Porównawcze badanie skuteczności wyników dotyczących śmiertelności i powiązanych zdarzeń krążeniowo-oddechowych w kohorcie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy rozpoczynają terapię potrójną Breztri i wielokrotnymi inhalatorami (MITT) w Stanach Zjednoczonych (USA) (SKOPOS:MAZI)
20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Obserwacyjne, nieinterwencyjne porównawcze badanie skuteczności wyników w zakresie śmiertelności i powiązanych zdarzeń krążeniowo-oddechowych w kohorcie ubezpieczonych komercyjnie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy rozpoczynają terapię potrójną Breztri i wielokrotnymi inhalatorami (MITT) w Stanach Zjednoczonych (USA)
U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ryzyko zgonu i powikłań krążeniowo-oddechowych jest zwiększone, zwłaszcza po zaostrzeniach.
Chociaż potrójne terapie stosowane przy użyciu jednego inhalatora (SITT), takie jak budezonid, glikopirolan i fumaran formoterolu (BGF), zmniejszają śmiertelność i ryzyko zdarzeń krążeniowo-oddechowych w porównaniu z terapią dwoma lekami rozszerzającymi oskrzela, istnieją ograniczone dowody porównujące wyniki związane z SITT z potrójnymi terapiami złożonymi z wielu inhalatorów (MITT).
SKOPOS-MAZI było retrospektywnym porównawczym badaniem skuteczności u pacjentów z POChP w wieku ≥40 lat, w którym wykorzystano dane dotyczące roszczeń administracyjnych w USA, pochodzące z pozbawionej danych identyfikacyjnych bazy danych Clinformatics® Data Mart Database firmy Optum.
Pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi były czas do śmiertelności ze wszystkich przyczyn (ACM) oraz czas do pierwszego ciężkiego zdarzenia krążeniowo-oddechowego po rozpoczęciu BGF lub MITT (okres identyfikacji: 1 października 2020 r. – 30 czerwca 2023 r.; data indeksowania: pierwsza recepta).
Względne ryzyko wyników oceniano aż do zdarzenia cenzurującego, stosując modele proporcjonalnych hazardów Coxa, z wagą odwrotnej skłonności do leczenia uwzględniającą brak równowagi między grupami (standaryzowana średnia różnica > 0,1) w charakterystyce wyjściowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22369
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- AstraZeneca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ubezpieczeni komercyjnie (w tym Medicare Advantage) ze zdiagnozowaną POChP ujętą w Optum CDM, którzy w momencie rozpoczęcia terapii potrójnej mają ≥40 lat i którzy mają co najmniej dwie diagnozy POChP (J41-J44) występujące w dwóch oddzielnych przypadkach w odstępie ≥30 dni.
Pacjenci objęci badaniem będą nowymi inicjatorami terapii potrójnej (BGF lub MITT) i nie będą mieli zapisów dotyczących realizacji recept na jakąkolwiek terapię potrójną (w tym FF/UMEC/VI) w całej dostępnej historii początkowej, z co najmniej 12-miesięczną historią bazową dostępną przed do pierwszej zaobserwowanej recepty na BGF lub MITT
Opis
Kryteria włączenia:
1 wstępna recepta na BGF lub MITT od 1 października 2020 r. do ostatniej dostępnej aktualizacji danych ORAZ
- Wiek ≥40 lat w dniu wystawienia pierwszej recepty na epizod BGF lub MITT ORAZ
- Ciągłe uprawnienia do planu opieki zdrowotnej i farmacji przez ≥12 miesięcy (365 dni) przed wystawieniem pierwszej recepty na BGF lub MITT ORAZ
- 2 roszczenia medyczne, w przypadku których rozpoznano POChP w odstępie co najmniej 30 dni, w dowolnym momencie 24-miesięcznej historii pacjenta poprzedzającej pierwszą receptę BGF lub epizod MITT, przy czym jedna diagnoza wystąpiła w okresie bezpośrednio 12 miesięcy przed lub w momencie rozpoczęcia leczenia BGF lub MITT
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 40 lat w momencie rozpoczęcia leczenia
- Nieprawidłowa lub nieznana płeć
- Jeśli data śmierci przypada przed datą indeksu badania lub w tym samym dniu
- <12 miesięcy (365 dni) kwalifikowalności/objętości planu opieki zdrowotnej i farmacji przed rozpoczęciem leczenia
- Obecność ≥1 recepty na dowolną terapię potrójną w całej dostępnej początkowej historii pacjenta (BGF, FF/UMEC/VI lub MITT)
- „potencjalne zastosowanie MITT” w punkcie wyjściowym, MITT do celów wyjściowych będzie zdefiniowany jako ≥1 dni ciągłych dni, podczas których wszystkie trzy składniki MITT (ICS, LABA, LAMA) są obserwowane w skojarzeniu (terapia podwójna + monoterapia) lub jako trzy oddzielne składniki monoterapii
- Historia dowolnego z następujących stanów, procedur lub zdarzeń w bezpośrednim początkowym okresie 12 miesięcy: (a) ≥1 roszczenie medyczne (tj. gabinet, oddział ratunkowy lub szpital) na dowolnym stanowisku z rozpoznaniem niedoboru alfa-1-antytrypsyny, zwłóknienie śródmiąższowe, rak płuc, zatorowość płucna, sarkoidoza; (b) ≥1 roszczenie medyczne dotyczące usług hospicyjnych; (c) Dowolny kod rodzaju rachunku medycznego (BILL_TYPE_CODE) zaczynający się od 81 lub 82; lub Kody przychodów (RVNU_CD): 0651-0659; (d) ≥1 roszczenie medyczne z kodem diagnozy spotkania związanego z udziałem w badaniu klinicznym (Z00.6) w dowolnym momencie okresu badania (w tym zarówno w okresie początkowym, jak i kontrolnym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z POChP
Pacjenci z POChP rozpoczynający leczenie BGF lub MITT
|
Budezonid/glikopirolan/fumaran formoterolu
Inne nazwy:
Potrójna terapia wieloinhalacyjna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do i wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W trakcie dostępnych działań następczych; mediana 313 dni
|
Czas do i współczynnik śmiertelności całkowitej obserwowany po rozpoczęciu BGF lub MITT; śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zdefiniowana na podstawie dostępnych informacji o zgonach zawartych w bazie danych.
|
W trakcie dostępnych działań następczych; mediana 313 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do i częstotliwość zdarzeń krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: W trakcie dostępnych działań następczych; mediana 313 dni
|
Czas do wystąpienia i częstość występowania zdarzeń krążeniowo-oddechowych obserwowanych w okresie obserwacji po rozpoczęciu BGF lub MITT; zdarzenia krążeniowo-oddechowe zdefiniowane jako złożona miara ciężkich (hospitalizacje) zaostrzeń POChP i zdarzeń związanych z MACE oraz śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
W trakcie dostępnych działań następczych; mediana 313 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5980R00098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA.
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu, przeczytaj nasz zobowiązanie do ujawnienia informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.
Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .