Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieinwazyjnych terapii wentylacyjnych na płuca u pacjentów z hipoksemicznym urazem klatki piersiowej (VentiChest)

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wpływ nieinwazyjnej wentylacji i terapii tlenowej o wysokim przepływie na płuca u pacjentów z hipoksemicznym urazem klatki piersiowej, opisowe eksperymentalne badanie tomografii komputerowej

Uraz klatki piersiowej jest częstym zjawiskiem w traumatologii. Jej leczenie opiera się na terapii wentylacyjnej, wśród której powszechnie stosuje się wentylację nieinwazyjną (NIV). Niektóre badania wykazały korzyści płynące z tej terapii u pacjentów z hipoksemią, polegające na unikaniu intubacji, skróceniu czasu pobytu i kosztach opieki zdrowotnej, a nawet zmniejszeniu śmiertelności. Jednakże badania te są stare i niewystarczające. Często stosowana w codziennej praktyce tlenoterapia wysokoprzepływowa (HFO) ma tylko jedno badanie dotyczące urazów klatki piersiowej.

Nadal brakuje danych, aby naprawdę zrozumieć wpływ tych technik na uszkodzone płuco po urazie. Dlatego badacze chcą przeprowadzić sesję NIV lub HFO i bezpośrednio ocenić wpływ na płuca uczestników, wykonując tomografię komputerową na koniec sesji.

Jest to zabieg przeprowadzany w ciągu pięciu dni od początkowego urazu i składa się z 10-minutowej sesji nieinwazyjnej wentylacji lub 10-minutowej sesji tlenoterapii wysokoprzepływowej, w zależności od ramienia, do którego przydzielony jest pacjent.

Zostaną wykonane dwie tomografii komputerowej klatki piersiowej: pierwsza w ramach zwykłej opieki przed sesją nieinwazyjnej wentylacji lub sesją tlenoterapii wysokoprzepływowej, a druga bezpośrednio po 10-minutowej sesji.

Celem badacza jest wykazanie poprawy rekrutacji płuc przy zastosowaniu NIV lub HFO przy użyciu obrazowania CT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • satnislas ABRARD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Uraz klatki piersiowej < 5 dni
  • Złamanie co najmniej 3 żeber w pierwszym badaniu tomografii komputerowej
  • Zapotrzebowanie na tlen umiarkowane w celu utrzymania monitorowania nasycenia tlenem Sp02 > 92% lub ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego Pa02/ Frakcja wdychanego tlenu FiO2 > 200
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  • Potrzebujesz kontroli CT klatki piersiowej w ciągu pięciu pierwszych dni po urazie

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent zaintubowany lub z niewydolnością oddechową: zmierzone lub oszacowane Pa02/FiO2 < 200 lub wskazanie do intubacji (kilka osób z częstością oddechów > 35/min, obfita wydzielina z tchawicy, znaczne wzmożenie pracy dodatkowych mięśni oddechowych przy wdechu, oznaki wyczerpania oddechowego na tętnicach gazometria krwi o potencjale wodoru pH < 7,3 lub PaCO2 > 50 mmHg, ciężka hipoksemia przy stosunku PaO2/FiO2 < 100 lub desaturacja < 88% przez ponad 5 minut)

    • Niemożność utrzymania 10 sekund bezdechu wymaganego do wykonania skanu
    • Pacjent leczony wspomaganiem oddechowym za pomocą NIV lub HFO w ciągu 12 godzin przed badaniem
    • Niekontrolowana niewydolność krążenia wymagająca podania noradrenaliny > 0,15 ug/kg/min
    • Niekontrolowana niewydolność neurologiczna w skali Glasgow (CGS < 15
    • Niestabilny uraz twarzy lub z odmą głowy lub urazem podstawy czaszki
    • Duża, pozbawiona drenażu odma opłucnowa z bocznym odstępem na poziomie wnęki > 2 cm i rozległa w całej linii pachowej
    • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami funkcji poznawczych
    • Osoby pozbawione wolności, osoby objęte środkami ochronnymi
    • Osoby nie podlegające ubezpieczeniu społecznemu
    • Obecna ciąża lub karmienie piersią
    • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wentylacja nieinwazyjna
Ta grupa otrzyma wyjątkową 10-minutową sesję nieinwazyjnej wentylacji o standardowych parametrach bezpośrednio na stole CT. Zabieg zostanie przeprowadzony poprzez maskę nosowo-policzkową.
Procedura: Wentylacja nieinwazyjna (NIV)

Ta grupa otrzyma wyjątkową 10-minutową sesję nieinwazyjnej wentylacji o standardowych parametrach bezpośrednio na stole CT. Zabieg zostanie przeprowadzony poprzez maskę nosowo-policzkową.

Przed rozpoczęciem leczenia każdy uczestnik zostanie poddany zaplanowanemu standardowemu badaniu TK klatki piersiowej.

Podczas sesji starszy specjalista intensywny czuwa nad komfortem i bezpieczeństwem uczestnika.
Eksperymentalny: Terapia tlenowa o wysokim przepływie
Ta grupa otrzyma wyjątkową 10-minutową sesję tlenu o wysokim przepływie bezpośrednio na stole CT. Leczenie będzie podawane przez kaniulę nosową
Procedura: Wysokoprzepływowa terapia tlenowa (HFO)

Ta grupa otrzyma wyjątkową 10-minutową sesję tlenu o wysokim przepływie bezpośrednio na stole CT. Leczenie będzie podawane przez kaniulę nosową.

Przed rozpoczęciem leczenia każdy uczestnik zostanie poddany zaplanowanemu standardowemu badaniu TK klatki piersiowej.

Podczas sesji starszy specjalista intensywny czuwa nad komfortem i bezpieczeństwem uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość płuc
Ramy czasowe: W dniu 0

Pierwszorzędowy wynik ocenia się metodą ilościową w celu porównania objętości płuc przed i po sesjach wentylacji. Celem jest zmierzenie rekrutacji płuc odpowiadającej objętości płuc ponownie upowietrznionej technikami wentylacyjnymi (NIV i HFO), co oznacza różnicę między objętością nienapowietrzonych płuc pomiędzy po i przed interwencją. Zatem rekrutacja obejmuje częściowe lub całkowite ponowne upowietrznienie obszarów płuc, które początkowo nie były upowietrznione przed interwencją.

Starszy radiolog określa objętości nienapowietrzone w mm3 dzięki dedykowanemu oprogramowaniu. Zastosujemy półautomatyczną segmentację, którą można przeprowadzić szybko i powtarzalnie.
W dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL24_1116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami