Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzanie interwencji wspierającej młodzież w odzyskiwaniu opioidów (YORS) w zakresie przestrzegania MOUD u młodzieży z OUD (YORS)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Potomac Health Foundations
Pomimo rosnącej liczby śmiertelnych przedawkowań opioidów w Stanach Zjednoczonych, wśród nastolatków cierpiących na OUD znacznie rzadziej niż u dorosłych przyjmuje się leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) i kontynuuje ich przyjmowanie. Wieloskładnikowa interwencja wspierająca odzyskiwanie opioidów dla młodzieży (YORS) dla młodych dorosłych ma na celu zwiększenie przestrzegania MOUD o przedłużonym uwalnianiu i ograniczenie nawrotów opioidów poprzez zaangażowanie rodziny, asertywne docieranie do pomocy, dostęp do MOUD bez barier i zarządzanie awaryjne. Rozszerzając badania nad interwencją YORS opartą na dowodach na młodzież, zwłaszcza tę stosującą buprenorfinę podjęzykową, projekt ten znacząco przyczyni się do poszerzenia naszej bazy wiedzy na temat praktycznych strategii radzenia sobie z kryzysem opioidowym u młodzieży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Młodzież z OUD to populacja krytyczna, ale niedoceniana. Pomimo rosnącej liczby śmiertelnych przedawkowań opioidów w Stanach Zjednoczonych, wśród nastolatków cierpiących na OUD znacznie rzadziej niż u dorosłych przyjmuje się leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) i kontynuuje ich przyjmowanie. Szacunkowe dane dotyczące terminowego rozpoczynania leczenia uzależnień wśród młodzieży z OUD wynoszą ≤ 5%, a tylko jedna czwarta ośrodków leczenia uzależnień dla nastolatków oferuje w ogóle buprenorfinę. Wśród nielicznych nastolatków z OUD, którzy otrzymują MOUD, przestrzeganie zaleceń jest niepokojąco niskie.

Wieloskładnikowa interwencja wspierająca odzyskiwanie opioidów dla młodzieży (YORS) dla młodych dorosłych ma na celu zwiększenie przestrzegania MOUD o przedłużonym uwalnianiu i ograniczenie nawrotów opioidów poprzez zaangażowanie rodziny, asertywne docieranie do pomocy, dostęp do MOUD bez barier i zarządzanie awaryjne. Projekt ten rozszerzy badania nad interwencją YORS, której skuteczność została wykazana u młodych dorosłych, na krytycznie niedostateczną populację nastolatków z OUD. Teoretycznie nastolatki są nawet bardziej skłonne niż młodzi dorośli do reagowania na elementy YORS, takie jak zaangażowanie rodziny, perswazja i wywieranie wpływu, ze względu na ich normatywną rozwojowo większą zależność od wskazówek i wpływu rodziców. Dzięki temu projektowi badacze rozszerzą także interwencję YORS, aby objąć młodzież wybierającą buprenorfinę podjęzykową, która jest adaptacją dostosowaną do naszego lokalnego doświadczenia klinicznego i trendów krajowych.

Aby osiągnąć te cele, badacze przetestują wykonalność i pilotażowy wpływ YORS na N=40 nastolatków i członków ich rodzin w niekontrolowanym, jednoramiennym badaniu klinicznym w ramach przygotowań do przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania na większą skalę. Ponieważ z naszego doświadczenia klinicznego preferowanym MOUD dla młodzieży była codzienna buprenorfina podjęzykowa (a nie XR-MOUD), badacze dostosują YORS do buprenorfiny podjęzykowej. Na koniec badacze przeprowadzą również wywiady jakościowe, aby lepiej zrozumieć doświadczenia nastolatków z OUD i ich rodzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla nastolatków chorych na OUD:

  1. mówiący po angielsku
  2. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody (można go odebrać ustnie za pośrednictwem platformy audio i/lub wideo w przypadku rejestracji zdalnej)
  3. Chcą, aby legalny, anglojęzyczny opiekun wyraził świadomą zgodę (może być zbierana ustnie za pośrednictwem platformy audio i/lub wideo w przypadku zdalnej rejestracji)
  4. Wyrażona chęć podporządkowania się wszystkim procedurom badawczym i interwencji YORS
  5. Wiek 13-17 lat (włącznie)
  6. Udokumentowana diagnoza zaburzenia używania opioidów (OUD)
  7. Zgłoszenie się na epizod indeksowy leczenia szpitalnego lub ambulatoryjnego w ośrodkach leczenia stanu Maryland, podczas którego co najmniej jeden dzień zażywał opioidy w ciągu 30 dni przed rejestracją
  8. Rozważanie leczenia XR-NTX, XR-BUP lub SL-BUP* LUB rozpoczął leczenie podtrzymujące SL-BUP w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  9. Chęć wyznaczenia rodzica, członka rodziny lub innej osoby do zaangażowania się w leczenie OUD jako Inna istotna w leczeniu
  10. Dostęp do telefonu komórkowego

Kryteria włączenia dla uczestników z grupy innych znaczących przypadków leczenia (TS).

  1. mówiący po angielsku
  2. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody (można go odebrać ustnie za pośrednictwem platformy audio i/lub wideo w przypadku zdalnej rejestracji)
  3. Wyrażona chęć podporządkowania się wszystkim procedurom badawczym i interwencji YORS
  4. Rodzic, opiekun prawny lub inna osoba wspierająca leczenie wyznaczona przez nastoletniego pacjenta uczestnika do udziału w leczeniu OUD jako istotna inna kwestia w leczeniu
  5. Wiek 18 lat lub więcej
  6. Dostęp do telefonu komórkowego

Kryteria wykluczenia dla nastolatków chorych na OUD:

  1. Niestabilność psychiczna lub medyczna, która w opinii PI wykluczałaby udział w badaniu (np. myśli samobójcze, psychozy, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z częstymi kryzysami)
  2. Sytuacja życiowa, która w opinii PI wykluczałaby udział w badaniu (np. lokalizacja większa niż 75 mil od ośrodka leczniczego, bezdomność)

Kryteria wykluczenia dla innych znaczących uczestników leczenia (TSO):

1. Wiadomo, że obecnie dzieli się narkotykami z nastoletnim uczestnikiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wsparcie dla młodzieży w zakresie odzyskiwania opioidów (YORS)
Wszyscy uczestnicy będący młodzieżowymi pacjentami i inni znaczący uczestnicy ich leczenia (TSO) zostaną przydzieleni do warunku interwencyjnego YORS na 26 tygodni leczenia. YORS to innowacyjne, kompleksowe podejście, które ma na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich u młodzieży z OUD w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Interwencja rozpocznie się po potwierdzeniu uprawnień i zainteresowania badaniem w drodze selekcji i procesu świadomej zgody. Uczestnicy pozostaną w ramieniu YORS i będą nadal otrzymywać asertywne wsparcie w ramach prób ponownego zaangażowania ich przez cały okres interwencji, chyba że wycofają się z badania lub zostaną usunięci z innego powodu.
Behawioralne: Wsparcie dla młodzieży w zakresie odzyskiwania opioidów (YORS)

Model wsparcia w leczeniu opioidów dla młodzieży (YORS) to innowacyjne, kompleksowe podejście, które ma na celu usunięcie barier utrudniających przestrzeganie zaleceń lekarskich w tej wrażliwej populacji młodych dorosłych. Podstawowymi elementami interwencji YORS są (jak opisano poniżej):

  1. Niskobarierowy dostęp do MOUD, w tym dostawa do domu, transport w ramach wspólnych przejazdów i dostawa mobilnych vanów oraz ogólnie niskobarierowy dostęp do MOUD
  2. Zaangażowanie rodzin we wspólne planowanie i monitorowanie leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem przestrzegania zaleceń lekarskich
  3. Asertywna opieka ciągła: aktywne śledzenie i komunikowanie się z młodzieżą i rodzinami za pomocą wiadomości tekstowych i mediów społecznościowych w celu promowania zaangażowania i przestrzegania zasad
  4. Zarządzanie kryzysowe: zapewnienie zachęt do przestrzegania zaleceń lekarskich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana ekspozycja na MOUD
Ramy czasowe: 26 tygodni
Łączna liczba dni ekspozycji na MOUD w trakcie leczenia w okresie interwencji badawczej, operacjonalizowana jako proporcja czasu trwania przepisanego MOUD w 26 tygodniu w porównaniu do okresu interwencji.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli i opisane pod kątem nasilenia i powiązania z interwencją.
26 tygodni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 26 tygodni
Podsumowane i opisane zostaną wyniki ilościowe i jakościowe informacje zwrotne z Ankiet zadowolenia z leczenia i wywiadów.
26 tygodni
Uczestnicy zgłoszeni
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba uczestników uczestniczących w interwencji zostanie podana w tabeli
26 tygodni
Nawrót opioidów
Ramy czasowe: 26 tygodni
Nawrót opioidów (T/N) będzie połączeniem danych z samoopisu i danych przesiewowych na obecność narkotyków w moczu. Nawrót definiuje się jako 10 lub więcej dni używania opioidów w okresie 28 dni, co ocenia się na podstawie samoopisu lub badania próbek moczu pobieranych co 2 tygodnie, przy czym wynik pozytywny lub brak próbki przypisuje się jako 5 dni używania opioidów.
26 tygodni
Uczestnicy ukończyli
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek włączonych uczestników, którzy ukończyli okres interwencji (tj. nie wycofali zgody lub zostali w inny sposób usunięci z badania przed datą zakończenia interwencji).
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Potomac Health Foundations

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R34DA062260-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po deidentyfikacji IPD dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych zostaną udostępnione publicznie zgodnie z wymogami polityki udostępniania danych NIDA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami