Ocena farmakokinetyki kwizartynibu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu i wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie), ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do 37 kg/m2 (włącznie) i minimalną masą ciała 40 kg podczas badania przesiewowego.
3. U kobiet udokumentowana sterylizacja chirurgiczna (tj. udokumentowana histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajowodów, Essure® z histerosalpingogramem [dokumentacja potwierdzająca okluzję jajowodów 12 tygodni po zabiegu]), stan pomenopauzalny przez co najmniej 1 rok (hormon folikulotropowy [FSH] > 40 mIU/ml surowica i estradiol <40 pg/ml [<147 pmol/l] w badaniu przesiewowym) lub zgoda na posiadanie bezpłodnego partnera płci męskiej lub zgoda na stosowanie jednego ze środków antykoncepcji z badania przesiewowego do 7 miesięcy po podaniu dawki kwizartinibu 4. W przypadku kobiet zgoda na niepobieranie komórek jajowych /komórki jajowe za pomocą technologii wspomaganego rozrodu (ART) albo na własny użytek, albo jako darowiznę w trakcie badania lub przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później.

5. U mężczyzn udokumentowana sterylizacja chirurgiczna, abstynencja seksualna lub zgoda na stosowanie jednego ze środków antykoncepcji z badania przesiewowego do 4 miesięcy po podaniu dawki quizartynibu 6. W przypadku mężczyzn zgoda na unikanie dawstwa nasienia przez 4 miesiące po podaniu dawki kwizartynibu

Kluczowe wykluczenie:

1. Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, psychiczne lub inne stany (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych z wyjątkiem zaburzeń czynności wątroby), które mogą zakłócać bezpieczeństwo, uzyskanie świadomej zgody, zgodność z procedurami badania lub ważność wyników badania.
2. W opinii badacza, historia istotnej klinicznie choroby w ciągu 4 tygodni przed podaniem quizartynibu.
3. Pacjenci z pierwotną marskością żółciową lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych.
4. Pacjenci z zespołem Gilberta w wywiadzie.
5. Obecność lub historia klinicznie ciężkich działań niepożądanych na jakikolwiek lek lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik (w tym składniki nieaktywne) kwizartynibu.
6. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i (lub) wydalanie leków podawanych doustnie (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny i (lub) cholecystektomii.