- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06737601
ESWT vs ORTEZA PALCA SPUSTOWEGO (SWinTF)
ESWT vs ORTOZA W LECZENIU PALCA SPUSTOWEGO: PROSPEKTYWNE RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palec spustowy, zwany także zwężającym zapaleniem pochewki ścięgnistej zginacza palca, jest stanem patologicznym charakteryzującym się rozbieżnością wielkości pomiędzy ścięgnem/pochewą ścięgna zginacza a kołem pasowym A1, zlokalizowanym w głowie śródręcza. Patologia ta powoduje ból i blokadę ścięgna zginacza palca z częstością 2,6% w populacji ogólnej, częściej u kobiet, zwłaszcza w piątej i szóstej dekadzie życia (Akhtar i in., 2005). Najbardziej zaangażowane są palce czwarty, trzeci i pierwszy. palec spustowy ogranicza codzienne czynności, takie jak chwytanie i trzymanie przedmiotów za pomocą uchwytów, manipulowanie monetami i zapinanie guzików (Makkouk i in., 2008).
Rozpoznanie opiera się na wywiadzie klinicznym dotyczącym przejściowego blokowania palca przy zgięciu, a następnie bolesnego trzaskania przy wyprostowaniu. Zjawisko wyzwalające może być poprzedzone bólem i sztywnością stawów. Badanie instrumentalne, za pomocą USG i/lub MRI, pozwala monitorować ciężkość choroby, identyfikować przyczynę i decydować o właściwym leczeniu. Leczenie chirurgiczne powinno być zarezerwowane dla tych, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze i pragną ostatecznego rozwiązania (Bianchi i in., 2008).
Osiągnięto konsensus w celu ustalenia konsensusowych wytycznych dotyczących leczenia palca spustowego, obejmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne, ortezy, infiltrację i przezskórne uwalnianie kortykosteroidów oraz operację (Huisstede i in., 2014). Nie znaleziono dowodów potwierdzających stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Istnieją dowody dotyczące stosowania ortezy, ponieważ unieruchomienie stawu palca zapobiegałoby wystąpieniu spustu. Infiltracja kortykosteroidami była skuteczna, aczkolwiek z krótszym skutkiem niż orteza, z wysokim odsetkiem nawrotów i zaostrzeń po 6 miesiącach. Leczenie chirurgiczne jest zarezerwowane dla tych, którzy nie odnoszą korzyści z leczenia zachowawczego i potrzebują ostatecznego wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Angela Notarnicola
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Palec spustowy stopnia 2–3 według klasyfikacji Quinnella
- problem występujący od co najmniej 3 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
Wcześniejsze leczenie poprzez fizjoterapię, miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidów lub chirurgiczne uwolnienie palca spustowego w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
- Obecność choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub wcześniejsze uszkodzenie nerwów kończyn górnych.
- Wielokrotny palec spustowy.
- przeciwwskazania do leczenia ESWT: miejscowa infekcja; padaczka; nowotwór złośliwy; zapalenie stawów; arytmia serca lub rozrusznik serca; i ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa ortez
stosowanie ortezy śródręczno-paliczkowej przez 4-6 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: ESWT group
3 shock waves sessions, weekly, EDF 1500 pulses, 0.01-0,08 mJ/mm2 (Minilith SL1 Storz, Swiss)
|
trzy sesje, częstotliwość tygodniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ustąpienie bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1, 3 i 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”.
|
Od rejestracji do 1, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość wyzwalania
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1, 3 i 6 miesięcy
|
Według poprzedniego badania, skala oceny palca spustowego od 0 do 10 punktów do oceny tego parametru (Tarbhai i in., 2012).
Skala ta służy również do oceny ciężkości wyzwalacza (ST) i funkcjonalnego wpływu wyzwalacza (FIT).
|
Od rejestracji do 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Szybkie unieruchomienie ramienia, barku i dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1, 3 i 6 miesięcy
|
QuickDASH mierzy wpływ problemów z palcami na funkcjonowanie w kategoriach bólu i niepełnosprawności.
Wyniki wahają się od 0 do 100; im wyższy wynik, tym więcej ograniczeń/bólu/niepełnosprawności.
Wyniki wahają się od 0 do 100; im wyższy wynik, tym więcej ograniczeń/bólu/niepełnosprawności
|
Od rejestracji do 1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giuseppe Solarino, M.D., University of Bari
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Coert JH, Friden J; European HANDGUIDE Group. Multidisciplinary consensus guideline for managing trigger finger: results from the European HANDGUIDE Study. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1421-33. doi: 10.2522/ptj.20130135. Epub 2014 May 8.
- Quinnell RC. Conservative management of trigger finger. Practitioner. 1980 Feb;224(1340):187-90. No abstract available.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Yildirim P, Gultekin A, Yildirim A, Karahan AY, Tok F. Extracorporeal shock wave therapy versus corticosteroid injection in the treatment of trigger finger: a randomized controlled study. J Hand Surg Eur Vol. 2016 Nov;41(9):977-983. doi: 10.1177/1753193415622733. Epub 2016 Sep 28.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Chen YP, Lin CY, Kuo YJ, Lee OK. Extracorporeal Shockwave Therapy in the Treatment of Trigger Finger: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2083-2090.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2021.04.015. Epub 2021 May 21.
- Bianchi S, Gitto S, Draghi F. Ultrasound Features of Trigger Finger: Review of the Literature. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3141-3154. doi: 10.1002/jum.15025. Epub 2019 May 20.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWinTF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .