Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe dotyczące wpływu famprydyny na pamięć roboczą w łagodnej depresji (FamD_2025)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Christiane Gerhards, University of Basel

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe fazy II dotyczące wpływu famprydyny na pamięć roboczą w łagodnej depresji

Deficyty poznawcze, w tym deficyty pamięci roboczej, często występują w depresji i obecnie nie ma skutecznego leczenia farmakologicznego ukierunkowanego na deficyty pamięci roboczej. Niedawno wykazaliśmy, że famprydyna, bloker kanału potasowego, może poprawiać pamięć roboczą u zdrowych osób z gorszą wyjściową wydajnością, co sugeruje, że może ona mieć potencjał w leczeniu deficytów poznawczych w populacjach klinicznych. Głównym celem tego badania jest ocena, czy famprydyna poprawia wydajność pamięci roboczej w łagodnej depresji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie krzyżowe II fazy, kontrolowane placebo, dotyczące wpływu famprydyny na pamięć roboczą w łagodnej depresji. Głównym celem tego badania jest ocena, czy famprydyna poprawia pamięć roboczą w łagodnej depresji. Dodatkowo naszym celem jest ocena, czy wyjściowa wydajność pamięci roboczej lub subiektywne deficyty pamięci roboczej łagodzą działanie leku.

Drugorzędnymi celami jest ocena wpływu famprydyny na różne funkcje pamięci roboczej, uwagę, elastyczność poznawczą i nastrój.

Interwencja: Doustne podawanie 10 mg famprydyny (Fampyra®) dwa razy dziennie przez 7,5 dnia z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 6,5 dnia. Interwencja kontrolna: Doustne podawanie placebo dwa razy dziennie przez 7,5 dnia. Populacja badana: Łącznie 38 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4055
        • Rekrutacyjny
        • University of Basel, Reserach Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta
  • Epizod dużej depresji potwierdzony w Mini-International Neuropsychiatric Interview. Obecnie łagodny (MADRS: 7-19).
  • Normotensyjne (BP: 90/60mmHg - 140/90mmHg). Uwzględnieni zostaną odpowiednio leczeni pacjenci z nadciśnieniem.
  • BMI: 19 - 34,9 kg/m2
  • Wiek: 18 - 30 lat
  • Biegle włada językiem niemieckim
  • IC zgodnie z dokumentacją podpisu

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na 4-aminopirydynę
  • Stosowanie blokerów kanału potasowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie inhibitorami i substratami OCT 2 (np. cymetydyna, propranolol)
  • Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwpsychotycznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przez cały okres badania
  • Aktualne spożycie środków psychoaktywnych (np. benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki).
  • Inne ostre lub przewlekłe zaburzenie psychiczne (np. psychoza, zaburzenie somatyczne, zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków)
  • MADRS poz. 10 > 0 (skłonność samobójcza)
  • Ryzyko obniżenia progu drgawkowego (spowodowane m.in. deprywacja snu, odstawienie alkoholu po nadużywaniu alkoholu, hiponatremia)
  • Historia napadów
  • Ostry stan naczyniowo-mózgowy
  • Ostra niewydolność nerek lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min na 1,73 m2)
  • Bradykardia < 50/min podczas badania klinicznego.
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Problemy z chodzeniem (np. z powodu zawrotów głowy)
  • Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. dysfunkcja wątroby, choroby układu krążenia, cukrzyca, astma)
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych lub EKG, która może stanowić kwestię bezpieczeństwa w badaniu
  • Ciężkie choroby współistniejące somatyczne lub neurologiczne
  • Palenie (>5 papierosów dziennie)
  • Ciąża lub karmienie piersią. Zamiar zajścia w ciążę w trakcie udziału w badaniu.
  • Znane lub podejrzewane naruszenie
  • Brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. ze względu na problemy językowe lub psychiczne uczestnika
  • Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania
  • Wcześniejszy udział (mniej niż dwa lata temu) w badaniu oceniającym pamięć roboczą (zwłaszcza zadanie n-back)
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na jego utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja

Eksperymentalny: Fampridin SR

Aktywny badany lek składa się z 15 tabletek famprydyny SR 10 mg do podawania doustnego, przyjmowanych rano i wieczorem w odstępie 12 godzin, bez posiłku. Tabletki należy podawać w całości.

Okres wymywania leku będzie wynosił co najmniej 6,5 dnia, co odpowiada ponad 20 okresom półtrwania substancji czynnej famprydyny (t½ = 6 h) pomiędzy interwencją eksperymentalną a kontrolną i wynosi do 28 dni, w zależności od indywidualnego harmonogramu każdego pacjenta.
Lek: Famprydyna SR
Aktywny badany lek składa się z 15 tabletek famprydyny SR 10 mg do podawania doustnego, przyjmowanych rano i wieczorem w odstępie 12 godzin, bez posiłku. Tabletki należy podawać w całości.
Komparator placebo: Inna interwencja
15 Identycznie wyglądających tabletek placebo składających się z bardzo identycznych dodatków przeznaczonych do podawania doustnego.
Inny: Placebo
brak substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pamięci roboczej o wysokim obciążeniu.
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
Zadanie liter N-Back, które obejmuje 3-obrońców oceny pamięci roboczej. Zadanie 3-zwrotne wymaga od uczestników odpowiedzi na powtórzenie litery z dwoma interweniującymi literami (na przykład S-M-B-S-G…). Wydajność zostanie określona ilościowo za pomocą kontroli miary D 'pod kątem fałszywych pozytywów. Wersje równoległe (różne sekwencje) są używane przez cztery dni testowe.
Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji (dla poprawnych odpowiedzi 3-back).
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjęciem badanego leku i po ostatnim przyjęciu badanego leku w 7,5-dniowym okresie leczenia
zadanie zwrotne na literę n
Przed pierwszym przyjęciem badanego leku i po ostatnim przyjęciu badanego leku w 7,5-dniowym okresie leczenia
Wydajność w zadaniu 0-back (d') jako miara uwagi.
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjęciem badanego leku i po ostatnim przyjęciu badanego leku w 7,5-dniowym okresie leczenia
Zadanie z literą n-back. Wersje równoległe (różne sekwencje) stosowane są przez cztery dni testowe.
Przed pierwszym przyjęciem badanego leku i po ostatnim przyjęciu badanego leku w 7,5-dniowym okresie leczenia
Adaptacyjny test pojemności pamięci roboczej (rozpiętości) wstecz.
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni

Span jest opartym na komputerze, adaptacyjnym testem opartym na teorii odpowiedzi pozycji (model Rasch; Rasch, 1980). W badaniu stosuje się formularz testowy S2 (rozpiętość cyfr wstecznych), który rejestruje zarówno pojemność magazynową, jak i funkcje wykonawcze (Baddeley, 2010). Administracja adaptacyjna pozwala na precyzyjną, wydajną i indywidualnie dostosowaną ocenę, jednocześnie minimalizując efekty podłogi i sufitu.

Ocena testu opiera się na oszacowaniu parametru osoby ciągłej (θ) przy użyciu maksymalnego prawdopodobieństwa ważonego (Warm, 1989). Ten parametr odzwierciedla ukrytą zdolność pamięci roboczej jednostki i jest dodatkowo przekształcany w wynik rozpiętości cyfr z precyzją dziesiętną, umożliwiając interpretację niuansową (Gignac i Weiss, 2015).
Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
Werbalna wydajność pamięci epizodycznej mierzona natychmiastowym i opóźnionym zadaniem przywołania listy słów.
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
W tym teście lista 15 wybranych słów zostanie przedstawiona uczestnikom z szybkością jednego słowa na dwie sekundy, a uczestnik powinien odwołać słowa natychmiast na piśmie (natychmiastowe wycofanie). Około 15 minut później uczestnicy proszeni są o ponowne przypomnienie słów (krótkie opóźnienie). Liczba poprawnych słów wycofanych na każdym etapie jest odpowiednio uważana za natychmiastowy i opóźniony wynik wycofania uczestnika. Używane są cztery 15-słowowe listy słów (A-D) z następującego testu: słownik Lern-und merkfähigkeitstest, vlmt
Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
Zdolność leksykalna mierzona za pomocą fonemicznego zadania płynności werbalnej (S-Word).
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
Zaadaptowane z podtestu Regensburger Wortflüssigkeits-test (RWT). W tym zadaniu uczestnicy powinni nazwać ustnie jak najwięcej słów, inicjując specjalną literą w ciągu jednej minuty (np. Maryja, mleko, mysz itp. Dla litery M) Liczba unikalnych znaczących słów zostanie uznana za wynik uczestnika. Doskonałe litery (B, K, P, M) są używane dla każdego dnia testu.
Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
Planowanie i rozwiązywanie problemów, kluczowe aspekty funkcjonowania wykonawczego będą mierzone za pomocą testu „Tower of London” (TOL).
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
W tym teście uczestnicy będą mieli za zadanie zmienić kule kolorów w celu dopasowania docelowego układu w jak najmniejszych ruchach. Surowy wynik zdolności do planowania (liczba poprawnie rozwiązanych prób z minimalną liczbą umieszczenia piłki) jest uważany za wynik uczestników. Wersja równoległa będzie używana przez cztery dni testowe.
Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
Elastyczność poznawcza zostanie oceniona za pomocą zadania „Zestaw wymiarowy wewnątrzstrowania (IED)”.
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
Uczestnicy proszeni są o wykorzystanie podanej informacji zwrotnej w celu ustalenia zasady, która określa, który bodziec (kształty i linie w różnych kombinacjach) jest poprawna. Po sześciu poprawnych odpowiedzi zmieniają się bodźce i/lub reguły. Przesunięcia reguły są początkowo śródwymiarowe, a następnie dodatkowe. Najwyższy poziom osiągnięty jest uważany za wynik uczestnika. Wersja równoległa będzie używana przez cztery dni testowe.
Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
Nasilenie objawów depresyjnych zostanie ocenione za pomocą MADRS-S (samoocena).
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
MADRS-S składa się z 9 pozycji oceniających nastrój podmiotów, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, zdolność koncentracji, inicjatywy, zaangażowania emocjonalnego, pesymizmu i skórki na całe życie. Każdy element jest oceniany między 0 a 6. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi 9 pozycji, od 0 do 54 (wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie).
Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni
Afensywna pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą 2-obrońcy Emotioanl.
Ramy czasowe: Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni

Zadanie jest zgodne z klasycznym paradygmatem N-Back z dwoma warunkami: 0-back i 2-back.

Twarze emocjonalne (szczęśliwe, smutne, neutralne; mężczyzna/kobieta) z zestawu emocjonalnego skierowanego na Karolinska (Lundqvist i in., 1998) są prezentowane przez 1500 ms z przedziałem między stymulem 1350 ms.

Uczestnicy wskazują, czy każdy bodziec jest „uderzeniem” czy „nie-hitem”, opartym na obecnym bodźcu (0-obrońcy), czy w porównaniu z bodźcem dwóch prób wcześniej (2-obrońcy).
Przed pierwszym przyjmowaniem badanego leku i po ostatnim spożyciu badanego leku z okresów leczenia 7,5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Basel

Współpracownicy

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dominique de Quervain, Prof. MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Krzesło do nauki: Andreas Papassotiropoulos, Prof.MD, Research Cluster Molecular and Cognitive Neurosciences
  • Krzesło do nauki: Annette Bruehl, Prof.MD, Zentrum für Affektive -, Stress- und Schlafstörungen & Zentrum für Alterspsychiatrie UPK Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-02355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD (niezidentyfikowane), które podkreślają wyniki w publikacji, zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

PD będzie dostępne po publikacji, protokół badania (w tym plan analizy statystycznej) zostanie udostępniony przed rozpoczęciem badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie IPD (niezidentyfikowane), które podkreślają wyniki w publikacji, zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę w celach naukowych. Uzasadniony wniosek składa się z krótkiego opisu celu naukowego. Wniosek zostanie rozpatrzony przez zespół głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj