Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe dotyczące wpływu famprydyny na pamięć roboczą w łagodnej depresji (FamD_2025)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Christiane Gerhards, University of Basel

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe fazy II dotyczące wpływu famprydyny na pamięć roboczą w łagodnej depresji

Deficyty poznawcze, w tym deficyty pamięci roboczej, często występują w depresji i obecnie nie ma skutecznego leczenia farmakologicznego ukierunkowanego na deficyty pamięci roboczej. Niedawno wykazaliśmy, że famprydyna, bloker kanału potasowego, może poprawiać pamięć roboczą u zdrowych osób z gorszą wyjściową wydajnością, co sugeruje, że może ona mieć potencjał w leczeniu deficytów poznawczych w populacjach klinicznych. Głównym celem tego badania jest ocena, czy famprydyna poprawia wydajność pamięci roboczej w łagodnej depresji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie krzyżowe II fazy, kontrolowane placebo, dotyczące wpływu famprydyny na pamięć roboczą w łagodnej depresji. Głównym celem tego badania jest ocena, czy famprydyna poprawia pamięć roboczą w łagodnej depresji. Dodatkowo naszym celem jest ocena, czy wyjściowa wydajność pamięci roboczej lub subiektywne deficyty pamięci roboczej łagodzą działanie leku.

Drugorzędnymi celami jest ocena wpływu famprydyny na różne funkcje pamięci roboczej, uwagę, elastyczność poznawczą i nastrój.

Interwencja: Doustne podawanie 10 mg famprydyny (Fampyra®) dwa razy dziennie przez 7,5 dnia z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 6,5 dnia. Interwencja kontrolna: Doustne podawanie placebo dwa razy dziennie przez 7,5 dnia. Populacja badana: Łącznie 38 uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4055
        • Rekrutacyjny
        • University of Basel, Reserach Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta
  • Epizod dużej depresji potwierdzony w Mini-International Neuropsychiatric Interview. Obecnie łagodny (MADRS: 7-19).
  • Normotensyjne (BP: 90/60mmHg - 140/90mmHg). Uwzględnieni zostaną odpowiednio leczeni pacjenci z nadciśnieniem.
  • BMI: 19 - 34,9 kg/m2
  • Wiek: 18 - 30 lat
  • Biegle włada językiem niemieckim
  • IC zgodnie z dokumentacją podpisu

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na 4-aminopirydynę
  • Stosowanie blokerów kanału potasowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie inhibitorami i substratami OCT 2 (np. cymetydyna, propranolol)
  • Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwpsychotycznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przez cały okres badania
  • Aktualne spożycie środków psychoaktywnych (np. benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki).
  • Inne ostre lub przewlekłe zaburzenie psychiczne (np. psychoza, zaburzenie somatyczne, zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków)
  • MADRS poz. 10 > 0 (skłonność samobójcza)
  • Ryzyko obniżenia progu drgawkowego (spowodowane m.in. deprywacja snu, odstawienie alkoholu po nadużywaniu alkoholu, hiponatremia)
  • Historia napadów
  • Ostry stan naczyniowo-mózgowy
  • Ostra niewydolność nerek lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min na 1,73 m2)
  • Bradykardia < 50/min podczas badania klinicznego.
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Problemy z chodzeniem (np. z powodu zawrotów głowy)
  • Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. dysfunkcja wątroby, choroby układu krążenia, cukrzyca, astma)
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych lub EKG, która może stanowić kwestię bezpieczeństwa w badaniu
  • Ciężkie choroby współistniejące somatyczne lub neurologiczne
  • Palenie (>5 papierosów dziennie)
  • Ciąża lub karmienie piersią. Zamiar zajścia w ciążę w trakcie udziału w badaniu.
  • Znane lub podejrzewane naruszenie
  • Brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. ze względu na problemy językowe lub psychiczne uczestnika
  • Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania
  • Wcześniejszy udział (mniej niż dwa lata temu) w badaniu oceniającym pamięć roboczą (zwłaszcza zadanie n-back)
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na jego utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja

Eksperymentalny: Fampridin SR

Aktywny badany lek składa się z 15 tabletek famprydyny SR 10 mg do podawania doustnego, przyjmowanych rano i wieczorem w odstępie 12 godzin, bez posiłku. Tabletki należy podawać w całości.

Okres wymywania leku będzie wynosił co najmniej 6,5 dnia, co odpowiada ponad 20 okresom półtrwania substancji czynnej famprydyny (t½ = 6 h) pomiędzy interwencją eksperymentalną a kontrolną i wynosi do 28 dni, w zależności od indywidualnego harmonogramu każdego pacjenta.
Lek: Famprydyna SR
Aktywny badany lek składa się z 15 tabletek famprydyny SR 10 mg do podawania doustnego, przyjmowanych rano i wieczorem w odstępie 12 godzin, bez posiłku. Tabletki należy podawać w całości.
Komparator placebo: Inna interwencja
15 Identycznie wyglądających tabletek placebo składających się z bardzo identycznych dodatków przeznaczonych do podawania doustnego.
Inny: Placebo
brak substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pamięci roboczej o wysokim obciążeniu.
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
Zadanie liter N-Back, które obejmuje 3-obrońców oceny pamięci roboczej. Zadanie 3-zwrotne wymaga od uczestników odpowiedzi na powtórzenie litery z dwoma interweniującymi literami (na przykład S-M-B-S-G…). Wydajność zostanie określona ilościowo za pomocą kontroli miary D 'pod kątem fałszywych pozytywów. Wersje równoległe (różne sekwencje) są używane przez cztery dni testowe.
Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji (dla poprawnych odpowiedzi 3-back).
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjęciem badanego leku i po ostatnim przyjęciu badanego leku w 7,5-dniowym okresie leczenia
zadanie zwrotne na literę n
Przed pierwszym przyjęciem badanego leku i po ostatnim przyjęciu badanego leku w 7,5-dniowym okresie leczenia
Wydajność w zadaniu 0-back (d') jako miara uwagi.
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjęciem badanego leku i po ostatnim przyjęciu badanego leku w 7,5-dniowym okresie leczenia
Zadanie z literą n-back. Wersje równoległe (różne sekwencje) stosowane są przez cztery dni testowe.
Przed pierwszym przyjęciem badanego leku i po ostatnim przyjęciu badanego leku w 7,5-dniowym okresie leczenia
Adaptacyjny test pojemności pamięci roboczej (rozpiętości) wstecz.
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni

Span jest opartym na komputerze, adaptacyjnym testem opartym na teorii odpowiedzi pozycji (model Rasch; Rasch, 1980). W badaniu stosuje się formularz testowy S2 (rozpiętość cyfr wstecznych), który rejestruje zarówno pojemność magazynową, jak i funkcje wykonawcze (Baddeley, 2010). Administracja adaptacyjna pozwala na precyzyjną, wydajną i indywidualnie dostosowaną ocenę, jednocześnie minimalizując efekty podłogi i sufitu.

Ocena testu opiera się na oszacowaniu parametru osoby ciągłej (θ) przy użyciu maksymalnego prawdopodobieństwa ważonego (Warm, 1989). Ten parametr odzwierciedla ukrytą zdolność pamięci roboczej jednostki i jest dodatkowo przekształcany w wynik rozpiętości cyfr z precyzją dziesiętną, umożliwiając interpretację niuansową (Gignac i Weiss, 2015).
Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
Werbalna wydajność pamięci epizodycznej mierzona natychmiastowym i opóźnionym zadaniem przywołania listy słów.
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
W tym teście lista 15 wybranych słów zostanie przedstawiona uczestnikom z szybkością jednego słowa na dwie sekundy, a uczestnik powinien odwołać słowa natychmiast na piśmie (natychmiastowe wycofanie). Około 15 minut później uczestnicy proszeni są o ponowne przypomnienie słów (krótkie opóźnienie). Liczba poprawnych słów wycofanych na każdym etapie jest odpowiednio uważana za natychmiastowy i opóźniony wynik wycofania uczestnika. Używane są cztery 15-słowowe listy słów (A-D) z następującego testu: słownik Lern-und merkfähigkeitstest, vlmt
Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
Zdolność leksykalna mierzona za pomocą fonemicznego zadania płynności werbalnej (S-Word).
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
Zaadaptowane z podtestu Regensburger Wortflüssigkeits-test (RWT). W tym zadaniu uczestnicy powinni nazwać ustnie jak najwięcej słów, inicjując specjalną literą w ciągu jednej minuty (np. Maryja, mleko, mysz itp. Dla litery M) Liczba unikalnych znaczących słów zostanie uznana za wynik uczestnika. Doskonałe litery (B, K, P, M) są używane dla każdego dnia testu.
Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
Planowanie i rozwiązywanie problemów, kluczowe aspekty funkcjonowania wykonawczego będą mierzone za pomocą testu „Tower of London” (TOL).
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
W tym teście uczestnicy będą mieli za zadanie zmienić kule kolorów w celu dopasowania docelowego układu w jak najmniejszych ruchach. Surowy wynik zdolności do planowania (liczba poprawnie rozwiązanych prób z minimalną liczbą umieszczenia piłki) jest uważany za wynik uczestników. Wersja równoległa będzie używana przez cztery dni testowe.
Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
Elastyczność poznawcza zostanie oceniona za pomocą zadania „Zestaw wymiarowy wewnątrzstrowania (IED)”.
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
Uczestnicy proszeni są o wykorzystanie podanej informacji zwrotnej w celu ustalenia zasady, która określa, który bodziec (kształty i linie w różnych kombinacjach) jest poprawna. Po sześciu poprawnych odpowiedzi zmieniają się bodźce i/lub reguły. Przesunięcia reguły są początkowo śródwymiarowe, a następnie dodatkowe. Najwyższy poziom osiągnięty jest uważany za wynik uczestnika. Wersja równoległa będzie używana przez cztery dni testowe.
Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
Nasilenie objawów depresyjnych zostanie ocenione za pomocą MADRS-S (samoocena).
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
MADRS-S składa się z 9 pozycji oceniających nastrój podmiotów, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, zdolność koncentracji, inicjatywy, zaangażowania emocjonalnego, pesymizmu i skórki na całe życie. Każdy element jest oceniany między 0 a 6. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi 9 pozycji, od 0 do 54 (wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie).
Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
Afensywna pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą 2-obrońcy Emotioanl.
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni

Zadanie jest zgodne z klasycznym paradygmatem N-Back z dwoma warunkami: 0-back i 2-back.

Twarze emocjonalne (szczęśliwe, smutne, neutralne; mężczyzna/kobieta) z zestawu emocjonalnego skierowanego na Karolinska (Lundqvist i in., 1998) są prezentowane przez 1500 ms z przedziałem między stymulem 1350 ms.

Uczestnicy wskazują, czy każdy bodziec jest „uderzeniem” czy „nie-hitem”, opartym na obecnym bodźcu (0-obrońcy), czy w porównaniu z bodźcem dwóch prób wcześniej (2-obrońcy).
Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Basel

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dominique de Quervain, Prof. MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Krzesło do nauki: Andreas Papassotiropoulos, Prof.MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Krzesło do nauki: Annette Bruehl, Prof.MD, Zentrum für Affektive -, Stress- und Schlafstörungen & Zentrum für Alterspsychiatrie UPK Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-02355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD (niezidentyfikowane), które podkreślają wyniki w publikacji, zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

PD będzie dostępne po publikacji, protokół badania (w tym plan analizy statystycznej) zostanie udostępniony przed rozpoczęciem badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie IPD (niezidentyfikowane), które podkreślają wyniki w publikacji, zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę w celach naukowych. Uzasadniony wniosek składa się z krótkiego opisu celu naukowego. Wniosek zostanie rozpatrzony przez zespół głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami