Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika poprawiająca trzymanie moczu u pacjentów poddawanych laparoskopowej radykalnej prostatektomii

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Municipal Hospital

Nowa technika rekonstrukcji cewki moczowo-szyjnej poprawia trzymanie moczu u pacjentów po laparoskopowej radykalnej prostatektomii: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Laparoskopowa radykalna prostatektomia (LRP) jest główną metodą leczenia wczesnego raka prostaty, a pooperacyjne nietrzymanie moczu jest jednym z głównych powikłań po LRP. Urolodzy stosują w praktyce klinicznej różne nowe operacje mające na celu poprawę nietrzymania moczu u pacjentów po operacji LRP, jednak nietrzymanie moczu pozostaje głównym problemem wpływającym na jakość życia pacjentów po operacji. W ostatnich latach odkryliśmy, że nowa metoda rekonstrukcji cewki moczowej szyi pęcherza, przyjęta przez nasz oddział w chirurgii LRP, może skutecznie poprawić pooperacyjne nietrzymanie moczu u pacjentów. W tym badaniu randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu sprawdzenie, czy nowa technika rekonstrukcji cewki moczowej pęcherza i szyi może skutecznie poprawić wczesną kontrolę moczu u pacjentów po radykalnej prostatektomii laparoskopowej, a pacjentów podzielono losowo na cztery grupy według planu czynnikowego: grupa po rekonstrukcji tylnej , grupa rekonstrukcji tylnej + grupa zawieszenia przedniego, grupa pozorowana i grupa zawieszenia przedniego w celu dalszej weryfikacji czynników wpływających na lepszą kontrolę moczu. Celem jest wykazanie, że nowa operacja może skutecznie zmniejszyć częstość nietrzymania moczu u pacjentów po LRP oraz analiza mechanizmu nowej operacji poprawiającej nietrzymanie moczu u pacjentów po LRP, a także dostarczenie nowego pomysłu na rekonstrukcję szyi pęcherza moczowego i cewki moczowej podczas radykalnej prostatektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest nowotworem złośliwym występującym najczęściej u mężczyzn, zajmującym drugie miejsce pod względem nowotworów złośliwych u mężczyzn. Radykalna prostatektomia (RP) jest podstawową metodą leczenia zlokalizowanego raka prostaty, przy czym najczęściej stosowaną metodą chirurgiczną jest laparoskopowa radykalna prostatektomia (LRP).

Obecnie ocena skuteczności operacji prostaty wykracza poza samą poprawę całkowitego wskaźnika przeżycia pacjentów. Zarówno lekarze, jak i pacjenci traktują teraz priorytetowo powrót funkcji pooperacyjnych. Patel i in. zaproponowali pięć kolejnych kryteriów oceny wyników RP: długoterminowa kontrola nowotworu, utrzymanie funkcji kontroli moczu, utrzymanie erekcji, brak powikłań chirurgicznych, ujemny brzeg sieczny. Nietrzymanie moczu jest istotnym powikłaniem po RP, które poważnie wpływa na jakość życia oraz chęć pacjentów do poddania się RP. Dlatego klinicyści stale doskonalą techniki chirurgiczne, aby poprawić kontrolę moczu po RP.

Badania wskazują, że zachowanie i rekonstrukcja struktur związanych z kontrolą moczu może wpływać na pooperacyjną kontrolę moczu. Pomimo stosowania różnych technik nie ma ostatecznych dowodów na najlepszą metodę pooperacyjnej kontroli moczu. Obecne techniki poprawy pooperacyjnego nietrzymania moczu obejmują: Śródoperacyjne zachowanie błoniastej długości cewki moczowej (MUL), Zatrzymanie szyi pęcherza, Zatrzymanie pęczka nerwowo-naczyniowego (NVB), Rekonstrukcja szyi pęcherza. Wewnętrzny zwieracz cewki moczowej, zlokalizowany w szyi pęcherza, koordynuje i kontroluje oddawanie moczu. Badanie przeprowadzone przez Nyarangi-Dix i in. wykazali, że zachowanie otworu szyi pęcherza znacznie poprawia kontrolę moczu po LRP, przy wskaźnikach kontroli moczu wynoszących 84,2%, 89,5% i 94,7% odpowiednio po 3, 6 i 12 miesiącach. Odsetki te były wyższe w porównaniu do osób bez zachowania szyi pęcherza i wynosiły 55,3%, 74,8% i 81,4%.

Wpływ zatrzymania NVB na kontrolę moczu pozostaje kontrowersyjny, ale może zwiększyć odsetek dodatniego marginesu resekcji. Zewnętrzny zwieracz cewki moczowej odgrywa również kluczową rolę w pooperacyjnej kontroli moczu. Niektórzy badacze odkryli, że maksymalizacja zachowania błoniastej cewki moczowej podczas operacji poprawia kontrolę oddawania moczu po 30 dniach i 1 roku po operacji, zmniejsza użycie wkładek moczowych i poprawia jakość życia pacjentów. Różni badacze stosowali różne techniki rekonstrukcji w celu poprawy pooperacyjnej kontroli moczu. Na przykład ROCCO i in. zastosował technikę rekonstrukcji powięzi tylnej cewki moczowej, zszywając w sposób ciągły odcięte końce przedniej warstwy powięzi Denonvilliersa, tylną ścianę pęcherza, tylną ścianę zewnętrznego zwieracza cewki moczowej i strukturę włóknistą poniżej zewnętrznego zwieracza cewki moczowej przed zespoleniem pęcherzowo-cewkowym . Technika ta przywraca zewnętrznemu zwieraczowi cewki moczowej jego pierwotną anatomiczną pozycję i zmniejsza napięcie zespolenia pęcherzowo-cewkowego.

Technika zawieszenia przedniego, zaproponowana po raz pierwszy przez Walsha, a później zastosowana w LRP przez Patel i wsp., polega na przyszyciu kompleksu żył grzbietowych (DVC) do okostnej łuku łonowego w celu wzmocnienia przedniej ściany cewki moczowej i przywrócenia elastycznego zawieszenia. Technika Hooda, kolejna powszechnie stosowana metoda, wymaga uwolnienia warstwy tłuszczu z powierzchni przedniej ściany pęcherza moczowego w celu ustalenia przestrzeni chirurgicznej bez pełnego odsłonięcia przestrzeni załonowej Retziusa. Zachowuje to struktury podtrzymujące zawieszenie wokół cewki załonowej, zapewniając jej integralność. W Chinach Liu Zhibin i in. zastosował techniki rekonstrukcji ściany przedniej i wzmocnienia ściany tylnej w rekonstrukcji szyi pęcherza i cewki moczowej w celu poprawy pooperacyjnej kontroli moczu.

Ten postęp w technikach chirurgicznych pokazuje ciągłe wysiłki mające na celu poprawę jakości życia pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radykalnej prostatektomii poprzez poprawę pooperacyjnej kontroli moczu.

Pomimo licznych dostępnych technik chirurgicznych poprawiających pooperacyjną kontrolę moczu u pacjentów z LRP, pooperacyjne nietrzymanie moczu pozostaje dla wielu poważnym problemem. W ostatnich latach w naszym ośrodku zastosowano nowatorską metodę rekonstrukcji szyi pęcherza i cewki moczowej podczas radykalnej prostatektomii laparoskopowej z powodu raka prostaty. Do rekonstrukcji szyi pęcherza moczowego wykorzystujemy technikę „odwróconej rakiety tenisowej”, co powoduje wydłużenie tylnej ściany pęcherza, a następnie zespolenie pęcherzowo-cewkowe. Po zespoleniu, jest on umieszczony na górnym brzegu spojenia łonowego. Następnie zabezpiecza się przednią ścianę pęcherza za spojeniem łonowym za pomocą ciągłego szwu kolczastego 3-0. Metoda ta przyniosła lepsze wyniki, znacząco zmniejszając częstość występowania pooperacyjnego nietrzymania moczu.

Do badania wybrano pacjentów z rakiem prostaty przyjętych na oddział urologii szpitala Suzhou stowarzyszonego z Uniwersytetem Medycznym w Nanjing po styczniu 2025 roku. Kwalifikujących się pacjentów z rakiem prostaty podzielono losowo na cztery grupy: 1. Grupa z rekonstrukcją ściany tylnej, 2. Grupa z rekonstrukcją ściany tylnej + grupa w zawieszeniu. 3. Grupa pozorowana. 4. Grupa z zawieszeniem przednim. Wszystkie cztery grupy przeszły radykalną prostatektomię laparoskopową z dostępu pozaotrzewnowego. Na etapie rekonstrukcji cewki moczowej szyi pęcherza grupy eksperymentalne otrzymały nową rekonstrukcję cewki moczowej szyi pęcherza, podczas gdy grupy kontrolne przeszły konwencjonalną operację. Pacjentów obserwowano po operacji, porównując stan kontroli moczu w obu grupach bezpośrednio po usunięciu cewnika oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.

Kryteria włączenia: 1. Wiek < 80 lat. 2. Biopsja przedoperacyjna potwierdzająca raka prostaty. 3. Stadia kliniczne T1 i T2

Kryteria wykluczenia:

1. Choroby znacząco zwiększające ryzyko operacji lub znieczulenia (np. ciężka choroba układu krążenia, choroby układu oddechowego, zaburzenia krzepnięcia). 2. Rozległe przerzuty do kości lub innych narządów. 3. Nietrzymanie moczu w wywiadzie lub przezcewkowa resekcja prostaty. 4. Guz. inwazja

Zabieg chirurgiczny dla grupy rekonstrukcji odcinka tylnego:

(1) Ustal przestrzeń pozaotrzewnową i umieść trokar. (2) Oddziel przestrzeń Retziusa, natnij powięź miedniczą po obu stronach prostaty, przetnij obustronne więzadła łonowo-prostowe i zszyj kompleks żył grzbietowych (DVC) za pomocą 2-0 drut kolczasty.(3)Leczenie szyi pęcherza: przetnij ostro przednią ścianę szyi pęcherza za pomocą noża ultradźwiękowego w miejscu pęcherza prostaty połączenie szyi (godzina 12), odsłaniając tylną ścianę szyi pęcherza moczowego. Za pomocą noża ultradźwiękowego oddziel tylną ścianę szyi pęcherza moczowego po obu stronach na poziomie pomiędzy szyją pęcherza a prostatą. Oddziel prostatę od pęcherzyków nasiennych: znajdź oba nasieniowody za pęcherzem i odetnij je, uwolnij oba pęcherzyki nasienne, odsłoń i przetnij odetnij boczne więzadła prostaty za pomocą Hem-o-Lok. Otwórz powięź Denonvilliers i naostrz prostatę aż do wierzchołka. Odetnij czubek prostaty i cewkę moczową: odetnij DVC nożem ultradźwiękowym, całkowicie uwolnij cewkę moczową na końcu prostaty, zachowując możliwie największą funkcjonalną długość cewki moczowej. Przetnij cewkę moczową nożyczkami, całkowicie usuń prostatę i umieść ją w worku na próbki, nie wyjmując jej z ciała. Wykonaj rekonstrukcję szyi pęcherza i zespolenie cewki moczowej z szyją pęcherza: zrekonstruuj szyję pęcherza metodą „odwróconej rakiety tenisowej” w celu zwężenia otwarcie szyi pęcherza i wydłużenie tylnej ściany pęcherza. Zmierz długość przedłużonej części. Zszyj pęcherz i cewkę moczową linią przesuwną 2-0 od godziny 5, w sumie 8-10 szwów. Ta innowacyjna metoda ma na celu poprawę pooperacyjnej kontroli moczu i poprawę jakości życia pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii laparoskopowej.

Grupa rekonstrukcja odcinka tylnego + zawieszenie przednie: radykalną prostatektomię laparoskopową z dostępu pozaotrzewnowego (etapy 1 do 5) przeprowadzono podobnie jak w grupie rekonstrukcji ściany tylnej.(6) Szyję pęcherza zrekonstruowano metodą „odwróconej rakiety tenisowej” w celu zmniejszenia szyi pęcherza, wydłużenia tylnej ściany pęcherza i zespolenia pęcherza z cewką moczową.(7) Przednią ścianę pęcherza zaszyto w sposób ciągły i przymocowano do błony mięśniowej dolnego brzegu spojenia łonowego za pomocą szwu kolczastego.

Grupa pozorowana: Radykalną prostatektomię laparoskopową z dostępu pozaotrzewnowego (etapy 1 do 5) przeprowadzono podobnie jak w grupie rekonstrukcji ściany tylnej.(6) Szyję pęcherza zrekonstruowano metodą „rakiety tenisowej” w celu zmniejszenia szyi pęcherza, wydłużenia tylnej ściany pęcherza i zespolenia pęcherza z cewką moczową.

Grupa z zawieszeniem przednim: Radykalna prostatektomia laparoskopowa z dostępu pozaotrzewnowego (etapy 1 do 5) została wykonana podobnie jak w grupie rekonstrukcji ściany tylnej.(6) Szyję pęcherza zrekonstruowano metodą „rakiety tenisowej” w celu zmniejszenia szyi pęcherza, wydłużenia tylnej ściany pęcherza i zespolenia pęcherza z cewką moczową.(7) Przednią ścianę pęcherza zaszyto w sposób ciągły i przymocowano do błony mięśniowej dolnego brzegu spojenia łonowego za pomocą szwu kolczastego.

Metody oceny nietrzymania moczu: Podstawowe metody oceny obejmują skróconą formę Międzynarodowej konsultacji w sprawie nietrzymania moczu (ICIQ-SF), codzienne używanie podpaski na mocz i 24-godzinny pomiar masy podpaski. Po radykalnej prostatektomii standard kontroli moczu osiąga się poprzez niestosowanie jakichkolwiek wkładek na mocz lub brak codziennego wycieku moczu lub użycie tylko jednej bezpiecznej podkładki na mocz. Do obiektywnej oceny nietrzymania moczu bezpośrednio po usunięciu cewnika Foleya wykorzystano test ICIQ-SF i 24-godzinny test podkładkowy. Ocenę powtórzono po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Municipal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

(1) Przedoperacyjna biopsja igłowa potwierdziła raka prostaty; (2) Stadium kliniczne to T1 i T2

Kryteria wykluczenia:

(1) Choroby znacząco zwiększające ryzyko operacji lub znieczulenia, takie jak ciężkie choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego i zaburzenia krzepnięcia. (2) Pacjenci z rozległymi przerzutami do kości lub przerzutami do innych narządów. (3) Pacjenci z nietrzymaniem moczu w wywiadzie i przezcewkową resekcją prostaty. (4) Naciek nowotworu szyi pęcherza moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa rekonstrukcji tylnej
W grupie rekonstrukcji ściany tylnej wykonano radykalną prostatektomię laparoskopową z dostępu pozaotrzewnowego: (1) Utworzono przestrzeń pozaotrzewnową i umieszczono trokar. (2) Oddzielono przestrzeń Retziusa, nacięto powięź miedniczą po obu stronach prostaty, przecięto obustronne więzadła łonowo-prostowe i zaszyto zespół żył grzbietowych (DVC) drutem kolczastym 2-0.(3) szyja pęcherza została przecięta. (4) oddzielono prostatę i pęcherzyki nasienne, otwarto powięź Denonvilliersa i gruczoł krokowy oddzielono tępo i ostro od wierzchołka. Boczne więzadła prostaty zostały zerwane po obu stronach.(5). Końcówka prostaty i cewka moczowa zostały przecięte. (6) Pęcherz wykonano rekonstrukcję szyi i zespolenie cewki moczowej z szyjką pęcherza: Szyję pęcherza zrekonstruowano metodą „odwróconej rakiety tenisowej” w celu zmniejszenia szyi pęcherza, wydłużenia tylnej ściany pęcherza i zespolenia pęcherza z cewką moczową.
Zrekonstruuj szyję pęcherza metodą „odwróconej rakiety tenisowej”, aby zwęzić otwór szyi pęcherza i wydłużyć tylną ścianę pęcherza. Zmierz długość przedłużonej części.
Eksperymentalny: rekonstrukcja tylna + grupa zawieszenia przedniego
W grupie rekonstrukcja odcinka tylnego + zawieszenie przednie, radykalną prostatektomię laparoskopową z dostępu pozaotrzewnowego (etapy 1 do 5) wykonano podobnie jak w grupie rekonstrukcji ściany tylnej.(6) Szyję pęcherza zrekonstruowano metodą „odwróconej rakiety tenisowej” w celu zmniejszenia szyi pęcherza, wydłużenia tylnej ściany pęcherza i zespolenia pęcherza z cewką moczową.(7) Przednią ścianę pęcherza zaszyto w sposób ciągły i przymocowano do błony mięśniowej dolnego brzegu spojenia łonowego za pomocą szwu kolczastego.
Zrekonstruuj szyję pęcherza metodą „odwróconej rakiety tenisowej”, aby zwęzić otwór szyi pęcherza i wydłużyć tylną ścianę pęcherza. Zmierz długość przedłużonej części.
Przednią ścianę pęcherza zaszyto w sposób ciągły i przymocowano do błony mięśniowej dolnego brzegu spojenia łonowego za pomocą szwu kolczastego 3-0.
Brak interwencji: Grupa pozorna
W grupie rekonstrukcja odcinka tylnego + zawieszenie przednie, radykalną prostatektomię laparoskopową z dostępu pozaotrzewnowego (etapy 1 do 5) wykonano podobnie jak w grupie rekonstrukcji ściany tylnej.(6) Szyję pęcherza zrekonstruowano metodą „rakiety tenisowej” w celu zmniejszenia szyi pęcherza, wydłużenia tylnej ściany pęcherza i zespolenia pęcherza z cewką moczową.
Eksperymentalny: grupa zawieszenia przedniego
W grupie rekonstrukcja odcinka tylnego + zawieszenie przednie, radykalną prostatektomię laparoskopową z dostępu pozaotrzewnowego (etapy 1 do 5) wykonano podobnie jak w grupie rekonstrukcji ściany tylnej.(6) Szyję pęcherza zrekonstruowano metodą „rakiety tenisowej” w celu zmniejszenia szyi pęcherza, wydłużenia tylnej ściany pęcherza i zespolenia pęcherza z cewką moczową.(7) Przednią ścianę pęcherza zaszyto w sposób ciągły i przymocowano do błony mięśniowej dolnego brzegu spojenia łonowego za pomocą szwu kolczastego.
Przednią ścianę pęcherza zaszyto w sposób ciągły i przymocowano do błony mięśniowej dolnego brzegu spojenia łonowego za pomocą szwu kolczastego 3-0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wstrzemięźliwości
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Kontynuację definiowano jako zapotrzebowanie pacjentów na nie więcej niż 1 podpaskę dziennie w przypadku normalnej aktywności fizycznej, a nietrzymanie moczu definiowano jako zapotrzebowanie > 1 podpaski dziennie.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2024135K01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .