Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zindywidualizowanego komunikatu automatycznego coachingu w zakresie kontroli glikemii i objawów depresyjnych

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gyuri Kim, Samsung Medical Center

Skuteczność zindywidualizowanego komunikatu automatycznego coachingu docelowego w oparciu o metryki ciągłego monitorowania poziomu glukozy i objawów depresji u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to 12-tygodniowe, jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne, potwierdzające badanie skuteczności zindywidualizowanych komunikatów automatycznego coachingu w zakresie kontroli glikemii, oparte na ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy i objawach depresyjnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni ambulatoryjnie insuliną na Oddziale Endokrynologii i Metabolizmu Samsung Medical Center. Przez 12 tygodni zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna będą stosować system ciągłego monitorowania glikemii. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniowe spersonalizowane komunikaty instruktażowe dotyczące zarządzania glikemią w oparciu o dane z ciągłego monitorowania poziomu glukozy oraz co dwa tygodnie spersonalizowane komunikaty instruktażowe dotyczące objawów depresji w oparciu o kwestionariusze depresyjne. Grupa kontrolna nie będzie otrzymywać komunikatów coachingowych. Celem tego badania jest ocena, czy skuteczność zindywidualizowanych, automatycznych komunikatów coachingowych opartych na ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy i ocenie objawów depresyjnych jest lepsza niż w przypadku pacjentów, którzy nie otrzymują takich komunikatów, u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, u których zadecydowano o konieczności stosowania ciągłego monitora glikemii na podstawie oceny lekarskiej lekarza prowadzącego.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną, w wieku 18–80 lat.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 miesięcy nie zmienili leku przeciwcukrzycowego.
  • Pacjenci, u których poziom hemoglobiny glikowanej w ciągu ostatnich 3 miesięcy wynosił od 6,5% do 12,0%.
  • Pacjenci obecnie leczeni insuliną w formie zastrzyków, w tym insuliną bazową.
  • Pacjenci, którzy mają dostęp do KakaoTalk poprzez smartfon i potrafią się z nim komunikować.
  • Dobrowolnie zgodził się na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia:

  • Użytkownicy sterydów i leków immunosupresyjnych. Można je jednak uwzględnić, jeśli pacjenci stale utrzymują tę samą dawkę leku przez co najmniej trzy miesiące.
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki kontrolujące wagę.
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają dobrowolnie zgody na badanie
  • Każda osoba uznana przez badacza za nieodpowiednią do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zindywidualizowany automatyczny komunikat coachingowy dotyczący kontroli glikemii i objawów depresyjnych
Do badania zostaną włączeni pacjenci leczeni insuliną, chorzy na cukrzycę typu 2, którzy już otrzymują standardową opiekę i leczenie cukrzycy w ramach wizyt ambulatoryjnych. Przez 12 tygodni grupa interwencyjna i kontrola będą stosować ciągłe monitorowanie poziomu glukozy. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniowe spersonalizowane komunikaty instruktażowe dotyczące zarządzania glikemią w oparciu o dane z ciągłego monitorowania poziomu glukozy oraz co dwa tygodnie spersonalizowane komunikaty instruktażowe dotyczące objawów depresji w oparciu o kwestionariusze depresyjne przez 12 tygodni.
Inny: Zindywidualizowany automatyczny komunikat coachingowy dotyczący kontroli glikemii i objawów depresyjnych
Przez 12 tygodni grupa interwencyjna będzie stosować system ciągłego monitorowania glikemii i otrzymywać cotygodniowe spersonalizowane komunikaty instruktażowe dotyczące zarządzania glikemią w oparciu o dane z ciągłego monitorowania glikemii oraz co dwa tygodnie spersonalizowane instruktaże dotyczące objawów depresji w oparciu o kwestionariusze depresyjne.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie kontynuować dotychczasowe leczenie i nosić urządzenie do ciągłego monitorowania poziomu glukozy, odpowiadając na obie ankiety, korzystając z łącza do ankiety przesłanego na ich telefon komórkowy. Pozwoli to na ocenę wyjściowej satysfakcji (DTSQ) i objawów depresyjnych (PHQ-9).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Na podstawie ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM)
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w wąskim zakresie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pochodzi z CGM
Tydzień 12
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pochodzi z CGM
Tydzień 12
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pochodzi z CGM
Tydzień 12
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pochodzi z CGM
Tydzień 12
Wskaźnik zarządzania glikemią
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pochodzi z CGM
Tydzień 12
Satysfakcja z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Tydzień 12

Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ);

Wartości minimalne i maksymalne: DTSQ składa się z ośmiu pozycji, z których sześć mierzy satysfakcję w skali 0-6 (gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 6 bardzo zadowolony). Wyniki tych sześciu elementów są sumowane, co daje łączny zakres punktów od 0 do 36.

Wyższe wyniki: Wyższe wyniki w DTSQ wskazują na większe zadowolenie z leczenia cukrzycy. Wyższy wynik całkowity sugeruje większą satysfakcję, natomiast niższy wynik wskazuje na niezadowolenie.
Tydzień 12
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Tydzień 12

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9); Wartości minimalne i maksymalne: Skala PHQ-9 składa się z dziewięciu pozycji, każda oceniana w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Wyniki dla każdego elementu są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, w wyniku czego zakres wynosi od 0 do 27.

Wyższe wyniki: Wyższe wyniki w kwestionariuszu PHQ-9 wskazują na gorsze wyniki, co oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych. Niższe wyniki sugerują mniejszą liczbę objawów depresji lub ich brak.

Interpretacja wyników:

0-4: Minimalna depresja lub brak depresji; 5-9: Łagodna depresja; 10-19: Umiarkowana depresja; 20-27: Ciężka depresja
Tydzień 12
Poziom hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Na podstawie pomiaru krwi
Tydzień 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom albuminurii
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stosunek kreatyniny do albuminy w moczu
Tydzień 12
Poziom glikoowanej albuminy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Glikowana albumina
Tydzień 12
Poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziom trójglicerydów z pomiaru krwi
Tydzień 12
Poziom cholesterolu HDL (lipoprotein o wysokiej gęstości).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziom cholesterolu HDL z pomiaru krwi
Tydzień 12
Poziom cholesterolu LDL (lipoprotein o niskiej gęstości).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziom cholesterolu LDL z pomiaru krwi
Tydzień 12
Poziom cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziom cholesterolu całkowitego z pomiaru krwi
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: GYURI KIM, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SamsungMC_ENDO_3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami