Badanie porównawcze pomiędzy laserowym i ręcznym usuwaniem nabłonka rogówki w celu fotorefrakcyjnej keratektomii
Keratektomia fotorefrakcyjna (PRK) to laserowa operacja oka stosowana w celu usunięcia zrębu rogówki w celu skorygowania wad wzroku. PRK został opracowany w 1983 roku przez dr Stevena Trokela i współpracowników, a po raz pierwszy wykonany w 1987 roku przez dr Theo Seilera w Berlinie. Po uzyskaniu zgody amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w 1996 r., przez krótki czas PRK była preferowaną metodą leczenia chirurgicznego ametropii, ponieważ zapewniała bardziej przewidywalne i stabilne wyniki niż keratotomia przez nacięcie. Jednakże liczba zabiegów PRK spadła pod koniec lat 90. wraz ze wzrostem popularności laserowej keratomileuzy in situ (LASIK).
Celem badania jest porównanie wyników wzrokowych i refrakcyjnych, oceny bólu i zadowolenia pacjentów po keratektomii fotorefrakcyjnej u pacjentów, którzy przeszli technikę usuwania przeznabłonkowego lub mechanicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie LASIK pozostaje najczęściej wykonywaną wizualną chirurgią refrakcyjną; niemniej jednak istnieją wybrane sytuacje, w których PRK może być preferowana, np. keratoplastyka po penetracji, w przypadku cienkiej rogówki, nieregularnej topografii, leczenie niektórych powikłań płata LASIK lub resztkowych wad refrakcji po LASIK. Jest ona również wskazana u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w przypadku urazowych pooperacyjnych zwichnięć płata u sportowców. Wprowadzono kilka modyfikacji tradycyjnego PRK, próbując przezwyciężyć wady związane z bólem pooperacyjnym i zmętnieniem rogówki oraz nieregularnym gojeniem nabłonka związane z zabiegiem. PRK wykorzystuje ablację laserem ekscymerowym przedniego zrębu rogówki pod nabłonkiem. Pierwszym etapem PRK jest usunięcie powierzchownych komórek nabłonka, co może odbywać się różnymi technikami, takimi jak mechaniczne usuwanie szpatułką, nakładanie rozcieńczonego roztworu alkoholu należy zastosować szczoteczkę rotacyjną lub laser przeznabłonkowy. Każdą z tych technik należy wykonać szybko, aby uniknąć wysuszenia i umiejętnie, aby uniknąć nacięcia warstwy Bowmana.
Pierwsza technika, mechaniczne oczyszczenie, polega na użyciu tępej szpatułki w celu zeskrobania nabłonka od obwodu w kierunku środka. Kolejnym krokiem jest przetarcie rogówki gąbką nawilżoną zrównoważonym roztworem soli (BSS) lub karboksymetylocelulozą 0,5%. Zaletą tej techniki jest to, że nie jest ona uzależniona od optyki laserowej; jednakże mechaniczne oczyszczenie rany jest zwykle długotrwałym procesem u niedoświadczonych chirurgów, co w konsekwencji zwiększa niepokój pacjenta i zmniejsza nawodnienie podścieliska.
Pod koniec lat 90. XX wieku wprowadzono przeznabłonkową PRK jako alternatywną metodę usuwania nabłonka przy pomocy lasera. Zaletami tej metody są: minimalny czas operacji, zerowy kontakt urządzenia laserowego z powierzchnią rogówki, krótszy czas gojenia powierzchni i korekcji wzroku oraz zmniejszenie dyskomfortu pooperacyjnego i suchości oczu. Technika ta jest popularna wśród pacjentów, ale wymaga dłuższy czas na mistrzostwo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandra Adel Nashed, resident doctor
- Numer telefonu: +201276485120
- E-mail: sandraadelnashed0@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek: powyżej 18 lat.
- Płeć: Uwzględnij zarówno mężczyzn, jak i kobiety.
- Stabilna refrakcja przez co najmniej 12 miesięcy.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe poniżej 21 mmHg.
- Okres bez noszenia soczewek kontaktowych (ponad 4 dni w przypadku soczewek miękkich, ponad 2 tygodnie w przypadku soczewek sztywnych)
- Brak historii jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej.
- Wada refrakcji musi być możliwa do wyleczenia metodą PRK
Kryteria wykluczenia:
_ pacjenci z jakąkolwiek chorobą oczu (znaczna zaćma lub niestabilna jaskra)
- niekontrolowana choroba zewnętrzna, taka jak zapalenie powiek, zespół suchego oka i atopia/alergia.
- u pacjentów ze stożkiem rogówki i innymi nieprawidłowościami rogówki, takimi jak ektazja rogówki, ścieńczenie, obrzęk, śródmiąższowe lub neurotroficzne zapalenie rogówki oraz rozległe unaczynienie.
- Pacjenci z aktywną układową chorobą tkanki łącznej, taką jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
- Zakaz kwalifikowania się do operacji: należy wykluczyć pacjentów, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do operacji.
- Rozważ wykluczenie kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
- Pacjenci niechętni do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa A
pacjentów przypisanych do przeznabłonkowej PRK
|
|
grupa B
pacjentów, którzy wykonują mechaniczne PRK za pomocą szpatułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) będzie obserwowana przez co najmniej 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gamaly TO, El Danasoury A, El Maghraby A. A prospective, randomized, contralateral eye comparison of epithelial laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy in eyes prone to haze. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9 Suppl):S1015-20. doi: 10.3928/1081-597X-20071102-07.
- Edwards JD, Bower KS, Sediq DA, Burka JM, Stutzman RD, Vanroekel CR, Kuzmowych CP, Eaddy JB. Effects of lotrafilcon A and omafilcon A bandage contact lenses on visual outcomes after photorefractive keratectomy. J Cataract Refract Surg. 2008 Aug;34(8):1288-94. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.04.024.
- Diakonis VF, Pallikaris A, Kymionis GD, Markomanolakis MM. Alterations in endothelial cell density after photorefractive keratectomy with adjuvant mitomycin. Am J Ophthalmol. 2007 Jul;144(1):99-103. doi: 10.1016/j.ajo.2007.03.039. Epub 2007 May 23.
- Barreto J Jr, Netto MV, Reis A, Nakano M, Alves MR, Bechara SJ. Topography-guided (NIDEK customized aspheric treatment zone) photorefractive keratectomy with mitomycin C after penetrating keratoplasty for keratoconus: case report. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1 Suppl):S131-5. doi: 10.3928/1081597X-20090115-10.
- Alio JL, Soria FA, Abbouda A, Pena-Garcia P. Fifteen years follow-up of photorefractive keratectomy up to 10 D of myopia: outcomes and analysis of the refractive regression. Br J Ophthalmol. 2016 May;100(5):626-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-306459. Epub 2015 Sep 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Laser Vs Manual Keratectomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .