Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki kwizartynibu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji kwizartynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

W badaniu tym zostanie oceniona i porównana farmakokinetyka u osób z ciężkim HI z farmakokinetyką dobranych zdrowych osób z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to kliniczne badanie farmakologiczne obejmujące 2 kohorty (pacjentów z ciężkim HI według kryteriów Child-Pugh i dopasowane zdrowe osoby z grupy kontrolnej), mające na celu ocenę farmakologii, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej doustnej dawki 30 mg kwizartynibu u poza tym zdrowych osób z ciężkim HI (zgodnie z kryteriami Child-Pugh). Planuje się, że badanie to zostanie przeprowadzone w maksymalnie 3 ośrodkach w USA, które stosują kryteria Child-Pugh.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Pharma
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Rekrutacyjny
        • GCP Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu i wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie), ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do 37 kg/m2 (włącznie) i minimalną masą ciała 40 kg podczas badania przesiewowego.
  3. U kobiet udokumentowana sterylizacja chirurgiczna (tj. udokumentowana histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajowodów, Essure® z histerosalpingogramem [dokumentacja potwierdzająca okluzję jajowodów 12 tygodni po zabiegu]), stan pomenopauzalny przez co najmniej 1 rok (hormon folikulotropowy [FSH] > 40 mIU/ml surowica i estradiol <40 pg/ml [<147 pmol/l] w badaniu przesiewowym) lub zgoda na posiadanie bezpłodnego partnera płci męskiej lub zgoda na stosowanie jednego ze środków antykoncepcji z badania przesiewowego do 7 miesięcy po podaniu dawki kwizartinibu 4. W przypadku kobiet zgoda na niepobieranie komórek jajowych /komórki jajowe za pomocą technologii wspomaganego rozrodu (ART) albo na własny użytek, albo jako darowiznę w trakcie badania lub przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później.

5. U mężczyzn udokumentowana sterylizacja chirurgiczna, abstynencja seksualna lub zgoda na stosowanie jednego ze środków antykoncepcji z badania przesiewowego do 4 miesięcy po podaniu dawki quizartynibu 6. W przypadku mężczyzn zgoda na unikanie dawstwa nasienia przez 4 miesiące po podaniu dawki kwizartynibu

Kluczowe wykluczenie:

  1. Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, psychiczne lub inne stany (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych z wyjątkiem zaburzeń czynności wątroby), które mogą zakłócać bezpieczeństwo, uzyskanie świadomej zgody, zgodność z procedurami badania lub ważność wyników badania.
  2. W opinii badacza, historia istotnej klinicznie choroby w ciągu 4 tygodni przed podaniem quizartynibu.
  3. Pacjenci z pierwotną marskością żółciową lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych.
  4. Pacjenci z zespołem Gilberta w wywiadzie.
  5. Obecność lub historia klinicznie ciężkich działań niepożądanych na jakikolwiek lek lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik (w tym składniki nieaktywne) kwizartynibu.
  6. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i (lub) wydalanie leków podawanych doustnie (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny i (lub) cholecystektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciężkie cześć
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 30 mg quizartinibu
Lek: Quizartynib
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 30 mg
Inne nazwy:
  • Produkt testowy
  • VANFLYTA®
Eksperymentalny: Grupa Kontrolna
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 30 mg quizartinibu
Lek: Quizartynib
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 30 mg
Inne nazwy:
  • Produkt testowy
  • VANFLYTA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny: Cmax
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki, dnia 1, do dnia 29
Stężenie maksymalne, określone bezpośrednio na podstawie indywidualnych danych dotyczących stężenia w czasie
Od dnia pierwszej dawki, dnia 1, do dnia 29
Parametr farmakokinetyczny: Tmax
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki, dnia 1, do dnia 29
Czas maksymalnego stężenia
Od dnia pierwszej dawki, dnia 1, do dnia 29
Parametr farmakokinetyczny: AUClast
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki, dnia 1, do dnia 29
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego do momentu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia; obliczane przy użyciu liniowego logarytmu w górę
Od dnia pierwszej dawki, dnia 1, do dnia 29
Parametr farmakokinetyczny: AUCinf
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki, dnia 1, do dnia 29
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności
Od dnia pierwszej dawki, dnia 1, do dnia 29
Parametr farmakokinetyczny: t1/2
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki, dnia 1, do dnia 29
Obserwowany końcowy okres półtrwania
Od dnia pierwszej dawki, dnia 1, do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki, dnia 1, do 30 dni po dniu 29
TEAE definiuje się jako nowe AE, które występują po pierwszej dawce badanego leku
Od dnia pierwszej dawki, dnia 1, do 30 dni po dniu 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daiichi Sankyo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC220-163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) dotyczące ukończonych badań i odpowiednie dokumenty potwierdzające badania kliniczne mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające zostaną dostarczone zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie w dalszym ciągu chronić prywatność uczestników naszych badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończone badania, które osiągnęły globalny koniec lub zostały zakończone, w ramach których zebrano i przeanalizowano cały zestaw danych i dla których lek i wskazanie otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu lub po 1 stycznia 2014 r. lub przez władze USA, UE lub JP ds. zdrowia, jeśli nie planuje się składania wniosków regulacyjnych we wszystkich regionach i po przyjęciu wyników badania pierwotnego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalny wniosek wystawiony przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych dotyczący IPD i dokumentów badań klinicznych dotyczących ukończonych badań klinicznych potwierdzających produkty złożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu prowadzenia legalnych badań. Musi to być spójne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i spójne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami