Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i tolerancję do 6 lat dożylnego (i.v.) sekukinumabu u dzieci i młodzieży z młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów (JPsA).

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji przez okres do 6 lat dożylnych wlewów sekukinumabu u dzieci chorych na młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów

The purpose of this study is to determine the PK, safety and tolerability of multiple doses of intravenous (i.v.) secukinumab in pediatric participants with JPsA

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a multicenter, open-label study with an optional treatment extension period to evaluate pharmacokinetics, safety and tolerability (up to 6 years) of i.v. secukinumab in pediatric patients with JPsA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wendy De La Pena
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-8068
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Christian Oliveros
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
        • Główny śledczy:
          • Pooja Patel
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Imundo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Levine Childrens Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sheetal Vora
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hermine Brunner
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5028
        • Rekrutacyjny
        • Univ Hosp Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ezequiel Borgia
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • Główny śledczy:
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
        • Główny śledczy:
          • Margalit Rosenkranz
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Rekrutacyjny
        • Texas Arthritis Center
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Chabra
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Chiraseveenuprapund

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Participants parent's or legal representative(s) written informed consent and child's assent, if appropriate, must be obtained before any study related activity or assessment is performed. Of note, if the participant reaches age of consent (as per local law) during the study, they will also need to sign the corresponding study ICF (Informed Consent Form).

  • Males and females ≥2 years old to <18 years old at the time of screening.

  • Confirmed diagnosis of JPsA according to the modified International League of Associations for Rheumatology (ILAR) classification criteria that must have occurred at least 6 months prior to screening.

  • Active JPsA disease defined as ≥3 active joints (swollen or if not swollen must be both tender and limited range of motion) at baseline (BSL).

  • Inadequate response (≥1 month) or intolerance to ≥1 Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) at screening.

  • Inadequate response (≥2 months) or intolerance to ≥ 1 Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD) at screening.

  • Concomitant use of the following second-line agents such as disease-modifying and/or immunosuppressive drugs to treat the JPsA will be allowed:

    • Stable dose of methotrexate (MTX) (maximum of 20 mg/ m2 BSA/ week) for at least 4 weeks prior to the BSL visit, with folic/folinic acid supplementation (according to standard medical practice of the center).
    • Stable dose of an oral corticosteroid (CS) at a prednisone equivalent dose of <0.2 mg/kg/day or up to 10 mg/day maximum, whichever is less, for at least 7 days prior to BSL.
    • Stable dose of no more than one NSAID for at least 1 week prior to BSL.

Key Exclusion Criteria:

  • Participants with body weight less than 10 kg at screening.
  • Use of other investigational drugs within 4 weeks or 5 half-lives of BSL, or until the expected pharmacodynamic effect has returned to BSL, whichever is longer.
  • History of hypersensitivity to study drug or its excipients or to drugs of similar chemical classes.
  • Participants with active inflammatory bowel disease or active uveitis at screening or BSL.
  • Fulfilling diagnostic criteria for any International League of Associations for Rheumatology (ILAR ) juvenile idiopathic arthritis (JIA) category other than JPsA at BSL.
  • Participants treated with prohibited medication
  • Participants taking any non-biologic DMARD at screening except for MTX.
  • Any medical or psychiatric condition which, in the investigator's opinion, would preclude the participant from adhering to the protocol or completing the study per protocol.

Other inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Secukinumab

Secukinumab administered intravenously in pediatric participants with JPsA
Biologiczny: Secukinumab

Intravenous secukinumab

Inne nazwy:
  • AIN457

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum concentration on Day 1
Ramy czasowe: Pre-infusion and end of infusion (EOI) at Day 1

Maximum concentration of secukinumab on Day 1
Pre-infusion and end of infusion (EOI) at Day 1
Maximum concentration at steady-state (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365

Maximum concentration at steady-state.
Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365
Minimum concentration at steady-state (Cmin, ss)
Ramy czasowe: Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365

Minimum concentration at steady-state
Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365
Area under the concentration-time curve at steady-state (AUCtau, ss)
Ramy czasowe: Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365

Area under the concentration-time curve at steady-state during a dosing interval
Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365
Average concentration at steady-state (Cavg,ss)
Ramy czasowe: Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365

Average concentration at steady-state
Preinfusion and EOI on Day 1, Day 29 and Day 57; weekly on Day 64, Day 71, Day 78, and Day 85; on Day 141 (pre-infusion if participant continues to the optional extension treatment or anytime during the visit if does not continue); preinfusion on Day 365

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to Week 20

Number of participants with AEs and SAEs as a measure of safety and tolerability
Up to Week 20
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory measures and vital signs.
Ramy czasowe: Up to Week 20

Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory measures and vital signs as a measure of safety and tolerability
Up to Week 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAIN457G22101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis is committed to sharing access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies with qualified external researchers. Requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to protect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami