Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Sonrotoclaks w skojarzeniu z zanubrutynibem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z zanubrutynibem u osób dorosłych z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza
27 października 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy, prowadzone z podwójnie ślepą próbą, dotyczące stosowania preparatu Sonrotoclaks w skojarzeniu z zanubrutynibem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z zanubrutynibem u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza
The goal of this study is to compare how well sonrotoclax plus zanubrutinib works versus zanubrutinib plus placebo in treating adults with relapsed/refractory (R/R) mantle cell lymphoma (MCL). This study will also look at the safety of sonrotoclax plus zanubrutinib versus zanubrutinib plus placebo.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mantle cell lymphoma (MCL) is a rare, aggressive type of B-cell lymphoma. B-cells are white blood cells that help fight infections. Lymphoma is a cancer in the lymphatic system. Sometimes this type of cancer can come back after treatment (relapse), or it does not respond to treatment or stops responding to treatment (refractory).
Sonrotoclax is a drug which blocks a protein called B-cell lymphoma-2 (Bcl-2). Zanubrutinib works by blocking a protein called Bruton tyrosine kinase (BTK). Bcl-2 and BTK help certain blood cancer cells live and grow. By blocking Bcl-2 and BTK, sonrotoclax and zanubrutinib may slow or stop cancer cell growth and help them die.
The purpose of this study is to test if sonrotoclax plus zanubrutinib is safe and if it works better in adults with R/R MCL compared to zanubrutinib plus placebo. The main goal is to compare how long participants live without their disease getting worse. The study will also evaluate side effects and overall safety.
This study has two treatment groups. Participants will be randomly assigned (by chance) to receive sonrotoclax plus zanubrutinib or zanubrutinib plus placebo. All study treatments will be taken by mouth. Placebo is a pill that looks like the study drug but has no active ingredient. Participants and the study doctor will not know what treatment group the participant is assigned to during the study, unless there is an urgent medical need.
The study will enroll approximately 300 adults with R/R MCL at multiple centers worldwide.
The overall time to participate in this study is up to approximately 7 years. Participants will make regular visits to the clinic for treatment, health checks, blood tests, and tumor imaging tests.
Note: Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
300
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, CP1114
- Aktywny, nie rekrutujący
- FUNDALEU
-
Caba, Argentyna, 1425
- Rekrutacyjny
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1413
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentyna, X5000HUA
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario de Cordoba
-
-
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, VIC 3128
- Aktywny, nie rekrutujący
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Aktywny, nie rekrutujący
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Cooloongup, Western Australia, Australia, WA 6168
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rockingham Hospital
-
West Perth, Western Australia, Australia, WA 6005
- Aktywny, nie rekrutujący
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uk St Poelten
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14.784-400
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30110-068
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Felicio Rocho
-
Campinas, Brazylia, 13083-878
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
-
Caxias do Sul, Brazylia, 95070-560
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Erasto Gaertner
-
Joinville, Brazylia, 89201-260
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Porto AlegreRS, Brazylia, 900350-903
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Recife, Brazylia, 50040-000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Do Cancer de Pernambuco
-
São Paulo, Brazylia, 05403-010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hcfmusp Pesquisa Clinica Do Servico de Hematologia E Terapia Celular
-
Vitória, Brazylia, 29043-260
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 630014
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Aktywny, nie rekrutujący
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Rekrutacyjny
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
- Rekrutacyjny
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276001
- Rekrutacyjny
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266555
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
- Rekrutacyjny
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja, 34090
- Rekrutacyjny
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Francja, 44000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
PierreBenite, Francja, 69495
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Tours, Francja, 37000
- Rekrutacyjny
- Chu Tours Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ico H Duran I Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Zakończony
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Aktywny, nie rekrutujący
- H Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Yokohama, Japonia, 221-0855
- Rekrutacyjny
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Rekrutacyjny
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
Toyohashishi, Aichi-ken, Japonia, 441-8570
- Rekrutacyjny
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
- Rekrutacyjny
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 790 8524
- Rekrutacyjny
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japonia, 503-8502
- Rekrutacyjny
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 730-8619
- Rekrutacyjny
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Rekrutacyjny
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
KobeShi, Hyōgo, Japonia, 650-0047
- Rekrutacyjny
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-8520
- Rekrutacyjny
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Rekrutacyjny
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Japonia, 710-8602
- Rekrutacyjny
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 701-1192
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
- Rekrutacyjny
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osakashi, Osaka, Japonia, 543-8555
- Rekrutacyjny
- Osaka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japonia, 503-8502
- Rekrutacyjny
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Rekrutacyjny
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Korea Południowa, 49241
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Aktywny, nie rekrutujący
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Aktywny, nie rekrutujący
- Asan Medical Center
-
Yeongdeungpo-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07345
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Catholic University of Korea, Yeouido St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Rekrutacyjny
- Klinikum Chemnitz Ggmbh
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Halle, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Halle
-
Mutlangen, Niemcy, 73557
- Rekrutacyjny
- Stauferklinikum Schwabisch Gmund Kliniken Ostalb
-
München, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
-
Siegen, Niemcy, 57074
- Rekrutacyjny
- Diakonie Klinikum Jung Stilling Krankenhaus
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Rekrutacyjny
- Robert Bosch Krankenhaus, Abteilung Hamatologie, Onkologie Und Palliativmedizin
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- Aktywny, nie rekrutujący
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Aktywny, nie rekrutujący
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dunedin Hospital
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-727
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pratia McM Krakow
-
Lodz, Polska, 93-510
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Polska, 20-090
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Skorzewo, Polska, 60-185
- Aktywny, nie rekrutujący
- Aidport Sp Z O O
-
Wroclaw, Polska, 53-439
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00917
- Rekrutacyjny
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0004
- Rekrutacyjny
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-0001
- Rekrutacyjny
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- Rekrutacyjny
- Ucsf Fresno
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618-3734
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Rekrutacyjny
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026-4119
- Rekrutacyjny
- Memorial Cancer Institute, Memorial Healthcare System
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331-3609
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Rekrutacyjny
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
- Rekrutacyjny
- Mission Cancer and Blood
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4365
- Rekrutacyjny
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5418
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute Longwood Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-1382
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2563
- Rekrutacyjny
- The Cancer and Hematology Centers
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401-7233
- Rekrutacyjny
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Rekrutacyjny
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130-2042
- Rekrutacyjny
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- Rekrutacyjny
- The Valley Hospital, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6800
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204-2990
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
- Rekrutacyjny
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1280
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3907
- Rekrutacyjny
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611-2143
- Rekrutacyjny
- McGlinn Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3907
- Rekrutacyjny
- Md Anderson Cancer Center
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681-4019
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology Austin Midtown
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0817
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155-3257
- Rekrutacyjny
- Virgina Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-5026
- Rekrutacyjny
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684-6930
- Rekrutacyjny
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06170
- Aktywny, nie rekrutujący
- Etlik City Hospital
-
Dokuma, Turcja (Türkiye), 07025
- Aktywny, nie rekrutujący
- Antalya Memorial Hospital
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Aktywny, nie rekrutujący
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Lecce, Włochy, 73100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
-
Meldola, Włochy, 47014
- Aktywny, nie rekrutujący
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Trieste, Włochy, 34129
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
-
Verona, Włochy, 37134
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Rekrutacyjny
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Rekrutacyjny
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- University College Hospital
-
Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Rekrutacyjny
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Rekrutacyjny
- Derriford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically locally confirmed diagnosis of MCL based on the World Health Organization 2022 classification of Haematolymphoid Tumors (WHO-HAEM5), or based on International Consensus Classification (ICC)
- Ability to provide archival or fresh tumor tissue for retrospective central confirmation of MCL diagnosis
- Received 1 to 5 prior lines of systemic therapy including an anti-CD20 monoclonal antibody (mAb)-based immunotherapy or chemoimmunotherapy and requiring treatment in the opinion of the investigator
- Relapsed or refractory disease after the last line of therapy
- Measurable disease defined as ≥ 1 nodal lesion that is > 1.5 cm in longest diameter, or ≥ 1 extranodal lesion that is > 1 cm in longest diameter
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with B-cell lymphoma-2 inhibitor (BCL2i)
- Prior therapy with BTK degraders
- Prior therapy with covalent or non-covalent Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTKi) unless the participant was intolerant of non-zanubrutinib covalent or non-covalent BTKi. Participants with refractory disease to BTKi therapy or relapse attributed to failure of BTKi therapy are ineligible.
- Prior autologous stem cell transplantation or chimeric antigen receptor T-cell therapy within 3 months before first dose of study drug
- Prior allogeneic stem cell transplant within 6 months of the first dose of the study drug
- Known central nervous system involvement by lymphoma
- Clinically significant cardiovascular disease
- History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before first dose of study drug
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A: sonrotoclax plus zanubrutinib
Sonrotoclax and zanubrutinib will be administered in combination. |
Administered orally
Inne nazwy:
Administered orally
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Arm B: placebo plus zanubrutinib
Placebo and zanubrutinib will be administered in combination. |
Administered orally Administered orally
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) as assessed by Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Ramy czasowe: Approximately 41 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the date of progression or death, whichever occurs first. |
Approximately 41 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Approximately 92 months
|
OS is defined as the time from randomization to the date of death from any cause. |
Approximately 92 months
|
|
PFS as assessed by investigator (INV)
Ramy czasowe: Approximately 58 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the date of progression or death, whichever occurs first. |
Approximately 58 months
|
|
Overall Response Rate (ORR) as assessed by BIRC and by INV
Ramy czasowe: Approximately 58 months
|
ORR is defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of partial response (PR) or complete response (CR), per Lugano 2014 criteria. |
Approximately 58 months
|
|
Duration of Response (DOR) as assessed by BIRC and by INV
Ramy czasowe: Approximately 58 months
|
DOR is defined as the time from the first qualifying response to the date of progression or death, whichever occurs first. |
Approximately 58 months
|
|
Complete Response Rate (CRR) as assessed by BIRC and by INV
Ramy czasowe: Approximately 58 months
|
CRR is defined as the percentage of participants who achieved a best overall response of CR. |
Approximately 58 months
|
|
Time to first response as assessed by BIRC and by INV
Ramy czasowe: Approximately 58 months
|
Time to first response is defined as time from the date of randomization to first response. |
Approximately 58 months
|
|
Time to initiation of new anticancer therapy
Ramy czasowe: Approximately 58 months
|
Time to initiation of new anticancer therapy is defined as time from the date of randomization to the date of initiation of new anticancer therapy. |
Approximately 58 months
|
|
Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the European Organisation of Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Non-Hodgkin Lymphoma High Grade Module 29 (EORTC-QLQ-NHL-HG29)
Ramy czasowe: Approximately 58 months
|
Patient-reported symptom burden, neuropathy, and physical condition/fatigue as measured by the EORTC-QLQ-NHL-HG29 questionnaire. The EORTC-QLQ-NHL-HG29 is the NHL-aggressive module of QLQ-C30; and it consists of 5 scales: Symptom burden due to disease and/or treatment (7 items), Neuropathy (2 items), Physical condition/Fatigue (5 items), Emotional impacts (4 items), and Worries/Fears health and functioning (11 items). Items are rated using a 4-point response scale ("not at all," "a little," "quite a bit," and "very much"). A higher score for all the multi-item scales and items represents a higher level of symptomatology or problems. |
Approximately 58 months
|
|
Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the European Organisation of Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Approximately 58 months
|
Patient-reported global health status (GHS), role, and physical function as measured by the EORTC-QLQ-C30 questionnaire. The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). The participant answers questions about their health during the past week. There are 28 questions answered on a 4-point scale where 1 =Not at all (best) to 4 =Very Much (worst) and 2 questions answered on a 7-point scale where 1 =Very poor (worst) to 7 =Excellent (best). |
Approximately 58 months
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 58 months
|
Number of participants with TEAEs, including laboratory values, vital signs, electrocardiogram results, and physical examination findings, graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0. |
From the first dose of study drug(s) to 30 days after the last dose; up to approximately 58 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
5 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
31 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
30 marca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
19 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
29 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-11417-302
- 2024-515593-27-00 (Ctis)
- CTR20250207 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
Ramy czasowe udostępniania IPD
See plan description
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
See plan description
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .