Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź kliniczną preparatu DSP-1083 u pacjentów z chorobą Parkinsona

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.

Wieloośrodkowe, pozornie kontrolowane, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi klinicznych po stereotaktycznej wewnątrzczaszkowej implantacji DSP-1083 pacjentom z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi klinicznej po wszczepieniu DSP-1083. Do badania włączono zarówno mężczyzn, jak i kobiety w 2 kohortach. Badanie będzie prowadzone w około 5-6 ośrodkach badawczych w Ameryce Północnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, pierwsze badanie na ludziach (FIH), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi klinicznej po wszczepieniu DSP-1083 w porównaniu z pozorowaną operacją. Bezpieczeństwo mierzono na podstawie zdarzeń niepożądanych, zmian w stanie neuropsychiatrycznym/poznawczym i seryjnych badań neuroobrazowych (tj. stanu wszczepienia, powiększenia przeszczepu, odrzucenia) w ciągu 104 tygodni.

Kohorta 1 SS1 zostanie poddana 2 jednostronnym zabiegom chirurgicznym w odstępie około 28 tygodni. SS2 i SS3 zostaną poddane obustronnej implantacji DSP-1083 w ramach jednego zabiegu chirurgicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 i < 70 lat z klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem choroby Parkinsona zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi choroby Parkinsona opracowanymi przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu (MDS).
  2. U pacjenta zdiagnozowano PD od ≥ 5 lat.
  3. Pacjent ma nieoptymalną kontrolę objawów choroby Parkinsona lub nietolerowane skutki uboczne dzięki zoptymalizowanemu schematowi doustnego leczenia choroby Parkinsona przez ≥ 3 miesiące, w tym leczeniu L-DOPA i co najmniej jednym lekiem, który zwiększa działanie L-DOPA.
  4. U pacjenta podczas badania przesiewowego odpowiedź L-DOPA wynosiła ≥ 30% bez wpływu leków przeciw parkinsonizmowi.
  5. Podmiot ma zmodyfikowany stopień Hoehna i Yahra 3–4 w stanie braku leku.
  6. Pacjent ma skan PET 18F-DOPA wykonany przed leczeniem, zgodny z PD.
  7. Podmiot ma zarówno stan Włączony, jak i Wyłączony, jak wykazano w części III MDS-UPDRS i codziennym dzienniku pacjenta Hausera.

  8. Podmiot musi spełniać następujące kryteria pochodzenia etnicznego:

    • SS1 będzie azjatyckie, zdefiniowane jako mające oboje rodziców i 4 dziadków, którzy są etnicznie Azjatami lub nie są Azjatami.
    • SS2 i SS3 będą definiowane jako azjatyckie, jeśli mają oboje rodziców i 4 dziadków, którzy są etnicznie Azjatami.
    • Pacjenci z kohorty 2 będą należeć do dowolnej grupy etnicznej.
  9. Uczestnik zostaje zatwierdzony przez Komisję ds. Kwalifikacji Sponsora po sprawdzeniu wszystkich wymaganych informacji zebranych podczas badań przesiewowych i przed operacją w dniu -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DSP-1083
Implantacja DSP-1083 (2,7 M żywych komórek na półkulę; całkowita dawka komórek 5,4 M)
Produkt złożony: Implantacja DSP-1083
Pacjenci DSP-1083 otrzymają 2,7 M żywych komórek na półkulę; Całkowita dawka komórek wynosząca 5,4 M w postaci implantów.
Pozorny komparator: Pozorna operacja
Osoby poddane pozorowanej operacji zostaną poddane zabiegowi chirurgicznemu z dziurami o częściowej grubości po obu stronach czaszki bez podawania DSP-1083.
Procedura: Pozorne leczenie chirurgiczne
Osoby poddane pozorowanej operacji zostaną poddane zabiegowi chirurgicznemu z dziurami o częściowej grubości po obu stronach czaszki bez podawania DSP-1083.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Do 104 tygodnia
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Do 104 tygodnia
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI).
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Do 104 tygodnia
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania badania.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Do 104 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji poznawczych i stanu neuropsychiatrycznego według oceny Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
MoCA jest szeroko stosowanym, czułym i zatwierdzonym testem przesiewowym służącym do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych, który może również przewidywać obecność pogorszenia funkcji poznawczych (tj. progresję od łagodnych zaburzeń poznawczych do otępienia) u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Do 104 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji poznawczych i stanu neuropsychiatrycznego oceniana za pomocą skali oceny demencji Mattisa (MDRS).
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
MDRS wykorzystano do wczesnego wykrywania demencji, diagnostyki różnicowej między chorobą Alzheimera a innymi demencjami. 144-punktowa skala to łączny wynik 5 podskal: uwaga, inicjacja/perseweracja (I/P), konstrukcja, konceptualizacja i pamięć. Całkowity wynik waha się od 0 do 144, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Do 104 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów neuroobrazowania metodą rezonansu magnetycznego głowy (MRI) (rozprężanie/odrzucanie przeszczepu).
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Bezpieczne badania MRI – przeprowadza się w celu oceny bezpieczeństwa DSP-1083, w tym odrzucenia, nieprawidłowego wzrostu i tworzenia zmian masowych, które mogą wskazywać na powstawanie potworniaka
Do 104 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów neuroobrazowania wychwytu fluorodopy (F-DOPA) (funkcja przeszczepu).
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Skany PET przy użyciu F-DOPA zostaną wykonane podczas badań przesiewowych, a następnie po operacji, aby śledzić przebieg rozwoju przeszczepu i dokonać pomiaru zakończeń nerwów dopaminergicznych w prążkowiu.
Do 104 tygodnia
Częstość występowania myśli samobójczych lub zachowań samobójczych według skali nasilenia samobójstwa Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Do 104 tygodnia
Wartości zaobserwowane i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych testach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Wyniki badań laboratoryjnych w każdym punkcie czasowym zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych (średnia, odchylenie standardowe (SD), mediana, minimum i maksimum) dla poszczególnych grup leczenia.
Do 104 tygodnia
Obserwowane wartości i zmiana częstości akcji serca (HR) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Parametry tętna komór w 12-odprowadzeniowym EKG w każdym punkcie czasowym zostaną podsumowane według grupy leczenia. Wszystkie wyniki diagnostyki EKG zostaną podsumowane na podstawie częstości występowania w poszczególnych grupach leczenia.
Do 104 tygodnia
Obserwowane wartości i zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Parametry 12-odprowadzeniowego EKG Odstęp QT w każdym punkcie czasowym zostanie podsumowany według grupy leczenia. Wszystkie wyniki diagnostyki EKG zostaną podsumowane na podstawie częstości występowania w poszczególnych grupach leczenia.
Do 104 tygodnia
Obserwowane wartości i zmiana odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Parametry EKG z 12 odprowadzeń Odstęp PR w każdym punkcie czasowym zostanie podsumowany według grupy leczenia. Wszystkie wyniki diagnostyki EKG zostaną podsumowane na podstawie częstości występowania w poszczególnych grupach leczenia.
Do 104 tygodnia
Obserwowane wartości i zmiana czasu trwania zespołu QRS w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Parametry 12-odprowadzeniowego EKG Czas trwania zespołu QRS w każdym punkcie czasowym zostanie podsumowany w zależności od grupy leczenia. Wszystkie wyniki diagnostyki EKG zostaną podsumowane na podstawie częstości występowania w poszczególnych grupach leczenia.
Do 104 tygodnia
Obserwowane wartości i zmiana odstępu RR w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Parametry 12-odprowadzeniowego EKG Odstęp RR w każdym punkcie czasowym zostanie podsumowany według grupy leczenia. Wszystkie wyniki diagnostyki EKG zostaną podsumowane na podstawie częstości występowania w poszczególnych grupach leczenia.
Do 104 tygodnia
Obserwowane wartości i zmiana odstępu QTcF w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Parametry 12-odprowadzeniowego EKG Odstęp QTcF w każdym punkcie czasowym zostanie podsumowany według grupy leczenia. Wszystkie wyniki diagnostyki EKG zostaną podsumowane na podstawie częstości występowania w poszczególnych grupach leczenia.
Do 104 tygodnia
Obserwowane wartości i zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Parametr parametrów życiowych Temperatura ciała zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych w każdym punkcie czasowym według grupy leczenia.
Do 104 tygodnia
Obserwowane wartości i zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Parametr parametrów życiowych, częstość oddechów w pozycji leżącej, zostanie podsumowany za pomocą statystyk opisowych w każdym punkcie czasowym według grupy leczenia.
Do 104 tygodnia
Obserwowane wartości i zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Parametry parametrów życiowych w pozycji leżącej i tętno w pozycji stojącej zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych w każdym punkcie czasowym według grupy leczenia.
Do 104 tygodnia
Obserwowane wartości i zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Parametr parametrów życiowych Skurczowe ciśnienie krwi zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych w każdym punkcie czasowym według grupy leczenia.
Do 104 tygodnia
Obserwowane wartości i zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Parametr parametrów życiowych Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych w każdym punkcie czasowym według grupy leczenia.
Do 104 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DD201101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami