Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESWT vs ORTEZA PALCA SPUSTOWEGO (SWinTF)

ESWT vs ORTOZA W LECZENIU PALCA SPUSTOWEGO: PROSPEKTYWNE RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE

Ostatnio w dwóch pracach zaproponowano zastosowanie pozaustrojowej terapii falami uderzeniowymi (ESWT) w leczeniu palca spustowego. Yildirim i wsp. (2016) porównali fale uderzeniowe z infiltracją kortykosteroidów. obie metody okazały się skuteczne po 6 miesiącach. Autorzy zasugerowali, że terapia falą uderzeniową może być ważną nieinwazyjną opcją terapii tej patologii. Chen i współpracownicy (2021) przeanalizowali dwa różne protokoły fali uderzeniowej [wysoki i niski strumień gęstości energii (EDF)] w porównaniu z placebo. We wszystkich grupach leczenia zaobserwowano poprawę w ciągu 6 miesięcy. Leczenie wysokoenergetyczne (EDF 0,01 mj/mm2) wykazało większy wpływ na remisję kliniczną i powrót do zdrowia funkcjonalnego w porównaniu z pozostałymi dwiema grupami objętymi badaniem. Celem naszego badania jest porównanie wpływu fal uderzeniowych w porównaniu ze stosowaniem ortezy.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palec spustowy, zwany także zwężającym zapaleniem pochewki ścięgnistej zginacza palca, jest stanem patologicznym charakteryzującym się rozbieżnością wielkości pomiędzy ścięgnem/pochewą ścięgna zginacza a kołem pasowym A1, zlokalizowanym w głowie śródręcza. Patologia ta powoduje ból i blokadę ścięgna zginacza palca z częstością 2,6% w populacji ogólnej, częściej u kobiet, zwłaszcza w piątej i szóstej dekadzie życia (Akhtar i in., 2005). Najbardziej zaangażowane są palce czwarty, trzeci i pierwszy. palec spustowy ogranicza codzienne czynności, takie jak chwytanie i trzymanie przedmiotów za pomocą uchwytów, manipulowanie monetami i zapinanie guzików (Makkouk i in., 2008).

Rozpoznanie opiera się na wywiadzie klinicznym dotyczącym przejściowego blokowania palca przy zgięciu, a następnie bolesnego trzaskania przy wyprostowaniu. Zjawisko wyzwalające może być poprzedzone bólem i sztywnością stawów. Badanie instrumentalne, za pomocą USG i/lub MRI, pozwala monitorować ciężkość choroby, identyfikować przyczynę i decydować o właściwym leczeniu. Leczenie chirurgiczne powinno być zarezerwowane dla tych, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze i pragną ostatecznego rozwiązania (Bianchi i in., 2008).

Osiągnięto konsensus w celu ustalenia konsensusowych wytycznych dotyczących leczenia palca spustowego, obejmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne, ortezy, infiltrację i przezskórne uwalnianie kortykosteroidów oraz operację (Huisstede i in., 2014). Nie znaleziono dowodów potwierdzających stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Istnieją dowody dotyczące stosowania ortezy, ponieważ unieruchomienie stawu palca zapobiegałoby wystąpieniu spustu. Infiltracja kortykosteroidami była skuteczna, aczkolwiek z krótszym skutkiem niż orteza, z wysokim odsetkiem nawrotów i zaostrzeń po 6 miesiącach. Leczenie chirurgiczne jest zarezerwowane dla tych, którzy nie odnoszą korzyści z leczenia zachowawczego i potrzebują ostatecznego wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bari, Włochy, 70124
        • Angela Notarnicola

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Palec spustowy stopnia 2–3 według klasyfikacji Quinnella
  • problem występujący od co najmniej 3 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie poprzez fizjoterapię, miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidów lub chirurgiczne uwolnienie palca spustowego w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.

    • Obecność choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub wcześniejsze uszkodzenie nerwów kończyn górnych.
    • Wielokrotny palec spustowy.
    • przeciwwskazania do leczenia ESWT: miejscowa infekcja; padaczka; nowotwór złośliwy; zapalenie stawów; arytmia serca lub rozrusznik serca; i ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa ortez
stosowanie ortezy śródręczno-paliczkowej przez 4-6 tygodni
Eksperymentalny: ESWT group
3 shock waves sessions, weekly, EDF 1500 pulses, 0.01-0,08 mJ/mm2 (Minilith SL1 Storz, Swiss)
trzy sesje, częstotliwość tygodniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ustąpienie bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1, 3 i 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”.
Od rejestracji do 1, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wyzwalania
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1, 3 i 6 miesięcy
Według poprzedniego badania, skala oceny palca spustowego od 0 do 10 punktów do oceny tego parametru (Tarbhai i in., 2012). Skala ta służy również do oceny ciężkości wyzwalacza (ST) i funkcjonalnego wpływu wyzwalacza (FIT).
Od rejestracji do 1, 3 i 6 miesięcy
Szybkie unieruchomienie ramienia, barku i dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1, 3 i 6 miesięcy
QuickDASH mierzy wpływ problemów z palcami na funkcjonowanie w kategoriach bólu i niepełnosprawności. Wyniki wahają się od 0 do 100; im wyższy wynik, tym więcej ograniczeń/bólu/niepełnosprawności. Wyniki wahają się od 0 do 100; im wyższy wynik, tym więcej ograniczeń/bólu/niepełnosprawności
Od rejestracji do 1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giuseppe Solarino, M.D., University of Bari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWinTF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .