Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza raka żołądka z dodatnim wynikiem cytologi złuszczającej otrzewnej w oparciu o technologię wirtualnej biopsji opartą na sztucznej inteligencji (GC-CY1)

28 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Qun Zhao

Celem tego badania klinicznego jest opracowanie i ocena technologii wirtualnej biopsji opartej na sztucznej inteligencji (AI) do diagnostyki raka żołądka z dodatnią cytologią złuszczającą otrzewnej (PEC). Rak żołądka z przerzutami do otrzewnej często stanowi wyzwanie w zakresie wczesnego wykrywania i diagnozowania, przy czym tradycyjne metody diagnostyczne, takie jak obrazowanie i histopatologia, mają ograniczoną czułość i swoistość.

W tym badaniu proponujemy zastosowanie algorytmów sztucznej inteligencji do analizy nieinwazyjnych biomarkerów, w tym profili transkryptomicznych i danych obrazowych, w celu przewidywania obecności raka żołądka z dodatnim wynikiem cytologii złuszczającej otrzewnej. Wirtualna biopsja wykorzystuje sztuczną inteligencję do integracji wielu zbiorów danych, zapewniając wszechstronne narzędzie diagnostyczne, które może potencjalnie zastąpić lub uzupełnić obecne inwazyjne procedury diagnostyczne. Rozwijając tę ​​technologię, naszym celem jest usprawnienie wczesnej diagnostyki i monitorowania raka żołądka, szczególnie w przypadkach z ukrytymi przerzutami do otrzewnej, a ostatecznie poprawa wyników leczenia pacjentów dzięki bardziej terminowym i dokładniejszym strategiom leczenia.

Badanie będzie polegało na pobraniu próbek klinicznych od pacjentów chorych na raka żołądka, u których podejrzewa się przerzuty do otrzewnej. Na tych próbkach zostanie przeszkolony model sztucznej inteligencji, aby zidentyfikować odpowiednie biomarkery raka żołądka dodatniego pod względem PEC. Przeprowadzona zostanie walidacja kliniczna w celu oceny wydajności tego opartego na sztucznej inteligencji systemu wirtualnej biopsji w porównaniu z konwencjonalnymi metodami diagnostycznymi.

Badanie to może zapewnić nowatorskie, nieinwazyjne podejście diagnostyczne do raka żołądka z zajęciem otrzewnej, oferując znaczący postęp w dziedzinie wczesnego wykrywania nowotworów i medycyny spersonalizowanej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
346

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • None Selected
      • Shijiazhuang, None Selected, Chiny, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci ze zdiagnozowanym pierwotnym rakiem żołądka, u których istnieje kliniczne podejrzenie lub udokumentowane dowody przerzutów do otrzewnej. W szczególności badanie będzie skierowane do osób z rakiem żołądka z dodatnim wynikiem badania cytologii złuszczającej otrzewnej (PEC), czyli chorobą, w przypadku której na podstawie badania cytologicznego płynu z płukania otrzewnej podejrzewa się zajęcie otrzewnej.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek: Pacjenci w wieku 18-75 lat. Rozpoznanie raka żołądka: Potwierdzone histologicznie rozpoznanie pierwotnego raka żołądka z klinicznym podejrzeniem przerzutów do otrzewnej (na podstawie badań obrazowych lub innych wyników klinicznych).

Dodatnia cytologia płukania otrzewnej (PEC): Pacjenci z podejrzeniem raka żołądka z dodatnim wynikiem PEC na podstawie wcześniejszych lub aktualnych wyników cytologii płukania otrzewnej lub dużego podejrzenia klinicznego.

Stan sprawności ECOG: stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0–2, wskazujący, że pacjent czuje się na tyle dobrze, aby wziąć udział w badaniu i przejść niezbędne procedury diagnostyczne.

Świadoma zgoda: Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

Historia raka w przeszłości: Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak lub nowotworów in situ.

Ciężkie choroby współistniejące: ciężka choroba układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub wątroby, która mogłaby upośledzić zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub poddania się wymaganym procedurom diagnostycznym.

Ciąża lub laktacja: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania.

Niekwalifikujące się stany kliniczne: każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać udział pacjenta w badaniu lub przestrzeganie protokołu badania lub wpływać na jakość danych.

Brak możliwości dostarczenia próbek: pacjenci, którzy nie są w stanie dostarczyć niezbędnych próbek klinicznych (np. krwi, moczu lub płynu z płukania otrzewnej) do analizy biopsji opartej na sztucznej inteligencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność wirtualnej biopsji opartej na sztucznej inteligencji w diagnostyce raka żołądka z dodatnim wynikiem testu PEC
Ramy czasowe: Kontrola pooperacyjna 24 miesiące
Kontrola pooperacyjna 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qun Zhao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GC-CY1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami