzania oceny wyjściowej nie przyjmowali oni stałej dawki leków psychotropowych przez co najmniej miesiąc
  • W ciągu ostatnich trzech miesięcy ukończyli opartą na dowodach terapię poznawczo-behawioralną PTSD lub obecnie uczestniczą w terapii PTSD opartej na dowodach (CPT, PE)
  • Mają niepełnosprawność intelektualną lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiają im podjęcie leczenia
  • Cierpią na poważną lub niestabilną chorobę bądź stan niestabilności, z powodu których prawdopodobna jest hospitalizacja w ciągu najbliższego roku
  • Mają zaburzenia związane z używaniem substancji czynnej (w ciągu ostatnich trzech miesięcy), które wymagają natychmiastowej obserwacji lekarskiej w przypadku nagłego odstawienia substancji
  • Angażują się w bieżące działania prawne związane z ich indeksową traumą
  • Mają wadę wzroku lub słuchu, która uniemożliwia im pełne uczestnictwo w zajęciach edukacyjnych
  • Wydaje się, że w momencie wyrażenia zgody znaleźli się w łagodzących okolicznościach życiowych (tj. niestabilne warunki mieszkaniowe, brak dostępu do Internetu itp.), które w ocenie zespołu badawczego mogą mieć wpływ na zdolność do wiernego udzielania interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wstępny kurs terapii przetwarzania poznawczego
Wszyscy uczestnicy rozpoczną w Ramię 1, gdzie otrzymają 10 sesji Terapii Przetwarzania Poznawczego.
Behawioralne: Terapia Przetwarzania Poznawczego
Terapia Przetwarzania Poznawczego to interwencja pierwszego rzutu w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD), która koncentruje się na zmianie nieprzydatnych wzorców myślenia.
Inne nazwy:
  • CPT
Aktywny komparator: Dalsze leczenie
Podczas tygodniowej obserwacji po wstępnej Terapii Przetwarzania Poznawczego uczestnicy, którzy uzyskali co najmniej 28 punktów na Liście Kontrolnej PTSD dla DSM-5, otrzymają kolejny cykl leczenia.
Behawioralne: Terapia Przetwarzania Poznawczego
Terapia Przetwarzania Poznawczego to interwencja pierwszego rzutu w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD), która koncentruje się na zmianie nieprzydatnych wzorców myślenia.
Inne nazwy:
  • CPT
Behawioralne: Przedłużone narażenie
Długotrwała ekspozycja to oparta na dowodach metoda leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD), która pomaga zmniejszyć intensywność cierpienia poprzez stopniowe narażanie uczestników na wspomnienia, uczucia i sytuacje związane z traumą w prawdziwym życiu.
Inne nazwy:
  • PE
Behawioralne: Trening umiejętności w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej
Trening umiejętności w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej (STAIR) to oparta na dowodach terapia, której celem jest pomoc w regulowaniu potrzeb emocjonalnych i interpersonalnych osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Inne nazwy:
  • SCHODEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa do 6 miesięcy
Samoopisowa miara nasilenia objawów PTSD
Kontrola wyjściowa do 6 miesięcy
Skala PTSD stosowana przez klinicystę dla DSM-5
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa do 6 miesięcy
Ocena kliniczna PTSD
Kontrola wyjściowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23091403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami