Wpływ nieinwazyjnych terapii wentylacyjnych na płuca u pacjentów z hipoksemicznym urazem klatki piersiowej (VentiChest)
Wpływ nieinwazyjnej wentylacji i terapii tlenowej o wysokim przepływie na płuca u pacjentów z hipoksemicznym urazem klatki piersiowej, opisowe eksperymentalne badanie tomografii komputerowej
Uraz klatki piersiowej jest częstym zjawiskiem w traumatologii. Jej leczenie opiera się na terapii wentylacyjnej, wśród której powszechnie stosuje się wentylację nieinwazyjną (NIV). Niektóre badania wykazały korzyści płynące z tej terapii u pacjentów z hipoksemią, polegające na unikaniu intubacji, skróceniu czasu pobytu i kosztach opieki zdrowotnej, a nawet zmniejszeniu śmiertelności. Jednakże badania te są stare i niewystarczające. Często stosowana w codziennej praktyce tlenoterapia wysokoprzepływowa (HFO) ma tylko jedno badanie dotyczące urazów klatki piersiowej.
Nadal brakuje danych, aby naprawdę zrozumieć wpływ tych technik na uszkodzone płuco po urazie. Dlatego badacze chcą przeprowadzić sesję NIV lub HFO i bezpośrednio ocenić wpływ na płuca uczestników, wykonując tomografię komputerową na koniec sesji.
Jest to zabieg przeprowadzany w ciągu pięciu dni od początkowego urazu i składa się z 10-minutowej sesji nieinwazyjnej wentylacji lub 10-minutowej sesji tlenoterapii wysokoprzepływowej, w zależności od ramienia, do którego przydzielony jest pacjent.
Zostaną wykonane dwie tomografii komputerowej klatki piersiowej: pierwsza w ramach zwykłej opieki przed sesją nieinwazyjnej wentylacji lub sesją tlenoterapii wysokoprzepływowej, a druga bezpośrednio po 10-minutowej sesji.
Celem badacza jest wykazanie poprawy rekrutacji płuc przy zastosowaniu NIV lub HFO przy użyciu obrazowania CT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stanislas ABRARD, MD
- Numer telefonu: +33 04 72 11 69 44
- E-mail: stanislas.abrard@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valerie Cerro
- E-mail: valerie.cerro01@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- satnislas ABRARD, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Uraz klatki piersiowej < 5 dni
- Złamanie co najmniej 3 żeber w pierwszym badaniu tomografii komputerowej
- Zapotrzebowanie na tlen umiarkowane w celu utrzymania monitorowania nasycenia tlenem Sp02 > 92% lub ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego Pa02/ Frakcja wdychanego tlenu FiO2 > 200
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
- Potrzebujesz kontroli CT klatki piersiowej w ciągu pięciu pierwszych dni po urazie
Kryteria wykluczenia:
Pacjent zaintubowany lub z niewydolnością oddechową: zmierzone lub oszacowane Pa02/FiO2 < 200 lub wskazanie do intubacji (kilka osób z częstością oddechów > 35/min, obfita wydzielina z tchawicy, znaczne wzmożenie pracy dodatkowych mięśni oddechowych przy wdechu, oznaki wyczerpania oddechowego na tętnicach gazometria krwi o potencjale wodoru pH < 7,3 lub PaCO2 > 50 mmHg, ciężka hipoksemia przy stosunku PaO2/FiO2 < 100 lub desaturacja < 88% przez ponad 5 minut)
- Niemożność utrzymania 10 sekund bezdechu wymaganego do wykonania skanu
- Pacjent leczony wspomaganiem oddechowym za pomocą NIV lub HFO w ciągu 12 godzin przed badaniem
- Niekontrolowana niewydolność krążenia wymagająca podania noradrenaliny > 0,15 ug/kg/min
- Niekontrolowana niewydolność neurologiczna w skali Glasgow (CGS < 15
- Niestabilny uraz twarzy lub z odmą głowy lub urazem podstawy czaszki
- Duża, pozbawiona drenażu odma opłucnowa z bocznym odstępem na poziomie wnęki > 2 cm i rozległa w całej linii pachowej
- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami funkcji poznawczych
- Osoby pozbawione wolności, osoby objęte środkami ochronnymi
- Osoby nie podlegające ubezpieczeniu społecznemu
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylacja nieinwazyjna
Ta grupa otrzyma wyjątkową 10-minutową sesję nieinwazyjnej wentylacji o standardowych parametrach bezpośrednio na stole CT.
Zabieg zostanie przeprowadzony poprzez maskę nosowo-policzkową.
|
Ta grupa otrzyma wyjątkową 10-minutową sesję nieinwazyjnej wentylacji o standardowych parametrach bezpośrednio na stole CT. Zabieg zostanie przeprowadzony poprzez maskę nosowo-policzkową. Przed rozpoczęciem leczenia każdy uczestnik zostanie poddany zaplanowanemu standardowemu badaniu TK klatki piersiowej. Podczas sesji starszy specjalista intensywny czuwa nad komfortem i bezpieczeństwem uczestnika. |
|
Eksperymentalny: Terapia tlenowa o wysokim przepływie
Ta grupa otrzyma wyjątkową 10-minutową sesję tlenu o wysokim przepływie bezpośrednio na stole CT.
Leczenie będzie podawane przez kaniulę nosową
|
Ta grupa otrzyma wyjątkową 10-minutową sesję tlenu o wysokim przepływie bezpośrednio na stole CT. Leczenie będzie podawane przez kaniulę nosową. Przed rozpoczęciem leczenia każdy uczestnik zostanie poddany zaplanowanemu standardowemu badaniu TK klatki piersiowej. Podczas sesji starszy specjalista intensywny czuwa nad komfortem i bezpieczeństwem uczestnika. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość płuc
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Pierwszorzędowy wynik ocenia się metodą ilościową w celu porównania objętości płuc przed i po sesjach wentylacji. Celem jest zmierzenie rekrutacji płuc odpowiadającej objętości płuc ponownie upowietrznionej technikami wentylacyjnymi (NIV i HFO), co oznacza różnicę między objętością nienapowietrzonych płuc pomiędzy po i przed interwencją. Zatem rekrutacja obejmuje częściowe lub całkowite ponowne upowietrznienie obszarów płuc, które początkowo nie były upowietrznione przed interwencją. Starszy radiolog określa objętości nienapowietrzone w mm3 dzięki dedykowanemu oprogramowaniu. Zastosujemy półautomatyczną segmentację, którą można przeprowadzić szybko i powtarzalnie. |
W dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_1116
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .