Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektralne molekularne wykrywanie inwazyjnego raka płuc w oparciu o SERS

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Fuzhou General Hospital

Spektralne molekularne wykrywanie mikroinwazji raka płuc w oparciu o SERS w surowicy i badania przesiewowe w kierunku inwazji: wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i niezależną analizą danych

Chirurgia jest głównym sposobem leczenia wczesnego raka płuc. Warto zauważyć, że istnieją istotne różnice w rokowaniu pooperacyjnym i sposobie leczenia raka mikroinwazyjnego i raka inwazyjnego we wczesnym stadium. Mikroinwazyjny rak płuca pozwala osiągnąć 100% długoterminowe przeżycie dzięki chirurgicznej resekcji, bez konieczności pooperacyjnej radioterapii uzupełniającej. Podczas operacji nie ma konieczności usuwania płatów płuc, wymagana jest jedynie resekcja segmentowa lub klinowa, nie zaleca się systematycznego wycinania węzłów chłonnych. Dlatego dokładne przewidywanie przedoperacyjnego i śródoperacyjnego raka mikroinwazyjnego oraz raka inwazyjnego w guzkach płuc ma kluczowe znaczenie dla wyboru metody chirurgicznej, która może znacząco wpłynąć na zachowanie funkcji płuc po operacji i przeżycie całkowite.

Spektroskopię Ramana (RS), jako nieinwazyjną i wysoce specyficzną technikę wykrywania molekularnego, można uzyskać na poziomie molekularnym, aby z czułością wykryć zmiany w biomolekułach składających się z białek, kwasów nukleinowych, lipidów i cukrów, związanych z metabolizmem nowotworu w próbkach biologicznych. Opracowana w oparciu o tę technologię wzmocniona powierzchniowo spektroskopia Ramana (SERS) jest jedną z możliwych do zastosowania metod wysokoczułej analizy biomolekuł.

W ramach naszych wstępnych badań zebraliśmy dane ze spektroskopii Ramana w surowicy od kohorty 138 pacjentów z wczesnym rakiem płuc. W oparciu o model uczenia maszynowego skonstruowaliśmy inteligentny system diagnostyki wczesnego mikroinwazyjnego raka płuc i raka inwazyjnego Ramana, który osiągnął współczynnik dokładności 89,4%. Aby uzyskać najwyższy poziom dowodów klinicznych i rzeczywiście osiągnąć przełożenie kliniczne, to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu zatwierdzenie zastosowania tego inteligentnego systemu diagnostycznego do wczesnej diagnostyki raka płuc i rozróżnienia między rakiem mikroinwazyjnym a rakiem inwazyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Zainteresowani uczestnicy badania przesiewowego powinni podpisać odpowiednią świadomą zgodę (ICF) przed zakończeniem jakichkolwiek procedur badania.
  2. Badacz dokona przeglądu objawów, czynników ryzyka i innych nieinwazyjnych kryteriów włączenia i wyłączenia.
  3. Po zakończeniu procedur podstawowych uczestnicy byli oceniani przez 30 dni i przeszli cały proces monitorowania bezpieczeństwa.
  4. Po ukończeniu oceny wyjściowej i potwierdzeniu rejestracji uczestnicy otrzymają 2 ml krwi żylnej na czczo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazała obecność guzków płucnych u chorej i planuje leczenie chirurgiczne.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. U uczestników potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej guzki w płucach
  2. Rozpoznanie uczestników ze złośliwymi guzkami płuc musi spełniać kryteria diagnostyczne TNM (wydanie dziewiąte);
  3. Uczestnicy wyrażają chęć wzięcia udziału w tym badaniu i przestrzegania planu badawczego;
  4. Uczestnicy lub prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję ds. oceny etyki, która zarządza stroną internetową;

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy ze współistniejącymi innymi nowotworami złośliwymi;
  2. Uczestnicy, którym brakuje podstawowych danych klinicznych;
  3. Uczestnicy cierpiący na ciężkie choroby płuc (takie jak rozstrzenie oskrzeli, astma oskrzelowa lub POChP itp.) lub osoby, które w przeszłości były narażone zawodowo lub środowiskowo na pył, miny lub azbest;
  4. Uczestnicy, którzy nie współpracują lub odmawiają udziału w badaniach klinicznych na późniejszym etapie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej i stwierdzono obecność guzków w płucach
Tomografia komputerowa klatki piersiowej potwierdziła obecność guzków płucnych u pacjentki i ostatecznie poddano ją interwencji chirurgicznej. Guzki płucne miały ostateczny wynik patologiczny.
Test diagnostyczny: Inteligentny system diagnostyczny spektroskopii Ramana w surowicy
Inteligentny system diagnostyczny spektroskopii Ramana w surowicy Opis: 1. Zainteresowani uczestnicy badania przesiewowego powinni podpisać odpowiednią świadomą zgodę (ICF) przed zakończeniem jakichkolwiek procedur badawczych. 2. Badacz dokona przeglądu objawów, czynników ryzyka i innych nieinwazyjnych kryteriów włączenia i wyłączenia. 3. Poniżej przedstawiono ogólną sekwencję zdarzeń podczas 3-miesięcznego okresu oceny: 4. Zakończenie procedur podstawowych Uczestnicy byli oceniani przez 3 miesiące i przeszli cały proces monitorowania bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na diagnozę RAMAN
Ramy czasowe: do 30 dni
Czas na wykonanie badania RAMAN i uzyskanie wyników diagnostycznych po pobraniu surowicy
do 30 dni
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Określ, czy u włączonych pacjentów z rakiem płuc występują przerzuty krwiopochodne, za pomocą inteligentnego systemu diagnostycznego RAMAN
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 30 dni
AE i SAE do dnia 30
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fuzhou General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami