Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Sonrotoclaks w skojarzeniu z zanubrutynibem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z zanubrutynibem u osób dorosłych z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy, prowadzone z podwójnie ślepą próbą, dotyczące stosowania preparatu Sonrotoclaks w skojarzeniu z zanubrutynibem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z zanubrutynibem u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza
Celem tego badania jest porównanie skuteczności działania sonrotoklaksu w skojarzeniu z zanubrutynibem w porównaniu z zanubrutynibem w skojarzeniu z placebo w leczeniu osób dorosłych z nawrotowym/opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL).
W badaniu tym przyjrzymy się także bezpieczeństwu stosowania sonrotoklakksu w skojarzeniu z zanubrutynibem w porównaniu z zanubrutynibem w skojarzeniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza firma, wcześniej znana jako BeiGene, jest teraz oficjalnie BeOne Medicines.
Ponieważ niektóre z naszych starszych badań były sponsorowane pod nazwą BeiGene, na tej stronie internetowej możesz zobaczyć obie nazwy użyte w odniesieniu do tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, 1425
- Rekrutacyjny
- Hospital Alemán
-
Caba, Argentyna, CP1114
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fundaleu
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1413
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentyna, X5000HUA
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario de Cordoba
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Rekrutacyjny
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
- Rekrutacyjny
- GenesisCare North Shore
-
Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, QLD 4575
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, VIC 3128
- Aktywny, nie rekrutujący
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Aktywny, nie rekrutujący
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Cooloongup, Western Australia, Australia, WA 6168
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rockingham Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekrutacyjny
- Linear Clinical Research
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekrutacyjny
- One Clinical Research
-
West Perth, Western Australia, Australia, WA 6005
- Aktywny, nie rekrutujący
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uk St Poelten
-
Vienna, Austria, 1090
- Aktywny, nie rekrutujący
- Medical University Vienna Oncology
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14.784-400
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30110-068
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Felicio Rocho
-
Campinas, Brazylia, 13083-878
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Erasto Gaertner
-
Joinville, Brazylia, 89201-260
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Petrópolis, Brazylia, 95070-560
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
-
Porto AlegreRS, Brazylia, 900350-903
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Recife, Brazylia, 50040-000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Do Cancer de Pernambuco
-
São Paulo, Brazylia, 05402-000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hcfmusp Servico de Hematologia, Hemoterapia E Terapia Celular
-
Vitória, Brazylia, 29043-260
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 630014
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Rekrutacyjny
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
- Rekrutacyjny
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276001
- Rekrutacyjny
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266555
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
- Rekrutacyjny
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja, 34090
- Rekrutacyjny
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Francja, 44000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
PierreBenite, Francja, 69495
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Tours, Francja, 37000
- Rekrutacyjny
- Chu Tours Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ico H Duran I Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Aktywny, nie rekrutujący
- H Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Yokohama, Japonia, 221-0855
- Rekrutacyjny
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Rekrutacyjny
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
Toyohashishi, Aichi-ken, Japonia, 441-8570
- Rekrutacyjny
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
- Rekrutacyjny
- Chiba cancer center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 790 8524
- Rekrutacyjny
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japonia, 503-8502
- Rekrutacyjny
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 730-8619
- Rekrutacyjny
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Rekrutacyjny
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
KobeShi, Hyōgo, Japonia, 650-0047
- Rekrutacyjny
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-8520
- Rekrutacyjny
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Rekrutacyjny
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Japonia, 710-8602
- Rekrutacyjny
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 701-1192
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
- Rekrutacyjny
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osakashi, Osaka, Japonia, 543-8555
- Rekrutacyjny
- Osaka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japonia, 503-8502
- Rekrutacyjny
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Rekrutacyjny
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
-
-
Busan Gwang'Yeogsi
-
Seogu, Busan Gwang'Yeogsi, Korea Południowa, 49241
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pusan National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Aktywny, nie rekrutujący
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Aktywny, nie rekrutujący
- Asan Medical Center
-
Yeongdeungpo-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07345
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Catholic University of Korea, Yeouido St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Rekrutacyjny
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Mutlangen, Niemcy, 73557
- Rekrutacyjny
- Stauferklinikum Schwabisch Gmund Kliniken Ostalb
-
München, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- Aktywny, nie rekrutujący
- North Shore Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Aktywny, nie rekrutujący
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dunedin Hospital
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-727
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pratia McM Krakow
-
Lodz, Polska, 93-513
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polska, 20-090
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Skorzewo, Polska, 60-185
- Aktywny, nie rekrutujący
- Aidport Sp z o o
-
Wroclaw, Polska, 53-439
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00917
- Rekrutacyjny
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0004
- Rekrutacyjny
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-0001
- Rekrutacyjny
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- Rekrutacyjny
- UCSF Fresno
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618-3734
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Rekrutacyjny
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026-4119
- Rekrutacyjny
- Memorial Cancer Institute, Memorial Healthcare System
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331-3609
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Rekrutacyjny
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
- Rekrutacyjny
- Mission Cancer and Blood
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4365
- Rekrutacyjny
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- The University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5418
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute Longwood Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-1382
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2563
- Rekrutacyjny
- The Cancer and Hematology Centers
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401-7233
- Rekrutacyjny
- Hattiesburg Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Rekrutacyjny
- Nebraska Cancer Specialists St Francis Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130-2042
- Rekrutacyjny
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- Rekrutacyjny
- The Valley Hospital, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6800
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204-2990
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Levine Cancer Institute (Lci)
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
- Rekrutacyjny
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1280
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3907
- Rekrutacyjny
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611-2143
- Rekrutacyjny
- McGlinn Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology Nashville St Thomas Midtown Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3907
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681-4019
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology Austin Midtown
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0817
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155-3257
- Rekrutacyjny
- Virgina Cancer Specialists
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-5026
- Rekrutacyjny
- VCU Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684-6930
- Rekrutacyjny
- Northwest Cancer Specialist, Pc(Us Oncology Research)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
- Rekrutacyjny
- University Of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06170
- Aktywny, nie rekrutujący
- Etlik City Hospital
-
Dokuma, Turcja (Türkiye), 07025
- Aktywny, nie rekrutujący
- Antalya Memorial Hospital
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Lecce, Włochy, 73100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
-
Meldola, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Trieste, Włochy, 34129
- Rekrutacyjny
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
-
Verona, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Rekrutacyjny
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Rekrutacyjny
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- University College Hospital
-
Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Rekrutacyjny
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Rekrutacyjny
- Derriford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie MCL w oparciu o klasyfikację nowotworów krwiotwórczych Światowej Organizacji Zdrowia 2022 (WHO-HAEM5) lub w oparciu o Międzynarodową Klasyfikację Konsensusową (ICC)
- Otrzymał wcześniej 1 do 5 linii terapii ogólnoustrojowej, w tym immunoterapii lub chemioimmunoterapii opartej na przeciwciałach monoklonalnych anty-CD20 (mAb), i wymagał leczenia w opinii badacza
- Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po ostatniej linii leczenia
- Mierzalna choroba zdefiniowana jako ≥ 1 zmiana węzłowa o najdłuższej średnicy > 1,5 cm lub ≥ 1 zmiana pozawęzłowa o najdłuższej średnicy > 1 cm
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem chłoniaka z komórek B-2
- Wcześniejsze leczenie kowalencyjnym lub niekowalencyjnym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi), chyba że uczestnik nie tolerował kowalencyjnego lub niekowalencyjnego BTKi niebędącego zanubrutynibem
- Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych lub terapia chimerowymi komórkami T receptora antygenu w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku
- Znane zajęcie centralnego układu nerwowego przez chłoniaka
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: sonrotoclaks plus zanubrutinib
Sonrotoclaks i zanubrutynib będą podawane w skojarzeniu.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię B: placebo plus zanubrutynib
Placebo i zanubrutynib będą podawane w skojarzeniu.
|
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny zaślepionego niezależnego komitetu oceniającego (BIRC)
Ramy czasowe: Około 41 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 41 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 92 miesiące
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Około 92 miesiące
|
|
PFS ocenione przez badacza (INV)
Ramy czasowe: Około 58 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 58 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez BIRC i przez badacza (INV)
Ramy czasowe: Około 58 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR), zgodnie z kryteriami Lugano 2014.
|
Około 58 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez BIRC i przez INV
Ramy czasowe: Około 58 miesięcy
|
DOR jest zdefiniowany jako czas od pierwszej kwalifikującej się odpowiedzi do daty progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 58 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) oceniany przez BIRC i przez badacza (INV)
Ramy czasowe: Około 58 miesięcy
|
CRR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci CR.
|
Około 58 miesięcy
|
|
Czas do pierwszej odpowiedzi oceniony przez BIRC i przez INV
Ramy czasowe: Około 58 miesięcy
|
Czas do pierwszej odpowiedzi definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej odpowiedzi.
|
Około 58 miesięcy
|
|
Czas do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Około 58 miesięcy
|
Czas do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
|
Około 58 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą modułu wysokiego stopnia złośliwości chłoniaka nieziarniczego 29 kwestionariusza jakości życia European Organisation of Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ-NHL-HG29)
Ramy czasowe: Około 58 miesięcy
|
Obciążenie objawami zgłaszane przez pacjentów, neuropatia oraz stan fizyczny/zmęczenie mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-NHL-HG29.
EORTC-QLQ-NHL-HG29 to moduł NHL-agresywny QLQ-C30; składa się z 5 skal: Obciążenie objawami z powodu choroby i/lub leczenia (7 pozycji), Neuropatia (2 pozycje), Stan fizyczny/Zmęczenie (5 pozycji), Wpływy emocjonalne (4 pozycje) oraz Obawy/Lęki dotyczące zdrowia i funkcjonowania (11 pozycji).
Pozycje są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali odpowiedzi ("wcale", "trochę", "dość mocno", "bardzo mocno").
Wyższy wynik dla wszystkich wielopozycyjnych skal i pozycji oznacza wyższy poziom objawowości lub problemów.
|
Około 58 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) według oceny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Podstawowego Kwestionariusza Jakości Życia 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Około 58 miesięcy
|
Zgłaszany przez pacjenta ogólny stan zdrowia (GHS), funkcjonowanie w roli i funkcjonowanie fizyczne mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30.
Kwestionariusz EORTC QLQ-30 zawiera 30 pytań, które obejmują 5 skal funkcjonowania (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w roli, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 1 skalę ogólnego stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Uczestnik odpowiada na pytania dotyczące swojego zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia.
Na 28 pytań odpowiada się w skali 4-stopniowej, gdzie 1 = Wcale (najlepiej) do 4 = Bardzo (najgorzej), a na 2 pytania odpowiada się w skali 7-stopniowej, gdzie 1 = Bardzo źle (najgorzej) do 7 = Doskonale (najlepiej).
|
Około 58 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po zastosowaniu leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce; do około 58 miesięcy
|
Liczba uczestników z TEAE, w tym wartości laboratoryjne, parametry życiowe, wyniki elektrokardiogramu oraz wyniki badania fizykalnego, oceniane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce; do około 58 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Zanubrutynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-11417-302
- 2024-515593-27-00 (Ctis)
- CTR20250207 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań nad przeglądem Beigene. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .