Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w oparciu o teorię akupunktury nadgarstka i kostki na EC50 remifentanylu hamującego reakcję na intubację dotchawiczą w znieczuleniu ogólnym

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w oparciu o teorię akupunktury nadgarstka i kostki na EC50 remifentanylu hamującego odpowiedź sercowo-naczyniową po intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym

Podczas zakładania rurki dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym zwiększa się aktywność nerwu współczulnego, co prowadzi do przyspieszenia akcji serca, wzrostu ciśnienia krwi i zwiększenia poziomu katecholamin we krwi. Dla pacjentów ważne jest utrzymanie stabilności hemodynamicznej podczas indukcji znieczulenia i ostatecznie złagodzenie reakcji na stres sercowo-naczyniowy związany z intubacją dotchawiczą.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów oparta na teorii akupunktury nadgarstka i kostki (TENS-WAA) to nieinwazyjna metoda leczenia bólu. Ma zalety łatwego noszenia, skoncentrowanego miejsca leczenia, bezpiecznego leczenia i bezigłowości. Do chwili obecnej, ze względu na brak zastosowania klinicznego TENS-WAA na dużą skalę, tylko w kilku badaniach opisano zastosowanie TENS-WAA w rehabilitacji bólu pooperacyjnego, zwłaszcza w leczeniu bólu okołooperacyjnego. Celem tego badania jest ocena mediany skutecznej dawki (ED50) TENS-WAA w hamowaniu reakcji remifentanylu na intubację dotchawiczą w znieczuleniu ogólnym oraz zapewnienie wiarygodnych podstaw do jej klinicznej promocji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-64 lata;
  • klasa ASA I-Ⅲ;
  • BMI≤30kg/m2.

Kryteria wykluczenia:

  • Przewidywano, że u pacjentów będą mieli trudne drogi oddechowe lub osoby, u których intubacja zakończy się niepowodzeniem;
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami funkcji poznawczych lub innymi schorzeniami wykluczającymi współpracę;
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie akupunkturą w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przechodzą rutynową terapię akupunkturą;
  • Osoby z ciężką chorobą układu krążenia, nadczynnością tarczycy lub astmą w wywiadzie;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), w tym pacjenci z rozrusznikami serca, implantami metalowymi, alergiami na elektrody powierzchniowe, zaburzeniami czucia skórnego, zmianami skórnymi, bliznami lub niezagojonymi zrostami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa T
Pacjenci otrzymywali TENS-WAA z bieżącą stymulacją
Inny: TENS-WAA
Przed wprowadzeniem znieczulenia na górną część 1 i 2 zostaną umieszczone dwie pary elektrod z odsłoniętą skórą obszaru zabiegowego i zostanie zastosowany sposób zestawienia górnej i dolnej części znieczulenia. Elektrody umieszczono blisko skóry i połączono z TENStem eco basic (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.). Obszar górny 2 znajduje się pośrodku strony dłoniowej przedramienia, pomiędzy mięśniem dłoniowym długim a zginaczem promieniowym nadgarstka. Obszar górny 1 znajduje się pomiędzy brzegiem łokciowym po stronie małego palca a ścięgnem zginacza łokciowego nadgarstka. Parametry stymulacji TENS-WAA są falami przemiennymi o gęstym rozproszeniu o częstotliwości 2 Hz i szerokości impulsu 200 μs oraz częstotliwości 100 Hz o szerokości impulsu 150μs, naprzemiennie co 3 sekundy, intensywność wymagana do osiągnięcia maksymalnego tolerowanego poziomu bez powodowania bólu, ciągła stymulacja do końca zabiegu.
Pozorny komparator: Grupa C
Pacjenci otrzymywali TENS-WAA bez bieżącej stymulacji
Inny: bez TENS-WAA
Przed wprowadzeniem znieczulenia dwie pary elektrod zostaną umieszczone w tym samym miejscu bez stymulacji prądem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie półmaksymalnie efektywne (EC50) remifentanylu
Ramy czasowe: Stężenie remifentanylu rejestrowano przez 2 minuty po udanej intubacji dotchawiczej.
Metodę w górę i w dół Dixona zastosowano do określenia stężenia remifentanylu, zaczynając od 3,0 ng/mL (krok 0,2 ng/mL).
Po uzyskaniu 7 punktów infekcji od pozytywnych do negatywnych reakcji na intubację dotchawiczą, rekrutacja pacjentów została zakończona.
Pozytywną reakcję na intubację dotchawiczą zdefiniowano jako MAP 15% powyżej poziomu podstawowego lub HR 15% powyżej poziomu podstawowego w ciągu 2 minut od intubacji dotchawiczej.
EC50 Ce remifentanylu określono, obliczając średnią z dawki w punkcie środkowym wszystkich niezależnych par pacjentów po uzyskaniu sześciu punktów przejściowych.
Stężenie remifentanylu rejestrowano przez 2 minuty po udanej intubacji dotchawiczej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na intubację tchawicy
Ramy czasowe: Rejestrowano czas trwania tej procedury od rozpoczęcia intubacji do zakończenia napełniania mankietu rurki dotchawiczej
definiowany jako czas od rozpoczęcia intubacji do napełnienia mankietu oskrzeli
Rejestrowano czas trwania tej procedury od rozpoczęcia intubacji do zakończenia napełniania mankietu rurki dotchawiczej
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): jako skalę zastosowano 10-centymetrową linijkę, gdzie 0 na jednym końcu oznacza brak nudności i wymiotów, a 10 na drugim końcu oznacza najcięższe nudności i wymioty, jakie występują nie mógł być tolerowany (1-4 jako łagodny, 5-6 jako umiarkowany, 7-10 jako ciężki).
24 godziny po zabiegu
Dynamiczny wynik VAS
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Niezależni badacze ocenią pooperacyjny ból dynamiczny (ból podczas wykonywania czynności lub kaszel) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10. Dwa końce linii prostej oznaczają odpowiednio „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pacjenci mają obowiązek zaznaczyć na linii odpowiednią dla siebie pozycję w oparciu o swoje postrzeganie bólu, a wartość liczbowa odpowiadająca tej pozycji służy jako ocena bólu przez pacjenta.
24 godziny po zabiegu
Kwestionariusz QoR-15
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Do oceny jakości rekonwalescencji po operacji stosuje się 15-elementowy wynik QoR, który mieści się w zakresie 0–150 i wyższe wyniki QoR-15 wskazują na lepszy powrót do zdrowia po operacji
24 godziny po zabiegu
Pooperacyjne powikłania w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pooperacyjne powikłania dróg oddechowych, takie jak chrypka, ból gardła i trudności w wymowie, są oceniane przez badaczy podczas pooperacyjnych wizyt kontrolnych w celu sprawdzenia obecności powiązanych powikłań i zarejestrowania wyników
24 godziny po zabiegu
Ból statyczny pooperacyjny (ból spoczynkowy)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pooperacyjny ból statyczny (ból spoczynkowy) będzie określany ilościowo przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10. Dwa końce linii prostej oznaczają odpowiednio „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pacjenci mają obowiązek zaznaczyć na linii odpowiednią dla siebie pozycję w oparciu o swoje postrzeganie bólu, a wartość liczbowa odpowiadająca tej pozycji służy jako ocena bólu przez pacjenta.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TENS-WAA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TENS-WAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj