Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź kliniczną preparatu DSP-1083 u pacjentów z chorobą Parkinsona

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.

Wieloośrodkowe, pozornie kontrolowane, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi klinicznych po stereotaktycznej wewnątrzczaszkowej implantacji DSP-1083 pacjentom z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi klinicznej po wszczepieniu DSP-1083. Do badania włączono zarówno mężczyzn, jak i kobiety w 2 kohortach. Badanie będzie prowadzone w około 5-6 ośrodkach badawczych w Ameryce Północnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, pierwsze badanie na ludziach (FIH), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi klinicznej po wszczepieniu DSP-1083 w porównaniu z pozorowaną operacją. Bezpieczeństwo mierzono na podstawie zdarzeń niepożądanych, zmian w stanie neuropsychiatrycznym/poznawczym i seryjnych badań neuroobrazowych (tj. stanu wszczepienia, powiększenia przeszczepu, odrzucenia) w ciągu 104 tygodni.

Kohorta 1 SS1 zostanie poddana 2 jednostronnym zabiegom chirurgicznym w odstępie około 28 tygodni. SS2 i SS3 zostaną poddane obustronnej implantacji DSP-1083 w ramach jednego zabiegu chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 i < 70 lat z klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem choroby Parkinsona zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi choroby Parkinsona opracowanymi przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu (MDS).
  2. U pacjenta zdiagnozowano PD od ≥ 5 lat.
  3. Pacjent ma nieoptymalną kontrolę objawów choroby Parkinsona lub nietolerowane skutki uboczne dzięki zoptymalizowanemu schematowi doustnego leczenia choroby Parkinsona przez ≥ 3 miesiące, w tym leczeniu L-DOPA i co najmniej jednym lekiem, który zwiększa działanie L-DOPA.
  4. U pacjenta podczas badania przesiewowego odpowiedź L-DOPA wynosiła ≥ 30% bez wpływu leków przeciw parkinsonizmowi.
  5. Podmiot ma zmodyfikowany stopień Hoehna i Yahra 3–4 w stanie braku leku.
  6. Pacjent ma skan PET 18F-DOPA wykonany przed leczeniem, zgodny z PD.
  7. Podmiot ma zarówno stan Włączony, jak i Wyłączony, jak wykazano w części III MDS-UPDRS i codziennym dzienniku pacjenta Hausera.

  8. Podmiot musi spełniać następujące kryteria pochodzenia etnicznego:

    • SS1 będzie azjatyckie, zdefiniowane jako mające oboje rodziców i 4 dziadków, którzy są etnicznie Azjatami lub nie są Azjatami.
    • SS2 i SS3 będą definiowane jako azjatyckie, jeśli mają oboje rodziców i 4 dziadków, którzy są etnicznie Azjatami.
    • Pacjenci z kohorty 2 będą należeć do dowolnej grupy etnicznej.
  9. Uczestnik zostaje zatwierdzony przez Komisję ds. Kwalifikacji Sponsora po sprawdzeniu wszystkich wymaganych informacji zebranych podczas badań przesiewowych i przed operacją w dniu -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DSP-1083
Implantacja DSP-1083 (2,7 M żywych komórek na półkulę; całkowita dawka komórek 5,4 M)
Produkt złożony: Implantacja DSP-1083
Pacjenci DSP-1083 otrzymają 2,7 M żywych komórek na półkulę; Całkowita dawka komórek wynosząca 5,4 M w postaci implantów.
Pozorny komparator: Pozorna operacja
Osoby poddane pozorowanej operacji zostaną poddane zabiegowi chirurgicznemu z dziurami o częściowej grubości po obu stronach czaszki bez podawania DSP-1083.
Procedura: Pozorne leczenie chirurgiczne
Osoby poddane pozorowanej operacji zostaną poddane zabiegowi chirurgicznemu z dziurami o częściowej grubości po obu stronach czaszki bez podawania DSP-1083.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Do 104 tygodnia
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Do 104 tygodnia
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI).
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Do 104 tygodnia
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania badania.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Do 104 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji poznawczych i stanu neuropsychiatrycznego według oceny Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
MoCA jest szeroko stosowanym, czułym i zatwierdzonym testem przesiewowym służącym do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych, który może również przewidywać obecność pogorszenia funkcji poznawczych (tj. progresję od łagodnych zaburzeń poznawczych do otępienia) u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Do 104 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji poznawczych i stanu neuropsychiatrycznego oceniana za pomocą skali oceny demencji Mattisa (MDRS).
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
MDRS wykorzystano do wczesnego wykrywania demencji, diagnostyki różnicowej między chorobą Alzheimera a innymi demencjami. 144-punktowa skala to łączny wynik 5 podskal: uwaga, inicjacja/perseweracja (I/P), konstrukcja, konceptualizacja i pamięć. Całkowity wynik waha się od 0 do 144, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Do 104 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów neuroobrazowania metodą rezonansu magnetycznego głowy (MRI) (rozprężanie/odrzucanie przeszczepu).
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Bezpieczne badania MRI – przeprowadza się w celu oceny bezpieczeństwa DSP-1083, w tym odrzucenia, nieprawidłowego wzrostu i tworzenia zmian masowych, które mogą wskazywać na powstawanie potworniaka
Do 104 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów neuroobrazowania wychwytu fluorodopy (F-DOPA) (funkcja przeszczepu).
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Skany PET przy użyciu F-DOPA zostaną wykonane podczas badań przesiewowych, a następnie po operacji, aby śledzić przebieg rozwoju przeszczepu i dokonać pomiaru zakończeń nerwów dopaminergicznych w prążkowiu.
Do 104 tygodnia
Częstość występowania myśli samobójczych lub zachowań samobójczych według skali nasilenia samobójstwa Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Do 104 tygodnia
Wartości zaobserwowane i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych testach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Wyniki badań laboratoryjnych w każdym punkcie czasowym zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych (średnia, odchylenie standardowe (SD), mediana, minimum i maksimum) dla poszczególnych grup leczenia.
Do 104 tygodnia
Obserwowane wartości i zmiana częstości akcji serca (HR) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Parametry tętna komór w 12-odprowadzeniowym EKG w każdym punkcie czasowym zostaną podsumowane według grupy leczenia. Wszystkie wyniki diagnostyki EKG zostaną podsumowane na podstawie częstości występowania w poszczególnych grupach leczenia.
Do 104 tygodnia
Obserwowane wartości i zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Parametry 12-odprowadzeniowego EKG Odstęp QT w każdym punkcie czasowym zostanie podsumowany według grupy leczenia. Wszystkie wyniki diagnostyki EKG zostaną podsumowane na podstawie częstości występowania w poszczególnych grupach leczenia.
Do 104 tygodnia
Obserwowane wartości i zmiana odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Parametry EKG z 12 odprowadzeń Odstęp PR w każdym punkcie czasowym zostanie podsumowany według grupy leczenia. Wszystkie wyniki diagnostyki EKG zostaną podsumowane na podstawie częstości występowania w poszczególnych grupach leczenia.
Do 104 tygodnia
Obserwowane wartości i zmiana czasu trwania zespołu QRS w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Parametry 12-odprowadzeniowego EKG Czas trwania zespołu QRS w każdym punkcie czasowym zostanie podsumowany w zależności od grupy leczenia. Wszystkie wyniki diagnostyki EKG zostaną podsumowane na podstawie częstości występowania w poszczególnych grupach leczenia.
Do 104 tygodnia
Obserwowane wartości i zmiana odstępu RR w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Parametry 12-odprowadzeniowego EKG Odstęp RR w każdym punkcie czasowym zostanie podsumowany według grupy leczenia. Wszystkie wyniki diagnostyki EKG zostaną podsumowane na podstawie częstości występowania w poszczególnych grupach leczenia.
Do 104 tygodnia
Obserwowane wartości i zmiana odstępu QTcF w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Parametry 12-odprowadzeniowego EKG Odstęp QTcF w każdym punkcie czasowym zostanie podsumowany według grupy leczenia. Wszystkie wyniki diagnostyki EKG zostaną podsumowane na podstawie częstości występowania w poszczególnych grupach leczenia.
Do 104 tygodnia
Obserwowane wartości i zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Parametr parametrów życiowych Temperatura ciała zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych w każdym punkcie czasowym według grupy leczenia.
Do 104 tygodnia
Obserwowane wartości i zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Parametr parametrów życiowych, częstość oddechów w pozycji leżącej, zostanie podsumowany za pomocą statystyk opisowych w każdym punkcie czasowym według grupy leczenia.
Do 104 tygodnia
Obserwowane wartości i zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Parametry parametrów życiowych w pozycji leżącej i tętno w pozycji stojącej zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych w każdym punkcie czasowym według grupy leczenia.
Do 104 tygodnia
Obserwowane wartości i zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Parametr parametrów życiowych Skurczowe ciśnienie krwi zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych w każdym punkcie czasowym według grupy leczenia.
Do 104 tygodnia
Obserwowane wartości i zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Parametr parametrów życiowych Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych w każdym punkcie czasowym według grupy leczenia.
Do 104 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DD201101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj