Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i tolerancję do 6 lat dożylnego (i.v.) sekukinumabu u dzieci i młodzieży z młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów (JPsA).

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji przez okres do 6 lat dożylnych wlewów sekukinumabu u dzieci chorych na młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek dożylnego (i.v.) secukinumabu u dzieci i młodzieży z JPsA

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z opcjonalnym okresem przedłużenia leczenia w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji (do 6 lat) podawania dożylnego. secukinumab u dzieci i młodzieży z JPsA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wendy De La Pena
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610 8068
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Christian Oliveros
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
        • Główny śledczy:
          • Pooja Patel
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Col Uni Med Center New York Presby
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Imundo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Levine Childrens Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sheetal Vora
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hermine Brunner
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5028
        • Rekrutacyjny
        • Univ Hosp Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ezequiel Borgia
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • Główny śledczy:
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
        • Główny śledczy:
          • Margalit Rosenkranz
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Rekrutacyjny
        • Texas Arthritis Center
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Chabra
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Chiraseveenuprapund

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem lub oceną należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodziców lub przedstawicieli prawnych uczestników oraz, jeśli to konieczne, zgodę dziecka. Należy zauważyć, że jeśli uczestnik osiągnie w trakcie badania wiek, w którym może wyrazić zgodę (zgodnie z lokalnym prawem), będzie musiał także podpisać odpowiedni formularz ICF (formularz świadomej zgody) badania.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥2 do <18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Potwierdzona diagnoza JPsA zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami klasyfikacji Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR), które muszą wystąpić co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Aktywna choroba JPsA zdefiniowana jako ≥3 aktywne stawy (obrzęk lub jeśli nie jest obrzęknięty, musi być zarówno bolesny, jak i ograniczony zakres ruchu) na początku badania (BSL).
  • Niewystarczająca odpowiedź (≥1 miesiąc) lub nietolerancja na ≥1 niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) w badaniu przesiewowym.
  • Niewystarczająca odpowiedź (≥2 miesiące) lub nietolerancja na ≥ 1 lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) podczas badania przesiewowego.

  • Dozwolone będzie jednoczesne stosowanie następujących leków drugiego rzutu, takich jak leki modyfikujące przebieg choroby i/lub leki immunosupresyjne w leczeniu JPsA:

    • Stała dawka metotreksatu (MTX) (maksymalnie 20 mg/m2 BSA/tydzień) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą BSL, z suplementacją kwasu foliowego/folinowego (zgodnie ze standardową praktyką lekarską ośrodka).
    • Stała dawka doustnego kortykosteroidu (CS) w dawce odpowiadającej prednizonowi <0,2 mg/kg/dobę lub maksymalnie do 10 mg/dobę, w zależności od tego, która wartość jest mniejsza, przez co najmniej 7 dni przed BSL.
    • Stała dawka nie więcej niż jednego NLPZ przez co najmniej 1 tydzień przed BSL.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy o masie ciała poniżej 10 kg w momencie badania przesiewowego.
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania BSL lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego dla BSL, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Historia nadwrażliwości na badany lek lub jego substancje pomocnicze lub na leki o podobnej klasie chemicznej.
  • Uczestnicy z aktywną chorobą zapalną jelit lub aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka podczas badań przesiewowych lub BSL.
  • Spełnianie kryteriów diagnostycznych dowolnej kategorii młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR) innej niż JPsA w BSL.
  • Uczestnicy leczeni zabronionymi lekami
  • Uczestnicy przyjmujący podczas badania przesiewowego jakikolwiek niebiologiczny DMARD z wyjątkiem MTX.
  • Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab
Secukinumab podawany dożylnie dzieciom i młodzieży z JPsA
Biologiczny: Sekukinumab
Dożylny secukinumab
Inne nazwy:
  • AIN457

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w dniu 1
Ramy czasowe: Przed infuzją i na końcu infuzji (EOI) w dniu 1
Maksymalne stężenie sekukinumabu w dniu 1
Przed infuzją i na końcu infuzji (EOI) w dniu 1
Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Preinfuzja i EOI w dniu 1, dniu 29 i dniu 57; co tydzień w dniu 64, dniu 71, dniu 78 i dniu 85; w 141. dniu (przed infuzją, jeśli uczestnik kontynuuje opcjonalne leczenie uzupełniające lub w dowolnym momencie wizyty, jeśli nie kontynuuje); preinfuzja w dniu 365
Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym.
Preinfuzja i EOI w dniu 1, dniu 29 i dniu 57; co tydzień w dniu 64, dniu 71, dniu 78 i dniu 85; w 141. dniu (przed infuzją, jeśli uczestnik kontynuuje opcjonalne leczenie uzupełniające lub w dowolnym momencie wizyty, jeśli nie kontynuuje); preinfuzja w dniu 365
Minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmin, ss)
Ramy czasowe: Preinfuzja i EOI w dniu 1, dniu 29 i dniu 57; co tydzień w dniu 64, dniu 71, dniu 78 i dniu 85; w 141. dniu (przed infuzją, jeśli uczestnik kontynuuje opcjonalne leczenie uzupełniające lub w dowolnym momencie wizyty, jeśli nie kontynuuje); preinfuzja w dniu 365
Minimalne stężenie w stanie stacjonarnym
Preinfuzja i EOI w dniu 1, dniu 29 i dniu 57; co tydzień w dniu 64, dniu 71, dniu 78 i dniu 85; w 141. dniu (przed infuzją, jeśli uczestnik kontynuuje opcjonalne leczenie uzupełniające lub w dowolnym momencie wizyty, jeśli nie kontynuuje); preinfuzja w dniu 365
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w stanie stacjonarnym (AUCtau, ss)
Ramy czasowe: Preinfuzja i EOI w dniu 1, dniu 29 i dniu 57; co tydzień w dniu 64, dniu 71, dniu 78 i dniu 85; w 141. dniu (przed infuzją, jeśli uczestnik kontynuuje opcjonalne leczenie uzupełniające lub w dowolnym momencie wizyty, jeśli nie kontynuuje); preinfuzja w dniu 365
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w stanie stacjonarnym w odstępie między dawkami
Preinfuzja i EOI w dniu 1, dniu 29 i dniu 57; co tydzień w dniu 64, dniu 71, dniu 78 i dniu 85; w 141. dniu (przed infuzją, jeśli uczestnik kontynuuje opcjonalne leczenie uzupełniające lub w dowolnym momencie wizyty, jeśli nie kontynuuje); preinfuzja w dniu 365
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Cavg,ss)
Ramy czasowe: Preinfuzja i EOI w dniu 1, dniu 29 i dniu 57; co tydzień w dniu 64, dniu 71, dniu 78 i dniu 85; w 141. dniu (przed infuzją, jeśli uczestnik kontynuuje opcjonalne leczenie uzupełniające lub w dowolnym momencie wizyty, jeśli nie kontynuuje); preinfuzja w dniu 365
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym
Preinfuzja i EOI w dniu 1, dniu 29 i dniu 57; co tydzień w dniu 64, dniu 71, dniu 78 i dniu 85; w 141. dniu (przed infuzją, jeśli uczestnik kontynuuje opcjonalne leczenie uzupełniające lub w dowolnym momencie wizyty, jeśli nie kontynuuje); preinfuzja w dniu 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 20
Liczba uczestników z AE i SAE jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Do tygodnia 20
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w klinicznych wynikach badań laboratoryjnych i parametrach życiowych.
Ramy czasowe: Do tygodnia 20
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w klinicznych wynikach badań laboratoryjnych i parametrach życiowych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Do tygodnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457G22101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym. Wnioski są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj