Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ogniskowej hipotermii wewnątrzczaszkowej za pomocą cewnika w połączeniu z wewnątrznaczyniową terapią reperfuzyjną u pacjentów z ostrym niedrożnością dużych tętnic w krążeniu przednim (CHILL-ART)

27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhixin Huang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Miejscowa hipotermia i rekanalizacja wewnątrznaczyniowa w przypadku ostrego udaru okluzyjnego dużej tętnicy – ​​badanie wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, z zaślepionym punktem końcowym, randomizowane badanie kontrolowane

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, zaślepione, randomizowane badanie z punktem końcowym, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ogniskowej hipotermii wewnątrzczaszkowej z użyciem cewnika w połączeniu z wewnątrznaczyniową terapią reperfuzyjną u pacjentów z ostrym okluzją dużych tętnic w krążeniu przednim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ogniskowej hipotermii wewnątrzczaszkowej za pomocą cewnika w połączeniu z wewnątrznaczyniową terapią reperfuzyjną u pacjentów z ostrym niedrożnością dużych tętnic w krążeniu przednim. W badaniu tym zastosowano warstwową metodę randomizacji, w ramach której uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przez centralny system randomizacji sieci do grupy poddanej mechanicznej trombektomii (MT) w połączeniu z selektywnym wlewem chłodzącym tętnice (dożylny rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu) (hipotermia) lub grupa MT w połączeniu z wlewem normalnej soli fizjologicznej (normotermia) (zwana dalej grupą hipotermii lub grupą normotermii). Randomizację stratyfikowano według wyniku w skali ASPECTS (≥8 lub <8) i wieku (≥75 lat lub <75 lat).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
262

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zhixin Huang, PhD
  • Numer telefonu: 8613607548156
  • E-mail: hzxd6@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510317
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhixin Huang, PhD
          • Numer telefonu: 8613607548156
          • E-mail: hzxd6@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 i ≤85 lat.
  2. Objawy nagłego ogniskowego lub ogólnego upośledzenia neurologicznego.
  3. Może istnieć związek przyczynowy pomiędzy okluzją naczyń a upośledzeniem funkcji nerwów.
  4. Czas od wystąpienia objawów do randomizacji ≤24 godziny.
  5. Przed randomizacją wynik w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) wynosił ≥6 punktów.
  6. Według oceny klinicysty ścieżka operacji jest rozsądna, a operacja i związane z nią instrumenty umożliwiają bezproblemowe dotarcie do choroby.
  7. Pacjenci lub ich opiekunowie mogą zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać pisemną świadomą zgodę oraz mieć możliwość otrzymania obserwacji klinicznej.
  8. Przed randomizacją badania CTA, MRA lub DSA potwierdziły obecność niedrożności dużych naczyń krążenia przedniego (tętnicy szyjnej wewnętrznej lub odcinka M1).
  9. Objawy nasilają się w wyniku nawracającego zawału mózgu w tej samej zlewni i/lub patogeneza jest spowodowana zmniejszoną perfuzją krwi.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przed udarem mRS>1 wynik.
  2. Ostre zawały występują zarówno w półkulach mózgu, jak i/lub w krążeniu przednim i tylnym.
  3. NIHSS≤6 punktów.
  4. Krwotok mózgowy/krwotok podpajęczynówkowy potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. 5. Obecność aktywnego krwawienia, ciężkiej niedokrwistości, zaburzeń krzepnięcia lub nieskorygowanej skłonności do krwawień (obecność co najmniej jednego z następujących badań laboratoryjnych: hemoglobina < 10 g/dl, liczba płytek krwi < 100 000 /μl, nieskorygowany INR > 1,5, PT > 1 minutę powyżej górnej granicy normy lub małopłytkowość związana z heparyną).

6. Pacjenci z czynnością serca w stopniu 1. lub wyższym lub z wyraźną historią ostrej lub przewlekłej dysfunkcji serca są w grupie zwiększonego ryzyka ostrej niewydolności serca lub nietolerancji perfuzji płynów, jak stwierdził klinicysta.

7. Ciężka choroba serca, wątroby, nerek. 8. W przypadku chorób złośliwych, takich jak nowotwory złośliwe, oczekiwany czas przeżycia wynosi mniej niż 3 miesiące.

9. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, w fazie badawczej lub w fazie follow-up.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa trombektomii mechanicznej w połączeniu z selektywną infuzją chłodzącą dotętniczą (hipotermią).
Oprócz trombektomii mechanicznej (MT) pacjenci otrzymali łącznie 350 ml wlewu soli fizjologicznej o temperaturze 4°C.
Procedura: Trombektomia mechaniczna
Trombektomia mechaniczna
Lek: Wlew soli fizjologicznej o temperaturze 4°C
Oprócz trombektomii mechanicznej (MT) pacjenci otrzymali łącznie 350 ml wlewu soli fizjologicznej o temperaturze 4°C.
Aktywny komparator: Grupa trombektomii mechanicznej połączonej z normotermicznym wlewem soli fizjologicznej (normotermią).
Oprócz trombektomii mechanicznej (MT) pacjenci otrzymali łącznie 350 ml wlewu soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej.
Procedura: Trombektomia mechaniczna
Trombektomia mechaniczna
Lek: Normotermiczny wlew soli fizjologicznej
Oprócz trombektomii mechanicznej (MT) pacjenci otrzymali łącznie 350 ml wlewu soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-2 po 90 dniach.
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Zmodyfikowana Wynik Rankina jest porządkową, hierarchiczną skalą mieszczącą się w przedziale od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność.
90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-1 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Zmodyfikowana Wynik Rankina jest porządkową, hierarchiczną skalą mieszczącą się w przedziale od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność.
90 dni po zabiegu
Skuteczna szybkość reperfuzji
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Skuteczną reperfuzję wykazano na podstawie zmodyfikowanej trombolizy w zawale mózgu (mTICI) stopnia 2b lub 3.
Pod koniec operacji
Objętość zawału mózgu mierzono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego DWI od 72 godzin do 7 dni po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny do 7 dni po zabiegu
Objętość zawału mózgu mierzono za pomocą tomografii komputerowej lub DWI od 72 godzin do 7 dni po operacji.
72 godziny do 7 dni po zabiegu
Występowanie wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Wczesne pogorszenie stanu neurologicznego zdefiniowano jako wzrost o 4 lub więcej punktów w skali NIHSS w ciągu 24 godzin, którego nie można przypisać krwotokowi śródmózgowemu.
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Częstość nawracających okluzji w badaniu MRA lub CTA (od 24 godzin do 7 dni po operacji)
Ramy czasowe: pooperacyjny od 24 godzin do 7 dni
Nawracającą okluzję mierzono za pomocą MRA lub CTA od 24 godzin do 7 dni po operacji.
pooperacyjny od 24 godzin do 7 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 72 godzin (klasyfikacja krwawień Heidelberga)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu
Krwotok śródczaszkowy (ICH) oceniano za pomocą klasyfikacji krwawień Heidelberga w ciągu 72 godzin od leczenia wewnątrznaczyniowego. Krwotok śródczaszkowy sklasyfikowano jako zawał krwotoczny lub krwiak miąższowy. sICH zdefiniowano jako ICH związany z pogorszeniem o 4 lub więcej punktów w NIHSS lub prowadzący do śmierci i przepukliny mózgu, które nie były obecne na początku badania.
W ciągu 72 godzin po zabiegu
Częstość zaburzeń krzepnięcia
Ramy czasowe: 7 dni
Częstotliwość zaburzeń krzepnięcia w ciągu 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Second Provincial General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHILL-ART

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami