Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny odbytniczo-międzyżebrowej (RIFP) u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej (RIFPB)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Ocena skuteczności blokady płaszczyzny odbytniczo-międzyżebrowej pod kontrolą USG (RIFP) w leczeniu analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej

Blokada płaszczyzny odbytniczo-międzyżebrowej pod kontrolą USG (RIFP) polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego głęboko pomiędzy 7. żebrem a powierzchnią żebrowo-chrzęstną mięśnia prostego. Zapewnia blokadę przednich i bocznych gałęzi skórnych T6-T10/11 oraz analgezję mostka, nadbrzusza i górnej części brzucha (1).

Badania pokazują, że blokada RIFP jest skuteczna w analgezji pooperacyjnej, rewizji mostka i kardiochirurgii. Jednakże nie badano jeszcze jego wpływu na pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Postawiliśmy hipotezę, że blokada RIFP wykonana w cholecystektomii laparoskopowej zmniejszyłaby pooperacyjne stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych i pooperacyjne zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cholecystektomia jest najczęstszym zabiegiem chirurgicznym jamy brzusznej wykonywanym w krajach rozwiniętych i jest zwykle wykonywana laparoskopowo. Na ból powstający po cholecystektomii laparoskopowej ma wpływ wiele czynników i ma on zarówno składową somatyczną, jak i trzewną. Podrażnienie nerwu przeponowego w wyniku wdychania CO₂ do jamy otrzewnej, wzdęcia brzucha, urazy tkanek, urazy po usunięciu pęcherzyka żółciowego, różnice społeczno-kulturowe i czynniki indywidualne to czynniki, które odgrywają rolę w pojawieniu się tego bólu. Ból pooperacyjny to ból ostry, któremu towarzyszy proces zapalny powstający w wyniku urazu chirurgicznego i stopniowo ustępujący w miarę gojenia się tkanek. Ból w okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej jest poważnym problemem zmniejszającym komfort pacjenta i opóźniającym jego powrót do normalnego życia po operacji. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego zapobiega wielu skutkom, takim jak płytki oddech i opóźniona mobilizacja.

RIFPB wykonywana pod kontrolą USG jest nową blokadą w płaszczyźnie jamy brzusznej. Mięsień prosty przyczepia się do chrząstki siódmego żebra w nadbrzuszu po stronie czaszki. Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo pomiędzy żebro VII a mięsień prosty zapewnia skuteczną analgezję w okolicy mostka, nadbrzusza i górnej części brzucha (1). Może być stosowany jako blok uzupełniający dla klatki piersiowej i samodzielna technika dla brzucha. RIFPB zapewnia analgezję na poziomie dermatomów T6-T10/11 zarówno dla bocznych, jak i przyśrodkowych gałęzi skórnych. Wizualizacja anatomii syna za pomocą USG jest łatwa i można łatwo wykryć rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo. Według literatury istnieją serie przypadków opisujące skuteczność RIFPB w kardiochirurgii i chirurgii rewizyjnej mostka, zarówno w leczeniu przeciwbólowym pooperacyjnym, jak i jako wyłączna metoda znieczulenia (2-3). Stawiamy hipotezę, że ze względu na swój mechanizm działania blok ten może zapewnić skuteczną analgezję pooperacyjną w operacjach cholecystektomii laparoskopowej. Celem tego badania jest ocena skuteczności blokady RIFB pod kontrolą USG w leczeniu pierwotnej analgezji pooperacyjnej po cholecystektomii laparoskopowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turcja (Türkiye), 34212
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Klasyfikacja I–II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) pacjentów zakwalifikowanych do operacji cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym

-

Kryteria wykluczenia: pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie, leczeni przeciwzakrzepowo, z alergią lub nadwrażliwością na stosowane leki, z infekcją w miejscu wkłucia, z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków w wywiadzie, z zastoinową niewydolnością serca z chorobą wątroby lub nerek, którzy nie nie zgodzić się na zabieg lub wziąć udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa R = grupa bloków RIFP
Zostanie przeprowadzona blokada RIFP i zastosowane zostaną standardowe protokoły leczenia bólu pooperacyjnego.
Procedura: Blok RIFP
Po zapewnieniu warunków aseptycznych, przy użyciu liniowej sondy USG o wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) i igły 22-G 80 mm (Pajunk Sonoplex Nanoline Stim Cannula, Niemcy) w Grupie R zostanie zastosowana obustronna blokada. pacjent w pozycji leżącej, sondę USG umieszcza się w płaszczyźnie poprzecznej na mostku i kieruje się w dół i na boki oraz obraca się w celu określenia wyrostka mieczykowatego i tuż pod mostkiem mięśnie proste brzucha. Sonograficznie zostanie pokazana chrząstka żebrowa i mięsień prosty brzucha. Region ten odpowiada 3-4 cm bocznemu i 3-4 cm obszarowi ogonowemu wyrostka mieczykowatego. Stosując technikę in-plane, igła blokująca zostanie wprowadzona w kierunku ogonowo-głowowym, a w obszar pomiędzy mięśniem prostym a chrząstką żebrową wstrzyknie się 5 ml soli fizjologicznej w celu sprawdzenia lokalizacji blokady. W każdą stronę zostanie wstrzyknięte 30 ml 0,25% bupiwakainy (Buvacaine, Polifarma ®), co odpowiada 60 ml całkowitej mieszaniny środków miejscowo znieczulających i soli fizjologicznej w Grupie R.
Inny: Leczenie bólu pooperacyjnego

Ibuprofen 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) i tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) iv. w pojedynczym bolusie zostaną podane 20 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej.

Oceniane i rejestrowane będą wyniki NRS w spoczynku i podczas ruchu, a jeśli wynik NRS będzie ≥ 4, jako ratunkowy lek przeciwbólowy zostanie podana meperydyna 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV.
Aktywny komparator: Grupa K = grupa kontrolna
Zastosowane zostaną standardowe protokoły leczenia bólu pooperacyjnego. Żaden blok płaski nie zostanie zastosowany.
Inny: Leczenie bólu pooperacyjnego

Ibuprofen 400 mg (Ibuprofen, Polifarma ®) i tramadol 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim ®) iv. w pojedynczym bolusie zostaną podane 20 minut przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej.

Oceniane i rejestrowane będą wyniki NRS w spoczynku i podczas ruchu, a jeśli wynik NRS będzie ≥ 4, jako ratunkowy lek przeciwbólowy zostanie podana meperydyna 0,5 mg/kg (Aldolan®) IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratunkowe użycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Konieczność zastosowania doraźnych leków przeciwbólowych po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
Głównym celem jest zbadanie stosowania pooperacyjnych środków przeciwbólowych i spożycia opioidów pooperacyjnych.
Konieczność zastosowania doraźnych leków przeciwbólowych po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne i powikłania
Ramy czasowe: Działania niepożądane i powikłania zostaną ocenione i zarejestrowane po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji
Rejestrowane będą skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty, uspokojenie i powikłania (krwiak, odma opłucnowa itp.).
Działania niepożądane i powikłania zostaną ocenione i zarejestrowane po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji
Porównaj wyniki w zakresie bólu pooperacyjnego (Numeryczna Skala Oceny – wyniki NRS)
Ramy czasowe: Wyniki NRS w spoczynku i podczas ruchu będą oceniane i rejestrowane po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.

Numeryczna skala oceny (NRS) to narzędzie do przesiewowej oceny bólu, powszechnie stosowane do oceny nasilenia bólu w danym momencie przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki w zakresie bólu oznaczają gorszy wynik.

Wyniki NRS w spoczynku i podczas ruchu zostaną ocenione i zapisane.
Wyniki NRS w spoczynku i podczas ruchu będą oceniane i rejestrowane po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medipol University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Medipol Hospital 4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie będą udostępniać danych poszczególnych pacjentów (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami