Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UCMSC w połączeniu z allogenicznym przeszczepieniem wysp w leczeniu cukrzycy

22 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Changzheng Hospital

Badanie zwiększania i zwiększania dawki Badanie bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny w połączeniu z allogenicznym przeszczepem wysp w leczeniu cukrzycy

Celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wlewu żyły wrotnej allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w połączeniu z allogenicznym przeszczepem wysp w leczeniu cukrzycy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie inicjowane przez badacza (IIT). Pierwsza część to otwarte badanie ze zwiększaniem dawki, w którym wzięło udział 9 pacjentów w wieku od 18 do 70 lat. Druga część to nierandomizowane, kontrolowane aktywnym komparatorem badanie IIT o równoległym schemacie, porównujące allogeniczny przeszczep wysp w połączeniu z ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny (hUCMSC) z samym allogenicznym przeszczepieniem wysp u pacjentów z cukrzycą. Oprócz bezpieczeństwa, ochrona endogennych komórek macierzystych Oceniana będzie produkcja insuliny (mierzona jako stężenie peptydu C) wraz z kontrolą metaboliczną, satysfakcją z leczenia cukrzycy i profilem immunologicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełnia kryteria diagnostyczne cukrzycy Światowej Organizacji Zdrowia z 1999 roku.
  2. Wiek 18-70 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć.
  3. Nieprawidłowość funkcji wysp: stężenie peptydu C na czczo < 0,1 nmol/l, 2 godziny po posiłku stężenie peptydu C < 0,2 nmol/l i HbA1c ≥ 7%.

  4. Spełnia wskazania do samego przeszczepienia wysp:

    I. Pacjenci z cukrzycą typu 1, u których pomimo ścisłej insulinoterapii występują niestabilne stężenia glukozy we krwi, w tym częsta hipoglikemia lub co najmniej jeden epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy, lub pacjenci z poważnymi powikłaniami w innych narządach, np. w nerkach; II. Cukrzyca typu 2 postępująca do niewydolności wysp ze słabą kontrolą poziomu glukozy we krwi, jak opisano powyżej; iii. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki lub niezłośliwymi nowotworami trzustki, którzy przeszli całkowitą lub prawie całkowitą pankreatektomię, mogą jednocześnie otrzymać autologiczny przeszczep wysp lub później allogeniczny przeszczep wysp.

  5. Pacjent oraz jego rodzina lub opiekun prawny dobrowolnie wyrażają zgodę na terapię przeszczepieniem komórek macierzystych i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Cukrzycowa kwasica ketonowa, która nie jest jeszcze kontrolowana.
  2. Ciężka budowa alergiczna, czyli skłonność do reakcji alergicznych bez jasnej i możliwej do zidentyfikowania przyczyny.
  3. BMI < 14 lub > 35.
  4. Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 8 g/dl u mężczyzn, < 7 g/dl u kobiet).
  5. HIV-dodatni, nosiciele wirusowego zapalenia wątroby lub w fazie aktywnej lub innych niekontrolowanych chorób zakaźnych.
  6. Ostre zapalenie trzustki, zatorowość płucna lub inna choroba zakrzepowa w wywiadzie, a także ciężkie choroby serca, wątroby, nerek, układu oddechowego lub neurologiczne.
  7. Pacjenci z cukrzycą ciążową, cukrzycą monogenową, cukrzycą spowodowaną uszkodzeniem trzustki lub inną cukrzycą wtórną (np. cukrzycą spowodowaną zespołem Cushinga, dysfunkcją tarczycy lub akromegalią).
  8. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w ciągu 3 miesięcy przed lub po leczeniu oraz kobiety karmiące piersią.
  9. Pacjenci z chorobami psychicznymi, nadużywającymi alkoholu lub narkotyków, którzy nie są w stanie współpracować w leczeniu.
  10. Znane lub podejrzewane nowotwory.
  11. Historia innych chorób autoimmunologicznych lub zaburzeń hematologicznych.
  12. Wszelkie inne stany kliniczne, które w ocenie badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
wysepka allogeniczna połączona z hUCMSC
Lek: ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny
Infuzja żyły wrotnej ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny
Lek: wysepka allogeniczna
Infuzja żyły wrotnej wysepki allogenicznej
Aktywny komparator: Komparator
wysepka allogeniczna
Lek: wysepka allogeniczna
Infuzja żyły wrotnej wysepki allogenicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa: Rejestracja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez całe badanie aż do 52. tygodnia
Zmiany parametrów bezpieczeństwa pacjentów w okresie badania od wartości wyjściowych. Mierzone poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych.
Przez całe badanie aż do 52. tygodnia
Ocena skuteczności: Ocena funkcji wysepek
Ramy czasowe: Przez całe badanie aż do 52. tygodnia
Zmiana pola powierzchni peptydu C pod krzywą (AUC) (0–120 min) w teście tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) w 52. tygodniu w porównaniu z testem wykonanym przed rozpoczęciem leczenia.
Przez całe badanie aż do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności: HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmiany poziomu HbA1c pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych w okresie badania
Tydzień 52
Dawka egzogennej insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmiany dziennego zapotrzebowania na egzogenną insulinę w okresie badania
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Changzheng Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CZYZ-CTIM-2023-IIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami