Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji niefarmakologicznych na jakość snu, stany lękowe i delirium u pacjentów oddziałów intensywnej terapii dla dorosłych (Sleep)

12 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Chiayi Christian Hospital

Wpływ interwencji niefarmakologicznych na jakość snu, stany lękowe i majaczenie u pacjentów oddziałów intensywnej terapii dla dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ interwencji niefarmakologicznych na jakość snu, stany lękowe i delirium wśród dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło: Ze względu na hałaśliwe środowisko na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), prawie 66% krytycznie chorych pacjentów wydaje się cierpieć na gorszą jakość snu, co może łatwo prowadzić do powikłań, takich jak lęk, delirium, wydłużenie pobytu w szpitalu, a nawet zwiększona śmiertelność.

Cel: Celem tego badania będzie zbadanie wpływu interwencji niefarmakologicznych na jakość snu, stany lękowe i majaczenie u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii.

Metody: Badanie to miało charakter randomizowanego badania eksperymentalnego, w którym wzięło udział 154 pacjentów z pięciu oddziałów intensywnej terapii dla dorosłych w szpitalu klinicznym zlokalizowanym w środkowo-południowej części Tajwanu. Grupa eksperymentalna (n=77, interwencja niefarmakologiczna i grupa kontrolna (n=77, opieka rutynowa). Interwencja niefarmakologiczna obejmuje słuchanie 30-minutowej muzyki fal oceanu, aromaterapię olejkiem lawendowym oraz maski na oczy i zatyczki do uszu. Narzędzia pomiarowe badawcze, w tym dane demograficzne, kwestionariusz wskaźnika fizjologicznego, skala snu Richardsa-Campbella (RCSQ), chińska skala snu typu Visin, stan chiński – Inwentarz Cechy Lęku-1, wizualna skala analogowa lęku, która będzie mierzona pięciokrotnie, przed interwencją (T1), co 9 rano przez trzy dni (T2, T3, T4) oraz w dniu przeniesienia na OIOM (T5). SPSS 26.0 będzie używany do analizy danych z wykorzystaniem statystyki opisowej, testu chi-kwadrat, korelacji Pearsona, niezależnego testu t, testu t dla par, ANOVA, uogólnionego równania estymującego (GEE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadomy i zdolny do mówienia i pisania (GCS ≥ 11)
  • Stabilny hemodynamicznie
  • Normalny słuch i możliwość komunikowania się niskim głosem
  • Pozostań na OIT dłużej niż 24 godziny
  • Wiek powyżej 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • istniejąca wcześniej diagnoza bezsenności przy długotrwałym stosowaniu leków nasennych,
  • Historia chorób związanych ze snem, np. bezdech senny
  • Praca zmianowa przed hospitalizacją
  • Diagnoza nadużywania alkoholu lub schizofrenii
  • Warunki końca życia lub terminala
  • Alergia na olejki eteryczne
  • Wykluczenie demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: muzyka połączona z grupą olejków lawendowych
interwencja niefarmakologiczna
Urządzenie: muzyka połączona z grupą olejków lawendowych
słuchanie 30-minutowej muzyki fal oceanicznych, aromaterapia olejkiem lawendowym oraz maseczki na oczy i zatyczki do uszu.
Brak interwencji: rutynowa pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu 1
Ramy czasowe: Aby zarejestrować jakość snu pięciokrotnie, T1: czas przed leczeniem; T2-T4: kolejne trzy dni po leczeniu; T5: dzień opuszczania OIOM-u.
Badacz rejestruje jakość snu za pomocą skali snu Richardsa-Campbella
Aby zarejestrować jakość snu pięciokrotnie, T1: czas przed leczeniem; T2-T4: kolejne trzy dni po leczeniu; T5: dzień opuszczania OIOM-u.
Jakość snu 2
Ramy czasowe: Aby zarejestrować jakość snu pięciokrotnie, T1: czas przed leczeniem; T2-T4: kolejne trzy dni po leczeniu; T5: dzień opuszczania OIOM-u.
Badacz rejestruje jakość snu za pomocą skali snu Verran
Aby zarejestrować jakość snu pięciokrotnie, T1: czas przed leczeniem; T2-T4: kolejne trzy dni po leczeniu; T5: dzień opuszczania OIOM-u.
Lęk 1
Ramy czasowe: Aby zarejestrować niepokój 5 razy, T1: czas przed leczeniem; T2-T4: kolejne trzy dni po leczeniu; T5: dzień opuszczania OIOM-u.
Badacz rejestruje stopień lęku za pomocą inwentarza lęku-cechy stanu Spielbergera
Aby zarejestrować niepokój 5 razy, T1: czas przed leczeniem; T2-T4: kolejne trzy dni po leczeniu; T5: dzień opuszczania OIOM-u.
Lęk 2
Ramy czasowe: Aby zarejestrować niepokój 5 razy, T1: czas przed leczeniem; T2-T4: kolejne trzy dni po leczeniu; T5: dzień opuszczania OIOM-u.
Badacz rejestruje stopień lęku za pomocą wizualnej skali analogowej.
Aby zarejestrować niepokój 5 razy, T1: czas przed leczeniem; T2-T4: kolejne trzy dni po leczeniu; T5: dzień opuszczania OIOM-u.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiayi Christian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023079
  • R112-57 (Inny numer grantu/finansowania: Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami