Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzanie interwencji wspierającej młodzież w odzyskiwaniu opioidów (YORS) w zakresie przestrzegania MOUD u młodzieży z OUD (YORS)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Potomac Health Foundations
Pomimo rosnącej liczby śmiertelnych przedawkowań opioidów w Stanach Zjednoczonych, wśród nastolatków cierpiących na OUD znacznie rzadziej niż u dorosłych przyjmuje się leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) i kontynuuje ich przyjmowanie. Wieloskładnikowa interwencja wspierająca odzyskiwanie opioidów dla młodzieży (YORS) dla młodych dorosłych ma na celu zwiększenie przestrzegania MOUD o przedłużonym uwalnianiu i ograniczenie nawrotów opioidów poprzez zaangażowanie rodziny, asertywne docieranie do pomocy, dostęp do MOUD bez barier i zarządzanie awaryjne. Rozszerzając badania nad interwencją YORS opartą na dowodach na młodzież, zwłaszcza tę stosującą buprenorfinę podjęzykową, projekt ten znacząco przyczyni się do poszerzenia naszej bazy wiedzy na temat praktycznych strategii radzenia sobie z kryzysem opioidowym u młodzieży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzież z OUD to populacja krytyczna, ale niedoceniana. Pomimo rosnącej liczby śmiertelnych przedawkowań opioidów w Stanach Zjednoczonych, wśród nastolatków cierpiących na OUD znacznie rzadziej niż u dorosłych przyjmuje się leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) i kontynuuje ich przyjmowanie. Szacunkowe dane dotyczące terminowego rozpoczynania leczenia uzależnień wśród młodzieży z OUD wynoszą ≤ 5%, a tylko jedna czwarta ośrodków leczenia uzależnień dla nastolatków oferuje w ogóle buprenorfinę. Wśród nielicznych nastolatków z OUD, którzy otrzymują MOUD, przestrzeganie zaleceń jest niepokojąco niskie.

Wieloskładnikowa interwencja wspierająca odzyskiwanie opioidów dla młodzieży (YORS) dla młodych dorosłych ma na celu zwiększenie przestrzegania MOUD o przedłużonym uwalnianiu i ograniczenie nawrotów opioidów poprzez zaangażowanie rodziny, asertywne docieranie do pomocy, dostęp do MOUD bez barier i zarządzanie awaryjne. Projekt ten rozszerzy badania nad interwencją YORS, której skuteczność została wykazana u młodych dorosłych, na krytycznie niedostateczną populację nastolatków z OUD. Teoretycznie nastolatki są nawet bardziej skłonne niż młodzi dorośli do reagowania na elementy YORS, takie jak zaangażowanie rodziny, perswazja i wywieranie wpływu, ze względu na ich normatywną rozwojowo większą zależność od wskazówek i wpływu rodziców. Dzięki temu projektowi badacze rozszerzą także interwencję YORS, aby objąć młodzież wybierającą buprenorfinę podjęzykową, która jest adaptacją dostosowaną do naszego lokalnego doświadczenia klinicznego i trendów krajowych.

Aby osiągnąć te cele, badacze przetestują wykonalność i pilotażowy wpływ YORS na N=40 nastolatków i członków ich rodzin w niekontrolowanym, jednoramiennym badaniu klinicznym w ramach przygotowań do przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania na większą skalę. Ponieważ z naszego doświadczenia klinicznego preferowanym MOUD dla młodzieży była codzienna buprenorfina podjęzykowa (a nie XR-MOUD), badacze dostosują YORS do buprenorfiny podjęzykowej. Na koniec badacze przeprowadzą również wywiady jakościowe, aby lepiej zrozumieć doświadczenia nastolatków z OUD i ich rodzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla nastolatków chorych na OUD:

  1. mówiący po angielsku
  2. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody (można go odebrać ustnie za pośrednictwem platformy audio i/lub wideo w przypadku rejestracji zdalnej)
  3. Chcą, aby legalny, anglojęzyczny opiekun wyraził świadomą zgodę (może być zbierana ustnie za pośrednictwem platformy audio i/lub wideo w przypadku zdalnej rejestracji)
  4. Wyrażona chęć podporządkowania się wszystkim procedurom badawczym i interwencji YORS
  5. Wiek 13-17 lat (włącznie)
  6. Udokumentowana diagnoza zaburzenia używania opioidów (OUD)
  7. Zgłoszenie się na epizod indeksowy leczenia szpitalnego lub ambulatoryjnego w ośrodkach leczenia stanu Maryland, podczas którego co najmniej jeden dzień zażywał opioidy w ciągu 30 dni przed rejestracją
  8. Rozważanie leczenia XR-NTX, XR-BUP lub SL-BUP* LUB rozpoczął leczenie podtrzymujące SL-BUP w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  9. Chęć wyznaczenia rodzica, członka rodziny lub innej osoby do zaangażowania się w leczenie OUD jako Inna istotna w leczeniu
  10. Dostęp do telefonu komórkowego

Kryteria włączenia dla uczestników z grupy innych znaczących przypadków leczenia (TS).

  1. mówiący po angielsku
  2. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody (można go odebrać ustnie za pośrednictwem platformy audio i/lub wideo w przypadku zdalnej rejestracji)
  3. Wyrażona chęć podporządkowania się wszystkim procedurom badawczym i interwencji YORS
  4. Rodzic, opiekun prawny lub inna osoba wspierająca leczenie wyznaczona przez nastoletniego pacjenta uczestnika do udziału w leczeniu OUD jako istotna inna kwestia w leczeniu
  5. Wiek 18 lat lub więcej
  6. Dostęp do telefonu komórkowego

Kryteria wykluczenia dla nastolatków chorych na OUD:

  1. Niestabilność psychiczna lub medyczna, która w opinii PI wykluczałaby udział w badaniu (np. myśli samobójcze, psychozy, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z częstymi kryzysami)
  2. Sytuacja życiowa, która w opinii PI wykluczałaby udział w badaniu (np. lokalizacja większa niż 75 mil od ośrodka leczniczego, bezdomność)

Kryteria wykluczenia dla innych znaczących uczestników leczenia (TSO):

1. Wiadomo, że obecnie dzieli się narkotykami z nastoletnim uczestnikiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie dla młodzieży w zakresie odzyskiwania opioidów (YORS)
Wszyscy uczestnicy będący młodzieżowymi pacjentami i inni znaczący uczestnicy ich leczenia (TSO) zostaną przydzieleni do warunku interwencyjnego YORS na 26 tygodni leczenia. YORS to innowacyjne, kompleksowe podejście, które ma na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich u młodzieży z OUD w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Interwencja rozpocznie się po potwierdzeniu uprawnień i zainteresowania badaniem w drodze selekcji i procesu świadomej zgody. Uczestnicy pozostaną w ramieniu YORS i będą nadal otrzymywać asertywne wsparcie w ramach prób ponownego zaangażowania ich przez cały okres interwencji, chyba że wycofają się z badania lub zostaną usunięci z innego powodu.
Behawioralne: Wsparcie dla młodzieży w zakresie odzyskiwania opioidów (YORS)

Model wsparcia w leczeniu opioidów dla młodzieży (YORS) to innowacyjne, kompleksowe podejście, które ma na celu usunięcie barier utrudniających przestrzeganie zaleceń lekarskich w tej wrażliwej populacji młodych dorosłych. Podstawowymi elementami interwencji YORS są (jak opisano poniżej):

  1. Niskobarierowy dostęp do MOUD, w tym dostawa do domu, transport w ramach wspólnych przejazdów i dostawa mobilnych vanów oraz ogólnie niskobarierowy dostęp do MOUD
  2. Zaangażowanie rodzin we wspólne planowanie i monitorowanie leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem przestrzegania zaleceń lekarskich
  3. Asertywna opieka ciągła: aktywne śledzenie i komunikowanie się z młodzieżą i rodzinami za pomocą wiadomości tekstowych i mediów społecznościowych w celu promowania zaangażowania i przestrzegania zasad
  4. Zarządzanie kryzysowe: zapewnienie zachęt do przestrzegania zaleceń lekarskich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana ekspozycja na MOUD
Ramy czasowe: 26 tygodni
Łączna liczba dni ekspozycji na MOUD w trakcie leczenia w okresie interwencji badawczej, operacjonalizowana jako proporcja czasu trwania przepisanego MOUD w 26 tygodniu w porównaniu do okresu interwencji.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli i opisane pod kątem nasilenia i powiązania z interwencją.
26 tygodni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 26 tygodni
Podsumowane i opisane zostaną wyniki ilościowe i jakościowe informacje zwrotne z Ankiet zadowolenia z leczenia i wywiadów.
26 tygodni
Uczestnicy zgłoszeni
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba uczestników uczestniczących w interwencji zostanie podana w tabeli
26 tygodni
Nawrót opioidów
Ramy czasowe: 26 tygodni
Nawrót opioidów (T/N) będzie połączeniem danych z samoopisu i danych przesiewowych na obecność narkotyków w moczu. Nawrót definiuje się jako 10 lub więcej dni używania opioidów w okresie 28 dni, co ocenia się na podstawie samoopisu lub badania próbek moczu pobieranych co 2 tygodnie, przy czym wynik pozytywny lub brak próbki przypisuje się jako 5 dni używania opioidów.
26 tygodni
Uczestnicy ukończyli
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek włączonych uczestników, którzy ukończyli okres interwencji (tj. nie wycofali zgody lub zostali w inny sposób usunięci z badania przed datą zakończenia interwencji).
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Potomac Health Foundations

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R34DA062260-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po deidentyfikacji IPD dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych zostaną udostępnione publicznie zgodnie z wymogami polityki udostępniania danych NIDA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj