Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwodna stymulacja galwaniczna poprzez kąpiel 4-komórkową na obrzęk limfatyczny.

13 września 2025 zaktualizowane przez: Aya Gamal Fawzy El-Sayed, Cairo University

Podwodna stymulacja galwaniczna za pomocą kąpieli 4-komórkowej po mastektomii z obrzękiem limfatycznym.

Z Instytutu Onkologii Minia zostanie wybranych sześćdziesiąt pacjentek w wieku 30–55 lat z obrzękiem limfatycznym po mastektomii. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy:

  1. Grupa A (grupa CDT + podwodna stymulacja galwaniczna):

    Grupa ta obejmuje 30 pacjentów, którzy oprócz leczenia będą otrzymywać podwodną stymulację galwaniczną za pomocą kąpieli 4-ogniwowej z CDT przez 2 miesiące (3 razy w tygodniu).

  2. Grupa B (grupa CDT):

Grupa ta obejmuje 30 pacjentów, którzy oprócz leczenia będą otrzymywać wyłącznie CDT przez 2 miesiące (3 razy w tygodniu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ▪ Pacjentki z obrzękiem limfatycznym po mastektomii

    • Wiek 30-55 lat
    • Brak historii chorób serca i nerek
    • Brak przeciwwskazań do elektroterapii
    • Wszyscy pacjenci włączeni do badania uzyskają świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • ▪ Choroby serca.

    • Pacjenci z aktywnym nowotworem
    • Pacjenci z rozrusznikami serca lub innymi urządzeniami wszczepialnymi
    • Pacjenci z napadami padaczkowymi lub padaczką w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A (CDT + grupa podwodnej stymulacji galwanicznej
Grupa ta obejmuje 30 pacjentów, którzy oprócz leczenia będą otrzymywać podwodną stymulację galwaniczną za pomocą kąpieli 4-ogniwowej z CDT przez 2 miesiące (3 razy w tygodniu).
Urządzenie: podwodna stymulacja galwaniczna za pomocą kąpieli 4-ogniwowej

Podwodna stymulacja galwaniczna:

  • Wyposażenie: wanna 4-komorowa
  • Procedura: Pacjenci zanurzają chore kończyny w kąpieli 4-komorowej. Stymulacja elektryczna będzie stosowana o częstotliwości 15 Hz i natężeniu 20 mA przez 20 minut, 3 razy w tygodniu (Han i in. 2020).
Inny: Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie (CDT):

Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie (CDT):

  • Manualny drenaż limfatyczny (MLD): 60 minut na sesję, 3 dni w tygodniu.
  • Terapia Kompresyjna: Po MLD stosuje się wielowarstwowe bandażowanie.
  • Ćwiczenie: Specyficzne ćwiczenia wykonywane z uciskiem w miejscu.
  • Pielęgnacja skóry: Rutynowa pielęgnacja skóry i paznokci w celu zapobiegania infekcjom (Curlett i in. 2020).
Aktywny komparator: Grupa B (grupa CDT):
Grupa ta obejmuje 30 pacjentów, którzy oprócz leczenia będą otrzymywać wyłącznie CDT przez 2 miesiące (3 razy w tygodniu).
Inny: Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie (CDT):

Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie (CDT):

  • Manualny drenaż limfatyczny (MLD): 60 minut na sesję, 3 dni w tygodniu.
  • Terapia Kompresyjna: Po MLD stosuje się wielowarstwowe bandażowanie.
  • Ćwiczenie: Specyficzne ćwiczenia wykonywane z uciskiem w miejscu.
  • Pielęgnacja skóry: Rutynowa pielęgnacja skóry i paznokci w celu zapobiegania infekcjom (Curlett i in. 2020).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar intensywności bólu:
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zastosowana zostanie wizualna skala analogowa (VAS). Ta linia 10 cm, oznaczona od „bez bólu” (zero) do „najgorszego bólu (10), jaki można sobie wyobrazić”, zostanie zastosowana do reprezentowania kontinuum bólu. Pacjenci będą kierować się interakcją ze skalą VAS, zapewniając przejrzystość i łatwość użycia.
2 miesiące
Mierzenie objętości górnej kończyny pacjenta:
Ramy czasowe: 2 miesiące

Zostaną zebrane niezbędne narzędzia, takie jak elastyczna taśma, długopis lub ołówek i ołówek. Pomiary będą wykonywane przy określonych anatomicznych punktach orientacyjnych co 4 cm, w tym nadgarstek, środkowy punkt przedramienia i gdzie górne ramię spotyka się z ramieniem. Miara taśm zostanie przyłożona figlicznie wokół kończyny bez zaostrzenia, zapewniając spójność napięcia. Zarówno dotknięte, jak i nie dotknięte kończyny zostaną zmierzone do porównania, przy czym wzrost objętości o więcej niż 10% wskazuje na potencjalny EDEM. Pomiary obwodu będą rejestrowane z najbliższymi 0,1 cm bez wgłębienia skóry.

Frustum wzoru stożkowego zostanie wykorzystane do oszacowania objętości każdego segmentu ramienia, z powtarzającymi się pomiarami ciągłej oceny.
2 miesiące
Poprawa jakości życia:
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceniono za pomocą kwestionariusza jakości życia limfatycznego (Lymqol).
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005390

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami