Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja modelu uczenia maszynowego opartego na MR w przewidywaniu raka prostaty

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Walidacja modelu uczenia maszynowego opartego na wieloparametrycznej MR w celu przewidywania klinicznie istotnego raka prostaty

Celem tego badania obserwacyjnego jest walidacja klinicznie istotnego predykcyjnego modelu uczenia maszynowego opartego na przetwarzaniu obrazów RMmp (Multiparametric Magnetic Resonance Imaging). Aby model został poddany walidacji, należy go ocenić pod kątem:

  • Specyficzność (SP): to prawdopodobieństwo negatywnego wyniku testu, uzależnione od tego, czy dana osoba jest rzeczywiście negatywna
  • Czułość (SN): prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku testu, uzależnione od tego, czy dana osoba jest rzeczywiście dodatnia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to przekrojowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, które obejmuje analizę danych zebranych zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie.

Pacjenci będą zapisywani przez personel medyczny radiologa wyznaczony przez głównego badacza. Główny badacz i jego delegaci będą odpowiedzialni za pozyskiwanie i pseudoanonimizację obrazów pacjentów zapisanych (zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie) z systemu RIS-PACS szpitala uniwersyteckiego IRCCS w Bolonii, Policlinico di Sant'Orsola. Jeśli jest to możliwe, dla uczestników poddawanych operacji prostaty, O.U. Anatomii Patologicznej przekaże cyfrowe skany makrosekcji prostaty.

W celu walidacji modelu uczenia maszynowego istotnego klinicznie CaP radiologom zostanie udostępnione narzędzie. Narzędzie to zostało opracowane przez Wydział Informatyki - Nauka i Inżynieria, DISI, Uniwersytet w Bolonii i Instytut Badawczy Alma Mater ds. Globalnych Wyzwań i Zmian Klimatu, Alma Climate, Uniwersytet w Bolonii i zintegrowane z przeglądarką Dicom o otwartym kodzie źródłowym, Aliza MS Przeglądarka Dicom. Lekarze będą wówczas mieli możliwość samodzielnego przeprowadzenia segmentacji sekwencji ADC (wcześniej pseudoanonimizowanych) i rozpoczęcia procesu radiomicznego w celu uzyskania wartości predykcyjnej prawdopodobieństwa, że ​​segmentowana zmiana jest istotna klinicznie. Ta wartość prawdopodobieństwa zostanie obliczona przez oprogramowanie na podstawie modelu uczenia maszynowego opracowanego w PROSTATE_01. Narzędzie umożliwia także zbieranie danych (uporządkowane i pseudoanonimowe). Walidacja klinicznie istotnego modelu predykcyjnego CaP zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów włączonych zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie, z wyjątkiem pacjentów zastosowanych w fazie szkolenia modelowego w badaniu PROSTATE_01. Po ocenie wyników zweryfikowanego modelu i skutków błędu selekcji, po zakończeniu rekrutacji zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie, zostanie przeprowadzone udoskonalenie wcześniej opracowanego modelu. Będzie to „ponowne uczenie” samego modelu, przeprowadzane na zbiorach uczących i testowych wybranych losowo z całej zarejestrowanej populacji, z której zostanie losowo, w drodze różnicy, uzyskany także podzbiór do nowej walidacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu zostaną uwzględnione osoby, które wykonały szczepionkę MMR w U.O.C. Radiologia Diagnostyka i interwencja Addomino-Miednicy Szpitala Uniwersyteckiego IRCCS w Bolonii, Polikliniki Sant'Orsola oraz biopsja TRUS z techniką fuzji z RMmp prostaty. Retrospektywna rekrutacja dotyczy okresu od 15 września 2015 r. (data rozpoczęcia biopsji TRUS techniką fuzyjną z RMmp w Policlinico di Sant'Orsola) do daty zatwierdzenia tego badania. Rekrutacja potencjalna odnosi się do okresu od chwili zatwierdzenia badania do kolejnych 3 lat.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy w momencie egzaminu ukończyli 18 lat
  • Uzyskanie świadomej zgody
  • Obecność jednej lub więcej zmian sklasyfikowanych jako PI-RADSv2.1 ≥ 1 w RMmp prostaty w IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria w Bolonii
  • Wskazania do biopsji TRUS metodą fuzyjną zintegrowaną z biopsją systematyczną w IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria w Bolonii

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza operacja prostaty lub terapia hormonalna
  • Technicznie nieoptymalne badania na obecność artefaktów (proteza stawu biodrowego, ruch sondy endorektalnej itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność (SP)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
Specyficzność to prawdopodobieństwo uzyskania negatywnej klasyfikacji lub faktycznego braku choroby.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
Czułość (SN)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
Czułość to prawdopodobieństwo pozytywnej klasyfikacji lub faktycznego wystąpienia choroby.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
Jest to stosunek pacjentów rzeczywiście zdiagnozowanych jako dodatnich do wszystkich pacjentów, u których wyniki testów były dodatnie (w tym osób zdrowych, u których błędnie zdiagnozowano pacjenta).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
Ujemna wartość przewidywana (NPV)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
Jest to stosunek osób rzeczywiście zdiagnozowanych jako negatywne do wszystkich osób, u których wyniki testów były negatywne (w tym pacjentów, których błędnie zdiagnozowano jako zdrowych).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caterina Gaudiano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROSTATE_02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami