Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności skali Dulka w identyfikacji nieszczelności zespolenia we wczesnym okresie pooperacyjnym (DULK)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: DARSHAN KUMAR RATHOR, Sawai Mansingh Medical College

Badanie obserwacyjne przydatności skali DULK jako narzędzia do wczesnej diagnostyki nieszczelności zespolenia w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po planowym pierwotnym zespoleniu jelit

Nieszczelność zespolenia jest częstym powikłaniem pooperacyjnym u pacjentów poddawanych zespoleniu jelit. Rezultaty mogą obejmować leczenie zachowawcze lub ponowne uzewnętrznienie pętli jelitowej. Oprócz trudności finansowych może to mieć wpływ psychologiczny na pacjenta i jego rodzinę. Zrozumienie zidentyfikowanych czynników ryzyka, takich jak wiek, choroby przewlekłe, niedokrwistość i zmienne chirurgiczne, może pomóc pracownikom służby zdrowia w ocenie ryzyka, optymalizacji przedoperacyjnej i monitorowaniu pooperacyjnym w celu ograniczenia występowania nieszczelności zespoleń.

Wdrażając strategie mające na celu wyeliminowanie tych czynników ryzyka, systemy opieki zdrowotnej mogą poprawić wyniki pacjentów, zmniejszyć powikłania i poprawić jakość opieki świadczonej osobom poddawanym zabiegom chirurgicznym, ostatecznie przyczyniając się do lepszych wyników w zakresie zdrowia publicznego i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Populacja badana Badanie przeprowadzono na kohorcie 86 pacjentów, u których wykonano planowe zespolenie jelita otwartego w SMS Medical College w Jaipur. Populacja pacjentów składała się z 48 mężczyzn (59%) i 38 kobiet (41%). Średni wiek uczestników wyniósł 42,68 lat, przy szerokim przedziale wiekowym pozwalającym na analizę związanych z wiekiem czynników ryzyka nieszczelności zespoleń (AL).

Czynniki ryzyka brane pod uwagę w przypadku nieszczelności zespoleń (AL)

Wiek i płeć:

W badaniu zbadano związek między wiekiem a częstością występowania nieszczelności zespoleń, ze szczególnym uwzględnieniem grup wiekowych powyżej 60. roku życia. Oceniono także wzorce związane z płcią.

Choroby przewlekłe:

Do badania włączono pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie i nowotwory złośliwe, aby ocenić ich rolę w rozwoju nieszczelności zespoleń.

Stan obniżonej odporności:

Do badania włączono pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, w tym tych poddawanych chemioterapii lub terapii immunosupresyjnej.

Przewlekłe stosowanie sterydów:

Oceniono wpływ przewlekłego stosowania steroidów na częstość nieszczelności zespoleń.

Niedokrwistość i hipoalbuminemia:

W badaniu uznano anemię (stężenie hemoglobiny <10 g/dl) i hipoalbuminemię (stężenie albumin w surowicy <3 g/dl) jako potencjalne czynniki ryzyka nieszczelności zespoleń.

Leukocytoza:

Jako czynnik ryzyka zbadano także leukocytozę (podwyższoną liczbę białych krwinek).

Uwzględnione czynniki chirurgiczne

Technika chirurgiczna:

W badaniu oceniano, czy rodzaj techniki chirurgicznej (zespolenia szyte ręcznie czy zszyte) wpływa na występowanie nieszczelności zespoleń.

Lokalizacja zespolenia:

Rozważano wpływ lokalizacji zespolenia (np. dystalnej lub proksymalnej) na ryzyko nieszczelności.

Czas trwania operacji:

W badaniu sprawdzano, czy dłuższe operacje (trwające ponad 4 godziny) wiązały się z większą częstością występowania nieszczelności.

Doświadczenie chirurga:

Rozważono wpływ doświadczenia chirurga na częstość nieszczelności, koncentrując się na procedurach wykonywanych przez rezydentów w porównaniu z procedurami wykonywanymi przez konsultantów.

Wynik DULK i wykrywanie nieszczelności W badaniu zastosowano punktację DULK, kliniczny system punktacji, w celu przewidzenia prawdopodobieństwa nieszczelności zespolenia we wczesnym okresie pooperacyjnym. Ważnym aspektem badania była jego rola w identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • Sawai Man Singh Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie dotyczyło pacjentów poddawanych planowym zabiegom zespolenia jelitowego na Oddziale Chirurgii SMS Medical College w Jaipur. Zabiegi te obejmowały zespolenia jelita czczego i jelita czczego, zespolenia jelita krętego i jelita krętego, zespolenia jelita krętego i jelita grubego, a także zamknięcie stomii. Przed operacjami uzyskano pisemną świadomą zgodę pacjentów. Celem badania było zbadanie w szczególności tych planowych zabiegów obejmujących różne typy zespoleń i zamykania stomii, aby zbadać i przeanalizować wyniki związane z tymi interwencjami chirurgicznymi w warunkach klinicznych SMS Medical College w Jaipur.

Opis

Kryteria włączenia:1. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.

2. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi. 3. Pacjenci, u których w ramach planowanej operacji wykonano planowe zespolenie jelitowe (planowe OT).

4. Pacjenci z jednomiejscowym zespoleniem jelitowym.

-

Kryteria wykluczenia:1. Pacjenci operowani w trybie nagłym. 2. Pacjenci, u których wykonano zespolenie w wielu miejscach (np. wielokrotna resekcja jelita, operacja kręgosłupa szyjnego).

3. Pacjenci utracili możliwość obserwacji w okresie pooperacyjnym. 4. Pacjenci, którzy nie byli w stanie lub nie chcieli wyrazić świadomej zgody. 5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ interwencje badawcze mogą nie być odpowiednie w tych okresach.

6. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub zaburzeniami psychicznymi, które ograniczają ich zdolność do zrozumienia protokołu badania lub wyrażenia świadomej zgody.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
u pacjentów poddawanych planowym zabiegom zespolenia jelitowego

Kohorta planowych zespoleń jelitowych SMS Medical College to prospektywne badanie kohortowe obejmujące pacjentów poddawanych planowym zabiegom zespolenia jelitowego na oddziale chirurgii SMS Medical College w Jaipur. Kohorta ta składa się z 86 pacjentów, którzy przeszli różne typy planowych operacji ponownego połączenia jelit, w tym zespolenia jelita czczego i jelita czczego, jelita krętego i jelita krętego, jelita krętego i okrężnicy, a także zamknięcie stomii w okresie pomiędzy [okresem badania]. Kohorta obejmuje zarówno mężczyzn, jak i kobiety w wieku 18 lat i starszych, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział.

Głównym celem tego badania kohortowego jest ocena częstości występowania i czynników ryzyka nieszczelności zespolenia (AL) – poważnego powikłania pooperacyjnego, które może znacząco wpłynąć na wyniki leczenia pacjenta. Szczegółowe monitorowanie warunków przedoperacyjnych, czynników chirurgicznych i wyników pooperacyjnych ma na celu identyfikację kluczowych czynników ryzyka związanych z AL, w tym chorób współistniejących u pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WYCIEK ANASTOMOTYCZNY
Ramy czasowe: 12 DNI
Główną miarą wyniku jest częstość występowania nieszczelności zespoleń (AL) u pacjentów poddawanych planowemu zespoleniu jelitowemu w SMS Medical College w Jaipur. AL definiuje się jako nieprawidłowe zagojenie zespolenia jelita, prowadzące do wyciekania treści jelitowej do jamy otrzewnej, co może skutkować zapaleniem otrzewnej lub posocznicą. Częstość występowania ocenia się w okresie pooperacyjnym, przede wszystkim w ciągu pierwszych 12 dni po operacji.
12 DNI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sawai Mansingh Medical College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dr Prabha OM, HOD DEPT OF GENERAL SURGERY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SawaiMansinghMC
  • INSTITUTE (Inny identyfikator: SMS MC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na tym etapie decyzja dotycząca udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom nie została jeszcze podjęta. Obecnie oceniamy względy etyczne, prawne i logistyczne związane z udostępnianiem danych, w tym prywatność pacjentów, zgodę i wytyczne instytucjonalne. Podstawowym celem jest zapewnienie, że wszelkie udostępniane dane respektują poufność uczestników i są zgodne z obowiązującymi przepisami. Jeżeli zostanie podjęta decyzja o udostępnieniu danych, zostaną one udostępnione za pośrednictwem bezpiecznej platformy, pod odpowiednim nadzorem i zatwierdzeniem odpowiednich komisji etycznych. Dalsze szczegóły zostaną podane po podjęciu ostatecznej decyzji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami