Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ogniskowej hipotermii wewnątrzczaszkowej za pomocą cewnika w połączeniu z wewnątrznaczyniową terapią reperfuzyjną u pacjentów z ostrym niedrożnością dużych tętnic w krążeniu przednim (CHILL-ART)

27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhixin Huang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Miejscowa hipotermia i rekanalizacja wewnątrznaczyniowa w przypadku ostrego udaru okluzyjnego dużej tętnicy – ​​badanie wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, z zaślepionym punktem końcowym, randomizowane badanie kontrolowane

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, zaślepione, randomizowane badanie z punktem końcowym, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ogniskowej hipotermii wewnątrzczaszkowej z użyciem cewnika w połączeniu z wewnątrznaczyniową terapią reperfuzyjną u pacjentów z ostrym okluzją dużych tętnic w krążeniu przednim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ogniskowej hipotermii wewnątrzczaszkowej za pomocą cewnika w połączeniu z wewnątrznaczyniową terapią reperfuzyjną u pacjentów z ostrym niedrożnością dużych tętnic w krążeniu przednim. W badaniu tym zastosowano warstwową metodę randomizacji, w ramach której uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przez centralny system randomizacji sieci do grupy poddanej mechanicznej trombektomii (MT) w połączeniu z selektywnym wlewem chłodzącym tętnice (dożylny rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu) (hipotermia) lub grupa MT w połączeniu z wlewem normalnej soli fizjologicznej (normotermia) (zwana dalej grupą hipotermii lub grupą normotermii). Randomizację stratyfikowano według wyniku w skali ASPECTS (≥8 lub <8) i wieku (≥75 lat lub <75 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

262

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhixin Huang, PhD
  • Numer telefonu: 8613607548156
  • E-mail: hzxd6@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510317
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhixin Huang, PhD
          • Numer telefonu: 8613607548156
          • E-mail: hzxd6@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 i ≤85 lat.
  2. Objawy nagłego ogniskowego lub ogólnego upośledzenia neurologicznego.
  3. Może istnieć związek przyczynowy pomiędzy okluzją naczyń a upośledzeniem funkcji nerwów.
  4. Czas od wystąpienia objawów do randomizacji ≤24 godziny.
  5. Przed randomizacją wynik w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) wynosił ≥6 punktów.
  6. Według oceny klinicysty ścieżka operacji jest rozsądna, a operacja i związane z nią instrumenty umożliwiają bezproblemowe dotarcie do choroby.
  7. Pacjenci lub ich opiekunowie mogą zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać pisemną świadomą zgodę oraz mieć możliwość otrzymania obserwacji klinicznej.
  8. Przed randomizacją badania CTA, MRA lub DSA potwierdziły obecność niedrożności dużych naczyń krążenia przedniego (tętnicy szyjnej wewnętrznej lub odcinka M1).
  9. Objawy nasilają się w wyniku nawracającego zawału mózgu w tej samej zlewni i/lub patogeneza jest spowodowana zmniejszoną perfuzją krwi.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przed udarem mRS>1 wynik.
  2. Ostre zawały występują zarówno w półkulach mózgu, jak i/lub w krążeniu przednim i tylnym.
  3. NIHSS≤6 punktów.
  4. Krwotok mózgowy/krwotok podpajęczynówkowy potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. 5. Obecność aktywnego krwawienia, ciężkiej niedokrwistości, zaburzeń krzepnięcia lub nieskorygowanej skłonności do krwawień (obecność co najmniej jednego z następujących badań laboratoryjnych: hemoglobina < 10 g/dl, liczba płytek krwi < 100 000 /μl, nieskorygowany INR > 1,5, PT > 1 minutę powyżej górnej granicy normy lub małopłytkowość związana z heparyną).

6. Pacjenci z czynnością serca w stopniu 1. lub wyższym lub z wyraźną historią ostrej lub przewlekłej dysfunkcji serca są w grupie zwiększonego ryzyka ostrej niewydolności serca lub nietolerancji perfuzji płynów, jak stwierdził klinicysta.

7. Ciężka choroba serca, wątroby, nerek. 8. W przypadku chorób złośliwych, takich jak nowotwory złośliwe, oczekiwany czas przeżycia wynosi mniej niż 3 miesiące.

9. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, w fazie badawczej lub w fazie follow-up.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa trombektomii mechanicznej w połączeniu z selektywną infuzją chłodzącą dotętniczą (hipotermią).
Oprócz trombektomii mechanicznej (MT) pacjenci otrzymali łącznie 350 ml wlewu soli fizjologicznej o temperaturze 4°C.
Procedura: Trombektomia mechaniczna
Trombektomia mechaniczna
Lek: Wlew soli fizjologicznej o temperaturze 4°C
Oprócz trombektomii mechanicznej (MT) pacjenci otrzymali łącznie 350 ml wlewu soli fizjologicznej o temperaturze 4°C.
Aktywny komparator: Grupa trombektomii mechanicznej połączonej z normotermicznym wlewem soli fizjologicznej (normotermią).
Oprócz trombektomii mechanicznej (MT) pacjenci otrzymali łącznie 350 ml wlewu soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej.
Procedura: Trombektomia mechaniczna
Trombektomia mechaniczna
Lek: Normotermiczny wlew soli fizjologicznej
Oprócz trombektomii mechanicznej (MT) pacjenci otrzymali łącznie 350 ml wlewu soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-2 po 90 dniach.
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Zmodyfikowana Wynik Rankina jest porządkową, hierarchiczną skalą mieszczącą się w przedziale od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność.
90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-1 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Zmodyfikowana Wynik Rankina jest porządkową, hierarchiczną skalą mieszczącą się w przedziale od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność.
90 dni po zabiegu
Skuteczna szybkość reperfuzji
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Skuteczną reperfuzję wykazano na podstawie zmodyfikowanej trombolizy w zawale mózgu (mTICI) stopnia 2b lub 3.
Pod koniec operacji
Objętość zawału mózgu mierzono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego DWI od 72 godzin do 7 dni po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny do 7 dni po zabiegu
Objętość zawału mózgu mierzono za pomocą tomografii komputerowej lub DWI od 72 godzin do 7 dni po operacji.
72 godziny do 7 dni po zabiegu
Występowanie wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Wczesne pogorszenie stanu neurologicznego zdefiniowano jako wzrost o 4 lub więcej punktów w skali NIHSS w ciągu 24 godzin, którego nie można przypisać krwotokowi śródmózgowemu.
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Częstość nawracających okluzji w badaniu MRA lub CTA (od 24 godzin do 7 dni po operacji)
Ramy czasowe: pooperacyjny od 24 godzin do 7 dni
Nawracającą okluzję mierzono za pomocą MRA lub CTA od 24 godzin do 7 dni po operacji.
pooperacyjny od 24 godzin do 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 72 godzin (klasyfikacja krwawień Heidelberga)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu
Krwotok śródczaszkowy (ICH) oceniano za pomocą klasyfikacji krwawień Heidelberga w ciągu 72 godzin od leczenia wewnątrznaczyniowego. Krwotok śródczaszkowy sklasyfikowano jako zawał krwotoczny lub krwiak miąższowy. sICH zdefiniowano jako ICH związany z pogorszeniem o 4 lub więcej punktów w NIHSS lub prowadzący do śmierci i przepukliny mózgu, które nie były obecne na początku badania.
W ciągu 72 godzin po zabiegu
Częstość zaburzeń krzepnięcia
Ramy czasowe: 7 dni
Częstotliwość zaburzeń krzepnięcia w ciągu 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Second Provincial General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHILL-ART

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Trombektomia mechaniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj