Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze pomiędzy laserowym i ręcznym usuwaniem nabłonka rogówki w celu fotorefrakcyjnej keratektomii

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sandra Adel Nashed, Assiut University

Keratektomia fotorefrakcyjna (PRK) to laserowa operacja oka stosowana w celu usunięcia zrębu rogówki w celu skorygowania wad wzroku. PRK został opracowany w 1983 roku przez dr Stevena Trokela i współpracowników, a po raz pierwszy wykonany w 1987 roku przez dr Theo Seilera w Berlinie. Po uzyskaniu zgody amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w 1996 r., przez krótki czas PRK była preferowaną metodą leczenia chirurgicznego ametropii, ponieważ zapewniała bardziej przewidywalne i stabilne wyniki niż keratotomia przez nacięcie. Jednakże liczba zabiegów PRK spadła pod koniec lat 90. wraz ze wzrostem popularności laserowej keratomileuzy in situ (LASIK).

Celem badania jest porównanie wyników wzrokowych i refrakcyjnych, oceny bólu i zadowolenia pacjentów po keratektomii fotorefrakcyjnej u pacjentów, którzy przeszli technikę usuwania przeznabłonkowego lub mechanicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Obecnie LASIK pozostaje najczęściej wykonywaną wizualną chirurgią refrakcyjną; niemniej jednak istnieją wybrane sytuacje, w których PRK może być preferowana, np. keratoplastyka po penetracji, w przypadku cienkiej rogówki, nieregularnej topografii, leczenie niektórych powikłań płata LASIK lub resztkowych wad refrakcji po LASIK. Jest ona również wskazana u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w przypadku urazowych pooperacyjnych zwichnięć płata u sportowców. Wprowadzono kilka modyfikacji tradycyjnego PRK, próbując przezwyciężyć wady związane z bólem pooperacyjnym i zmętnieniem rogówki oraz nieregularnym gojeniem nabłonka związane z zabiegiem. PRK wykorzystuje ablację laserem ekscymerowym przedniego zrębu rogówki pod nabłonkiem. Pierwszym etapem PRK jest usunięcie powierzchownych komórek nabłonka, co może odbywać się różnymi technikami, takimi jak mechaniczne usuwanie szpatułką, nakładanie rozcieńczonego roztworu alkoholu należy zastosować szczoteczkę rotacyjną lub laser przeznabłonkowy. Każdą z tych technik należy wykonać szybko, aby uniknąć wysuszenia i umiejętnie, aby uniknąć nacięcia warstwy Bowmana.

Pierwsza technika, mechaniczne oczyszczenie, polega na użyciu tępej szpatułki w celu zeskrobania nabłonka od obwodu w kierunku środka. Kolejnym krokiem jest przetarcie rogówki gąbką nawilżoną zrównoważonym roztworem soli (BSS) lub karboksymetylocelulozą 0,5%. Zaletą tej techniki jest to, że nie jest ona uzależniona od optyki laserowej; jednakże mechaniczne oczyszczenie rany jest zwykle długotrwałym procesem u niedoświadczonych chirurgów, co w konsekwencji zwiększa niepokój pacjenta i zmniejsza nawodnienie podścieliska.

Pod koniec lat 90. XX wieku wprowadzono przeznabłonkową PRK jako alternatywną metodę usuwania nabłonka przy pomocy lasera. Zaletami tej metody są: minimalny czas operacji, zerowy kontakt urządzenia laserowego z powierzchnią rogówki, krótszy czas gojenia powierzchni i korekcji wzroku oraz zmniejszenie dyskomfortu pooperacyjnego i suchości oczu. Technika ta jest popularna wśród pacjentów, ale wymaga dłuższy czas na mistrzostwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci w grupie wiekowej od 18 do 45 lat. Wybrani pacjenci, którymi będą pacjenci z krótkowzrocznością (poniżej -6 D) zostaną podzieleni na 2 grupy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek: powyżej 18 lat.

    • Płeć: Uwzględnij zarówno mężczyzn, jak i kobiety.
    • Stabilna refrakcja przez co najmniej 12 miesięcy.
    • Ciśnienie wewnątrzgałkowe poniżej 21 mmHg.
    • Okres bez noszenia soczewek kontaktowych (ponad 4 dni w przypadku soczewek miękkich, ponad 2 tygodnie w przypadku soczewek sztywnych)
    • Brak historii jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej.
    • Wada refrakcji musi być możliwa do wyleczenia metodą PRK

Kryteria wykluczenia:

  • _ pacjenci z jakąkolwiek chorobą oczu (znaczna zaćma lub niestabilna jaskra)

    • niekontrolowana choroba zewnętrzna, taka jak zapalenie powiek, zespół suchego oka i atopia/alergia.
    • u pacjentów ze stożkiem rogówki i innymi nieprawidłowościami rogówki, takimi jak ektazja rogówki, ścieńczenie, obrzęk, śródmiąższowe lub neurotroficzne zapalenie rogówki oraz rozległe unaczynienie.
    • Pacjenci z aktywną układową chorobą tkanki łącznej, taką jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
    • Zakaz kwalifikowania się do operacji: należy wykluczyć pacjentów, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do operacji.
    • Rozważ wykluczenie kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
    • Pacjenci niechętni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
grupa A
pacjentów przypisanych do przeznabłonkowej PRK
grupa B
pacjentów, którzy wykonują mechaniczne PRK za pomocą szpatułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) będzie obserwowana przez co najmniej 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Laser Vs Manual Keratectomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami