Spektralne molekularne wykrywanie inwazyjnego raka płuc w oparciu o SERS
Spektralne molekularne wykrywanie mikroinwazji raka płuc w oparciu o SERS w surowicy i badania przesiewowe w kierunku inwazji: wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i niezależną analizą danych
Chirurgia jest głównym sposobem leczenia wczesnego raka płuc. Warto zauważyć, że istnieją istotne różnice w rokowaniu pooperacyjnym i sposobie leczenia raka mikroinwazyjnego i raka inwazyjnego we wczesnym stadium. Mikroinwazyjny rak płuca pozwala osiągnąć 100% długoterminowe przeżycie dzięki chirurgicznej resekcji, bez konieczności pooperacyjnej radioterapii uzupełniającej. Podczas operacji nie ma konieczności usuwania płatów płuc, wymagana jest jedynie resekcja segmentowa lub klinowa, nie zaleca się systematycznego wycinania węzłów chłonnych. Dlatego dokładne przewidywanie przedoperacyjnego i śródoperacyjnego raka mikroinwazyjnego oraz raka inwazyjnego w guzkach płuc ma kluczowe znaczenie dla wyboru metody chirurgicznej, która może znacząco wpłynąć na zachowanie funkcji płuc po operacji i przeżycie całkowite.
Spektroskopię Ramana (RS), jako nieinwazyjną i wysoce specyficzną technikę wykrywania molekularnego, można uzyskać na poziomie molekularnym, aby z czułością wykryć zmiany w biomolekułach składających się z białek, kwasów nukleinowych, lipidów i cukrów, związanych z metabolizmem nowotworu w próbkach biologicznych. Opracowana w oparciu o tę technologię wzmocniona powierzchniowo spektroskopia Ramana (SERS) jest jedną z możliwych do zastosowania metod wysokoczułej analizy biomolekuł.
W ramach naszych wstępnych badań zebraliśmy dane ze spektroskopii Ramana w surowicy od kohorty 138 pacjentów z wczesnym rakiem płuc. W oparciu o model uczenia maszynowego skonstruowaliśmy inteligentny system diagnostyki wczesnego mikroinwazyjnego raka płuc i raka inwazyjnego Ramana, który osiągnął współczynnik dokładności 89,4%. Aby uzyskać najwyższy poziom dowodów klinicznych i rzeczywiście osiągnąć przełożenie kliniczne, to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu zatwierdzenie zastosowania tego inteligentnego systemu diagnostycznego do wczesnej diagnostyki raka płuc i rozróżnienia między rakiem mikroinwazyjnym a rakiem inwazyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Zainteresowani uczestnicy badania przesiewowego powinni podpisać odpowiednią świadomą zgodę (ICF) przed zakończeniem jakichkolwiek procedur badania.
- Badacz dokona przeglądu objawów, czynników ryzyka i innych nieinwazyjnych kryteriów włączenia i wyłączenia.
- Po zakończeniu procedur podstawowych uczestnicy byli oceniani przez 30 dni i przeszli cały proces monitorowania bezpieczeństwa.
- Po ukończeniu oceny wyjściowej i potwierdzeniu rejestracji uczestnicy otrzymają 2 ml krwi żylnej na czczo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zongyang Yu, Ph.D
- Numer telefonu: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
-
Kontakt:
- Zongyang Yu, Ph.D
- Numer telefonu: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- U uczestników potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej guzki w płucach
- Rozpoznanie uczestników ze złośliwymi guzkami płuc musi spełniać kryteria diagnostyczne TNM (wydanie dziewiąte);
- Uczestnicy wyrażają chęć wzięcia udziału w tym badaniu i przestrzegania planu badawczego;
- Uczestnicy lub prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję ds. oceny etyki, która zarządza stroną internetową;
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy ze współistniejącymi innymi nowotworami złośliwymi;
- Uczestnicy, którym brakuje podstawowych danych klinicznych;
- Uczestnicy cierpiący na ciężkie choroby płuc (takie jak rozstrzenie oskrzeli, astma oskrzelowa lub POChP itp.) lub osoby, które w przeszłości były narażone zawodowo lub środowiskowo na pył, miny lub azbest;
- Uczestnicy, którzy nie współpracują lub odmawiają udziału w badaniach klinicznych na późniejszym etapie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej i stwierdzono obecność guzków w płucach
Tomografia komputerowa klatki piersiowej potwierdziła obecność guzków płucnych u pacjentki i ostatecznie poddano ją interwencji chirurgicznej.
Guzki płucne miały ostateczny wynik patologiczny.
|
Inteligentny system diagnostyczny spektroskopii Ramana w surowicy Opis: 1. Zainteresowani uczestnicy badania przesiewowego powinni podpisać odpowiednią świadomą zgodę (ICF) przed zakończeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Badacz dokona przeglądu objawów, czynników ryzyka i innych nieinwazyjnych kryteriów włączenia i wyłączenia.
3. Poniżej przedstawiono ogólną sekwencję zdarzeń podczas 3-miesięcznego okresu oceny: 4. Zakończenie procedur podstawowych Uczestnicy byli oceniani przez 3 miesiące i przeszli cały proces monitorowania bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na diagnozę RAMAN
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Czas na wykonanie badania RAMAN i uzyskanie wyników diagnostycznych po pobraniu surowicy
|
do 30 dni
|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Określ, czy u włączonych pacjentów z rakiem płuc występują przerzuty krwiopochodne, za pomocą inteligentnego systemu diagnostycznego RAMAN
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 30 dni
|
AE i SAE do dnia 30
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .