Podwodna stymulacja galwaniczna poprzez kąpiel 4-komórkową na obrzęk limfatyczny.
Podwodna stymulacja galwaniczna za pomocą kąpieli 4-komórkowej po mastektomii z obrzękiem limfatycznym.
Z Instytutu Onkologii Minia zostanie wybranych sześćdziesiąt pacjentek w wieku 30–55 lat z obrzękiem limfatycznym po mastektomii. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy:
Grupa A (grupa CDT + podwodna stymulacja galwaniczna):
Grupa ta obejmuje 30 pacjentów, którzy oprócz leczenia będą otrzymywać podwodną stymulację galwaniczną za pomocą kąpieli 4-ogniwowej z CDT przez 2 miesiące (3 razy w tygodniu).
- Grupa B (grupa CDT):
Grupa ta obejmuje 30 pacjentów, którzy oprócz leczenia będą otrzymywać wyłącznie CDT przez 2 miesiące (3 razy w tygodniu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
▪ Pacjentki z obrzękiem limfatycznym po mastektomii
- Wiek 30-55 lat
- Brak historii chorób serca i nerek
- Brak przeciwwskazań do elektroterapii
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania uzyskają świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
▪ Choroby serca.
- Pacjenci z aktywnym nowotworem
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub innymi urządzeniami wszczepialnymi
- Pacjenci z napadami padaczkowymi lub padaczką w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (CDT + grupa podwodnej stymulacji galwanicznej
Grupa ta obejmuje 30 pacjentów, którzy oprócz leczenia będą otrzymywać podwodną stymulację galwaniczną za pomocą kąpieli 4-ogniwowej z CDT przez 2 miesiące (3 razy w tygodniu).
|
Podwodna stymulacja galwaniczna:
Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie (CDT):
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (grupa CDT):
Grupa ta obejmuje 30 pacjentów, którzy oprócz leczenia będą otrzymywać wyłącznie CDT przez 2 miesiące (3 razy w tygodniu).
|
Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie (CDT):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar intensywności bólu:
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zastosowana zostanie wizualna skala analogowa (VAS).
Ta linia 10 cm, oznaczona od „bez bólu” (zero) do „najgorszego bólu (10), jaki można sobie wyobrazić”, zostanie zastosowana do reprezentowania kontinuum bólu.
Pacjenci będą kierować się interakcją ze skalą VAS, zapewniając przejrzystość i łatwość użycia.
|
2 miesiące
|
|
Mierzenie objętości górnej kończyny pacjenta:
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zostaną zebrane niezbędne narzędzia, takie jak elastyczna taśma, długopis lub ołówek i ołówek. Pomiary będą wykonywane przy określonych anatomicznych punktach orientacyjnych co 4 cm, w tym nadgarstek, środkowy punkt przedramienia i gdzie górne ramię spotyka się z ramieniem. Miara taśm zostanie przyłożona figlicznie wokół kończyny bez zaostrzenia, zapewniając spójność napięcia. Zarówno dotknięte, jak i nie dotknięte kończyny zostaną zmierzone do porównania, przy czym wzrost objętości o więcej niż 10% wskazuje na potencjalny EDEM. Pomiary obwodu będą rejestrowane z najbliższymi 0,1 cm bez wgłębienia skóry. Frustum wzoru stożkowego zostanie wykorzystane do oszacowania objętości każdego segmentu ramienia, z powtarzającymi się pomiarami ciągłej oceny. |
2 miesiące
|
|
Poprawa jakości życia:
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza jakości życia limfatycznego (Lymqol).
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005390
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .