Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w oparciu o teorię akupunktury nadgarstka i kostki na EC50 remifentanylu hamującego reakcję na intubację dotchawiczą w znieczuleniu ogólnym

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w oparciu o teorię akupunktury nadgarstka i kostki na EC50 remifentanylu hamującego odpowiedź sercowo-naczyniową po intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym

Podczas zakładania rurki dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym zwiększa się aktywność nerwu współczulnego, co prowadzi do przyspieszenia akcji serca, wzrostu ciśnienia krwi i zwiększenia poziomu katecholamin we krwi. Dla pacjentów ważne jest utrzymanie stabilności hemodynamicznej podczas indukcji znieczulenia i ostatecznie złagodzenie reakcji na stres sercowo-naczyniowy związany z intubacją dotchawiczą.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów oparta na teorii akupunktury nadgarstka i kostki (TENS-WAA) to nieinwazyjna metoda leczenia bólu. Ma zalety łatwego noszenia, skoncentrowanego miejsca leczenia, bezpiecznego leczenia i bezigłowości. Do chwili obecnej, ze względu na brak zastosowania klinicznego TENS-WAA na dużą skalę, tylko w kilku badaniach opisano zastosowanie TENS-WAA w rehabilitacji bólu pooperacyjnego, zwłaszcza w leczeniu bólu okołooperacyjnego. Celem tego badania jest ocena mediany skutecznej dawki (ED50) TENS-WAA w hamowaniu reakcji remifentanylu na intubację dotchawiczą w znieczuleniu ogólnym oraz zapewnienie wiarygodnych podstaw do jej klinicznej promocji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-64 lata;
  • klasa ASA I-Ⅲ;
  • BMI≤30kg/m2.

Kryteria wykluczenia:

  • Przewidywano, że u pacjentów będą mieli trudne drogi oddechowe lub osoby, u których intubacja zakończy się niepowodzeniem;
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami funkcji poznawczych lub innymi schorzeniami wykluczającymi współpracę;
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie akupunkturą w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przechodzą rutynową terapię akupunkturą;
  • Osoby z ciężką chorobą układu krążenia, nadczynnością tarczycy lub astmą w wywiadzie;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), w tym pacjenci z rozrusznikami serca, implantami metalowymi, alergiami na elektrody powierzchniowe, zaburzeniami czucia skórnego, zmianami skórnymi, bliznami lub niezagojonymi zrostami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa T
Pacjenci otrzymywali TENS-WAA z bieżącą stymulacją
Inny: TENS-WAA
Przed wprowadzeniem znieczulenia na górną część 1 i 2 zostaną umieszczone dwie pary elektrod z odsłoniętą skórą obszaru zabiegowego i zostanie zastosowany sposób zestawienia górnej i dolnej części znieczulenia. Elektrody umieszczono blisko skóry i połączono z TENStem eco basic (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.). Obszar górny 2 znajduje się pośrodku strony dłoniowej przedramienia, pomiędzy mięśniem dłoniowym długim a zginaczem promieniowym nadgarstka. Obszar górny 1 znajduje się pomiędzy brzegiem łokciowym po stronie małego palca a ścięgnem zginacza łokciowego nadgarstka. Parametry stymulacji TENS-WAA są falami przemiennymi o gęstym rozproszeniu o częstotliwości 2 Hz i szerokości impulsu 200 μs oraz częstotliwości 100 Hz o szerokości impulsu 150μs, naprzemiennie co 3 sekundy, intensywność wymagana do osiągnięcia maksymalnego tolerowanego poziomu bez powodowania bólu, ciągła stymulacja do końca zabiegu.
Pozorny komparator: Grupa C
Pacjenci otrzymywali TENS-WAA bez bieżącej stymulacji
Inny: bez TENS-WAA
Przed wprowadzeniem znieczulenia dwie pary elektrod zostaną umieszczone w tym samym miejscu bez stymulacji prądem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie półmaksymalnie efektywne (EC50) remifentanylu
Ramy czasowe: Stężenie remifentanylu rejestrowano przez 2 minuty po udanej intubacji dotchawiczej.
Metodę w górę i w dół Dixona zastosowano do określenia stężenia remifentanylu, zaczynając od 3,0 ng/mL (krok 0,2 ng/mL).
Po uzyskaniu 7 punktów infekcji od pozytywnych do negatywnych reakcji na intubację dotchawiczą, rekrutacja pacjentów została zakończona.
Pozytywną reakcję na intubację dotchawiczą zdefiniowano jako MAP 15% powyżej poziomu podstawowego lub HR 15% powyżej poziomu podstawowego w ciągu 2 minut od intubacji dotchawiczej.
EC50 Ce remifentanylu określono, obliczając średnią z dawki w punkcie środkowym wszystkich niezależnych par pacjentów po uzyskaniu sześciu punktów przejściowych.
Stężenie remifentanylu rejestrowano przez 2 minuty po udanej intubacji dotchawiczej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na intubację tchawicy
Ramy czasowe: Rejestrowano czas trwania tej procedury od rozpoczęcia intubacji do zakończenia napełniania mankietu rurki dotchawiczej
definiowany jako czas od rozpoczęcia intubacji do napełnienia mankietu oskrzeli
Rejestrowano czas trwania tej procedury od rozpoczęcia intubacji do zakończenia napełniania mankietu rurki dotchawiczej
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): jako skalę zastosowano 10-centymetrową linijkę, gdzie 0 na jednym końcu oznacza brak nudności i wymiotów, a 10 na drugim końcu oznacza najcięższe nudności i wymioty, jakie występują nie mógł być tolerowany (1-4 jako łagodny, 5-6 jako umiarkowany, 7-10 jako ciężki).
24 godziny po zabiegu
Dynamiczny wynik VAS
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Niezależni badacze ocenią pooperacyjny ból dynamiczny (ból podczas wykonywania czynności lub kaszel) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10. Dwa końce linii prostej oznaczają odpowiednio „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pacjenci mają obowiązek zaznaczyć na linii odpowiednią dla siebie pozycję w oparciu o swoje postrzeganie bólu, a wartość liczbowa odpowiadająca tej pozycji służy jako ocena bólu przez pacjenta.
24 godziny po zabiegu
Kwestionariusz QoR-15
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Do oceny jakości rekonwalescencji po operacji stosuje się 15-elementowy wynik QoR, który mieści się w zakresie 0–150 i wyższe wyniki QoR-15 wskazują na lepszy powrót do zdrowia po operacji
24 godziny po zabiegu
Pooperacyjne powikłania w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pooperacyjne powikłania dróg oddechowych, takie jak chrypka, ból gardła i trudności w wymowie, są oceniane przez badaczy podczas pooperacyjnych wizyt kontrolnych w celu sprawdzenia obecności powiązanych powikłań i zarejestrowania wyników
24 godziny po zabiegu
Ból statyczny pooperacyjny (ból spoczynkowy)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pooperacyjny ból statyczny (ból spoczynkowy) będzie określany ilościowo przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10. Dwa końce linii prostej oznaczają odpowiednio „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pacjenci mają obowiązek zaznaczyć na linii odpowiednią dla siebie pozycję w oparciu o swoje postrzeganie bólu, a wartość liczbowa odpowiadająca tej pozycji służy jako ocena bólu przez pacjenta.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TENS-WAA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami