Skuteczność zindywidualizowanego komunikatu automatycznego coachingu w zakresie kontroli glikemii i objawów depresyjnych
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gyuri Kim, Samsung Medical Center
Skuteczność zindywidualizowanego komunikatu automatycznego coachingu docelowego w oparciu o metryki ciągłego monitorowania poziomu glukozy i objawów depresji u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną: randomizowane badanie kontrolowane
Jest to 12-tygodniowe, jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne, potwierdzające badanie skuteczności zindywidualizowanych komunikatów automatycznego coachingu w zakresie kontroli glikemii, oparte na ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy i objawach depresyjnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni ambulatoryjnie insuliną na Oddziale Endokrynologii i Metabolizmu Samsung Medical Center.
Przez 12 tygodni zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna będą stosować system ciągłego monitorowania glikemii.
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniowe spersonalizowane komunikaty instruktażowe dotyczące zarządzania glikemią w oparciu o dane z ciągłego monitorowania poziomu glukozy oraz co dwa tygodnie spersonalizowane komunikaty instruktażowe dotyczące objawów depresji w oparciu o kwestionariusze depresyjne.
Grupa kontrolna nie będzie otrzymywać komunikatów coachingowych.
Celem tego badania jest ocena, czy skuteczność zindywidualizowanych, automatycznych komunikatów coachingowych opartych na ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy i ocenie objawów depresyjnych jest lepsza niż w przypadku pacjentów, którzy nie otrzymują takich komunikatów, u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których zadecydowano o konieczności stosowania ciągłego monitora glikemii na podstawie oceny lekarskiej lekarza prowadzącego.
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną, w wieku 18–80 lat.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 miesięcy nie zmienili leku przeciwcukrzycowego.
- Pacjenci, u których poziom hemoglobiny glikowanej w ciągu ostatnich 3 miesięcy wynosił od 6,5% do 12,0%.
- Pacjenci obecnie leczeni insuliną w formie zastrzyków, w tym insuliną bazową.
- Pacjenci, którzy mają dostęp do KakaoTalk poprzez smartfon i potrafią się z nim komunikować.
- Dobrowolnie zgodził się na udział w tym badaniu klinicznym.
Kryteria wykluczenia:
- Użytkownicy sterydów i leków immunosupresyjnych. Można je jednak uwzględnić, jeśli pacjenci stale utrzymują tę samą dawkę leku przez co najmniej trzy miesiące.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki kontrolujące wagę.
- Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy nie wyrażają dobrowolnie zgody na badanie
- Każda osoba uznana przez badacza za nieodpowiednią do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowany automatyczny komunikat coachingowy dotyczący kontroli glikemii i objawów depresyjnych
Do badania zostaną włączeni pacjenci leczeni insuliną, chorzy na cukrzycę typu 2, którzy już otrzymują standardową opiekę i leczenie cukrzycy w ramach wizyt ambulatoryjnych.
Przez 12 tygodni grupa interwencyjna i kontrola będą stosować ciągłe monitorowanie poziomu glukozy.
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniowe spersonalizowane komunikaty instruktażowe dotyczące zarządzania glikemią w oparciu o dane z ciągłego monitorowania poziomu glukozy oraz co dwa tygodnie spersonalizowane komunikaty instruktażowe dotyczące objawów depresji w oparciu o kwestionariusze depresyjne przez 12 tygodni.
|
Przez 12 tygodni grupa interwencyjna będzie stosować system ciągłego monitorowania glikemii i otrzymywać cotygodniowe spersonalizowane komunikaty instruktażowe dotyczące zarządzania glikemią w oparciu o dane z ciągłego monitorowania glikemii oraz co dwa tygodnie spersonalizowane instruktaże dotyczące objawów depresji w oparciu o kwestionariusze depresyjne.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie kontynuować dotychczasowe leczenie i nosić urządzenie do ciągłego monitorowania poziomu glukozy, odpowiadając na obie ankiety, korzystając z łącza do ankiety przesłanego na ich telefon komórkowy.
Pozwoli to na ocenę wyjściowej satysfakcji (DTSQ) i objawów depresyjnych (PHQ-9).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Na podstawie ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM)
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w wąskim zakresie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pochodzi z CGM
|
Tydzień 12
|
|
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pochodzi z CGM
|
Tydzień 12
|
|
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pochodzi z CGM
|
Tydzień 12
|
|
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pochodzi z CGM
|
Tydzień 12
|
|
Wskaźnik zarządzania glikemią
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pochodzi z CGM
|
Tydzień 12
|
|
Satysfakcja z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ); Wartości minimalne i maksymalne: DTSQ składa się z ośmiu pozycji, z których sześć mierzy satysfakcję w skali 0-6 (gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 6 bardzo zadowolony). Wyniki tych sześciu elementów są sumowane, co daje łączny zakres punktów od 0 do 36. Wyższe wyniki: Wyższe wyniki w DTSQ wskazują na większe zadowolenie z leczenia cukrzycy. Wyższy wynik całkowity sugeruje większą satysfakcję, natomiast niższy wynik wskazuje na niezadowolenie. |
Tydzień 12
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9); Wartości minimalne i maksymalne: Skala PHQ-9 składa się z dziewięciu pozycji, każda oceniana w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Wyniki dla każdego elementu są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, w wyniku czego zakres wynosi od 0 do 27. Wyższe wyniki: Wyższe wyniki w kwestionariuszu PHQ-9 wskazują na gorsze wyniki, co oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych. Niższe wyniki sugerują mniejszą liczbę objawów depresji lub ich brak. Interpretacja wyników: 0-4: Minimalna depresja lub brak depresji; 5-9: Łagodna depresja; 10-19: Umiarkowana depresja; 20-27: Ciężka depresja |
Tydzień 12
|
|
Poziom hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Na podstawie pomiaru krwi
|
Tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom albuminurii
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Stosunek kreatyniny do albuminy w moczu
|
Tydzień 12
|
|
Poziom glikoowanej albuminy
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Glikowana albumina
|
Tydzień 12
|
|
Poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Poziom trójglicerydów z pomiaru krwi
|
Tydzień 12
|
|
Poziom cholesterolu HDL (lipoprotein o wysokiej gęstości).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Poziom cholesterolu HDL z pomiaru krwi
|
Tydzień 12
|
|
Poziom cholesterolu LDL (lipoprotein o niskiej gęstości).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Poziom cholesterolu LDL z pomiaru krwi
|
Tydzień 12
|
|
Poziom cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Poziom cholesterolu całkowitego z pomiaru krwi
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: GYURI KIM, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SamsungMC_ENDO_3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .