Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie skuteczności wyników dotyczących śmiertelności i powiązanych zdarzeń krążeniowo-oddechowych w kohorcie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy rozpoczynają terapię potrójną Breztri i wielokrotnymi inhalatorami (MITT) w Stanach Zjednoczonych (USA) (SKOPOS:MAZI)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Obserwacyjne, nieinterwencyjne porównawcze badanie skuteczności wyników w zakresie śmiertelności i powiązanych zdarzeń krążeniowo-oddechowych w kohorcie ubezpieczonych komercyjnie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy rozpoczynają terapię potrójną Breztri i wielokrotnymi inhalatorami (MITT) w Stanach Zjednoczonych (USA)

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ryzyko zgonu i powikłań krążeniowo-oddechowych jest zwiększone, zwłaszcza po zaostrzeniach. Chociaż potrójne terapie stosowane przy użyciu jednego inhalatora (SITT), takie jak budezonid, glikopirolan i fumaran formoterolu (BGF), zmniejszają śmiertelność i ryzyko zdarzeń krążeniowo-oddechowych w porównaniu z terapią dwoma lekami rozszerzającymi oskrzela, istnieją ograniczone dowody porównujące wyniki związane z SITT z potrójnymi terapiami złożonymi z wielu inhalatorów (MITT). SKOPOS-MAZI było retrospektywnym porównawczym badaniem skuteczności u pacjentów z POChP w wieku ≥40 lat, w którym wykorzystano dane dotyczące roszczeń administracyjnych w USA, pochodzące z pozbawionej danych identyfikacyjnych bazy danych Clinformatics® Data Mart Database firmy Optum. Pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi były czas do śmiertelności ze wszystkich przyczyn (ACM) oraz czas do pierwszego ciężkiego zdarzenia krążeniowo-oddechowego po rozpoczęciu BGF lub MITT (okres identyfikacji: 1 października 2020 r. – 30 czerwca 2023 r.; data indeksowania: pierwsza recepta). Względne ryzyko wyników oceniano aż do zdarzenia cenzurującego, stosując modele proporcjonalnych hazardów Coxa, z wagą odwrotnej skłonności do leczenia uwzględniającą brak równowagi między grupami (standaryzowana średnia różnica > 0,1) w charakterystyce wyjściowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22369

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • AstraZeneca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ubezpieczeni komercyjnie (w tym Medicare Advantage) ze zdiagnozowaną POChP ujętą w Optum CDM, którzy w momencie rozpoczęcia terapii potrójnej mają ≥40 lat i którzy mają co najmniej dwie diagnozy POChP (J41-J44) występujące w dwóch oddzielnych przypadkach w odstępie ≥30 dni. Pacjenci objęci badaniem będą nowymi inicjatorami terapii potrójnej (BGF lub MITT) i nie będą mieli zapisów dotyczących realizacji recept na jakąkolwiek terapię potrójną (w tym FF/UMEC/VI) w całej dostępnej historii początkowej, z co najmniej 12-miesięczną historią bazową dostępną przed do pierwszej zaobserwowanej recepty na BGF lub MITT

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1 wstępna recepta na BGF lub MITT od 1 października 2020 r. do ostatniej dostępnej aktualizacji danych ORAZ

    • Wiek ≥40 lat w dniu wystawienia pierwszej recepty na epizod BGF lub MITT ORAZ
    • Ciągłe uprawnienia do planu opieki zdrowotnej i farmacji przez ≥12 miesięcy (365 dni) przed wystawieniem pierwszej recepty na BGF lub MITT ORAZ
  • 2 roszczenia medyczne, w przypadku których rozpoznano POChP w odstępie co najmniej 30 dni, w dowolnym momencie 24-miesięcznej historii pacjenta poprzedzającej pierwszą receptę BGF lub epizod MITT, przy czym jedna diagnoza wystąpiła w okresie bezpośrednio 12 miesięcy przed lub w momencie rozpoczęcia leczenia BGF lub MITT

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 40 lat w momencie rozpoczęcia leczenia
  • Nieprawidłowa lub nieznana płeć
  • Jeśli data śmierci przypada przed datą indeksu badania lub w tym samym dniu
  • <12 miesięcy (365 dni) kwalifikowalności/objętości planu opieki zdrowotnej i farmacji przed rozpoczęciem leczenia
  • Obecność ≥1 recepty na dowolną terapię potrójną w całej dostępnej początkowej historii pacjenta (BGF, FF/UMEC/VI lub MITT)
  • „potencjalne zastosowanie MITT” w punkcie wyjściowym, MITT do celów wyjściowych będzie zdefiniowany jako ≥1 dni ciągłych dni, podczas których wszystkie trzy składniki MITT (ICS, LABA, LAMA) są obserwowane w skojarzeniu (terapia podwójna + monoterapia) lub jako trzy oddzielne składniki monoterapii
  • Historia dowolnego z następujących stanów, procedur lub zdarzeń w bezpośrednim początkowym okresie 12 miesięcy: (a) ≥1 roszczenie medyczne (tj. gabinet, oddział ratunkowy lub szpital) na dowolnym stanowisku z rozpoznaniem niedoboru alfa-1-antytrypsyny, zwłóknienie śródmiąższowe, rak płuc, zatorowość płucna, sarkoidoza; (b) ≥1 roszczenie medyczne dotyczące usług hospicyjnych; (c) Dowolny kod rodzaju rachunku medycznego (BILL_TYPE_CODE) zaczynający się od 81 lub 82; lub Kody przychodów (RVNU_CD): 0651-0659; (d) ≥1 roszczenie medyczne z kodem diagnozy spotkania związanego z udziałem w badaniu klinicznym (Z00.6) w dowolnym momencie okresu badania (w tym zarówno w okresie początkowym, jak i kontrolnym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z POChP
Pacjenci z POChP rozpoczynający leczenie BGF lub MITT
Lek: BGF
Budezonid/glikopirolan/fumaran formoterolu
Inne nazwy:
  • Breztriego
Lek: RĘKAWICA
Potrójna terapia wieloinhalacyjna
Inne nazwy:
  • Otwarta kombinacja potrójnej terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do i wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W trakcie dostępnych działań następczych; mediana 313 dni
Czas do i współczynnik śmiertelności całkowitej obserwowany po rozpoczęciu BGF lub MITT; śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zdefiniowana na podstawie dostępnych informacji o zgonach zawartych w bazie danych.
W trakcie dostępnych działań następczych; mediana 313 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do i częstotliwość zdarzeń krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: W trakcie dostępnych działań następczych; mediana 313 dni
Czas do wystąpienia i częstość występowania zdarzeń krążeniowo-oddechowych obserwowanych w okresie obserwacji po rozpoczęciu BGF lub MITT; zdarzenia krążeniowo-oddechowe zdefiniowane jako złożona miara ciężkich (hospitalizacje) zaostrzeń POChP i zdarzeń związanych z MACE oraz śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
W trakcie dostępnych działań następczych; mediana 313 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Michael Pollack, MS, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5980R00098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu, przeczytaj nasz zobowiązanie do ujawnienia informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org. Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami