Intubacja światłowodowa w pozycji bocznej lub na plecach u dzieci poddawanych operacjom innym niż głowa i szyja
Intubacja światłowodowa wspomagana wideo w pozycji bocznej w porównaniu z położeniem na plecach u dzieci poddawanych operacjom innym niż głowa i szyja: randomizowane, kontrolowane badanie równoważności
Intubacja światłowodowa została po raz pierwszy opisana pod koniec lat 60. XX wieku i od tego czasu stała się skuteczną i ugruntowaną techniką udrażniania dróg oddechowych u pacjentów nieprzytomnych, poddanych sedacji i znieczuleniu. Technika ta jest szczególnie przydatna u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną trudnością w drogach oddechowych, np. u pacjentów z ograniczonym otwieraniem ust, zmniejszoną ruchomością szyi, urazem odcinka szyjnego kręgosłupa, otyłością lub podwyższonym ryzykiem aspiracji. Korzyści z intubacji światłowodowej obejmują również mniej powikłań, takich jak urazy zębów i krwawienie z jamy ustnej i gardła; oraz możliwość optymalnego pozycjonowania rurek dwuświatłowych u pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej.
Anestezjolodzy mogą spotkać się z sytuacjami, w których u pacjentów znajdujących się podczas operacji w pozycji bocznej dochodzi do przypadkowej utraty drożności dróg oddechowych. Intubacja za pomocą laryngoskopii bezpośredniej jest trudniejsza i bardziej czasochłonna u pacjentów w ułożeniu na boku niż na wznak, szczególnie w przypadku nagłej utraty drożności dróg oddechowych, jak wykazały wcześniejsze badania. Obserwacje te sugerują, że istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na niezawodną metodę udrażniania dróg oddechowych u pacjentów w pozycji bocznej. Chociaż drogi oddechowe są szersze, a wentylacja zapewnia mniejsze szczytowe i lepsze utlenowanie, gdy pacjenci znajdują się w pozycji bocznej, widok głośni nie sprzyjał intubacji, gdy w tej pozycji używany był laryngoskop bezpośredni Macintosh. Może to być powód, dla którego taka procedura jest nieznana w znieczuleniu, nawet jeśli jest najbardziej potrzebna w szczególnych sytuacjach. Elastyczna intubacja światłowodowa w pozycji bocznej byłaby wygodna w sytuacjach awaryjnych, takich jak przypadkowa ekstubacja podczas operacji lub nieodpowiednie znieczulenie przewodowe wymagające znieczulenia ogólnego. Elastyczna intubacja światłowodowa w pozycji bocznej byłaby znaczącą pomocą u pacjentów neurochirurgicznych, szczególnie tych ze zmianami potylicznymi i pacjentów z trudną oceną dróg oddechowych z ograniczonym otwieraniem ust lub wyprostem szyi.
Po dokładnym przeglądzie literatury stwierdziliśmy, że brakuje badań porównujących giętką intubację światłowodową wspomaganą wideo w ułożeniu bocznym i na plecach w pediatrii.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Numer telefonu: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Kareem MA Nawwar
- Numer telefonu: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 2-10 lat.
- Obie płcie.
- Stan fizyczny ASA I i II.
- Planowe operacje inne niż głowa i szyja.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjentów.
- Operacje głowy i szyi lub z historią przebytych.
- Wrodzone deformacje lub patologie głowy, szyi i płuc.
- Pacjenci ze spodziewaną trudną intubacją (na podstawie badania).
- Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
- Niedotlenienie: definiowane jako niskie nasycenie tlenem (SpO2) ≤ 95% w powietrzu pokojowym.
- Pacjenci po urazach lub pacjenci wymagający procedur ratunkowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leżąca
pacjent będzie utrzymywany w pozycji leżącej z głową ułożoną neutralnie i rolką pod ramionami
|
Asystent zostanie poproszony o przytrzymanie języka w pozycji wysuniętej za pomocą gazy trzymanej kleszczami Magilla (zapobiegającej opadaniu języka do tyłu). Operator wprowadza bronchoskop ustnie, pozwalając na jego wprowadzenie do wejścia do krtani. Widok głośni będzie oceniany w skali od 1 (widoczna jest tylko krtań) do 5 (nagłośnia złożona w dół i krtani nie można bezpośrednio zobaczyć) (10). Luneta będzie manipulowana tak, aby przejść pomiędzy 2 strunami głosowymi, a następnie przesuwana do momentu, aż ostroga wsunie odpowiednią ETT do tchawicy. Po podłączeniu ETT do respiratora mechanicznego, osłuchiwanie klatki piersiowej i fale kapnograficzne zostaną wykorzystane do potwierdzenia pomyślnej intubacji. Przy każdej próbie intubacji, gdy SpO2 osiągnie 90%, procedura zostanie zawieszona i zostanie zastosowana wentylacja mechaniczna za pomocą maski twarzowej, aż do osiągnięcia SpO2 wynoszącego 100%. |
|
Aktywny komparator: Grupa boczna
pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej z głową i szyją fizjologicznie wyrównaną z pozycjonerem głowy.
Zależna noga będzie zgięta w biodrze i kolanie, a górna noga będzie prosta z poduszką między obiema nogami
|
Asystent zostanie poproszony o przytrzymanie języka w pozycji wysuniętej za pomocą gazy trzymanej kleszczami Magilla (zapobiegającej opadaniu języka do tyłu). Operator wprowadza bronchoskop ustnie, pozwalając na jego wprowadzenie do wejścia do krtani. Widok głośni będzie oceniany w skali od 1 (widoczna jest tylko krtań) do 5 (nagłośnia złożona w dół i krtani nie można bezpośrednio zobaczyć) (10). Luneta będzie manipulowana tak, aby przejść pomiędzy 2 strunami głosowymi, a następnie przesuwana do momentu, aż ostroga wsunie odpowiednią ETT do tchawicy. Po podłączeniu ETT do respiratora mechanicznego, osłuchiwanie klatki piersiowej i fale kapnograficzne zostaną wykorzystane do potwierdzenia pomyślnej intubacji. Przy każdej próbie intubacji, gdy SpO2 osiągnie 90%, procedura zostanie zawieszona i zostanie zastosowana wentylacja mechaniczna za pomocą maski twarzowej, aż do osiągnięcia SpO2 wynoszącego 100%. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na intubację
Ramy czasowe: 5 minut od wprowadzenia endoskopu między zęby
|
czas od wprowadzenia endoskopu między zęby podczas pierwszej próby intubacji do pomyślnego wyświetlenia w kapnografii przebiegu końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2)
|
5 minut od wprowadzenia endoskopu między zęby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udanej intubacji przy pierwszej próbie.
Ramy czasowe: 5 minut od wprowadzenia endoskopu między zęby
|
każda próba intubacji zostanie oznaczona jako udana w przypadku pierwszej, drugiej lub trzeciej próby lub jako nieudana
|
5 minut od wprowadzenia endoskopu między zęby
|
|
Ogólna liczba prób intubacji
Ramy czasowe: 5 minut od wprowadzenia endoskopu między zęby
|
każda próba intubacji zostanie oznaczona jako udana w przypadku pierwszej, drugiej lub trzeciej próby lub jako nieudana
|
5 minut od wprowadzenia endoskopu między zęby
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 10 minut od wprowadzenia endoskopu między zęby
|
Intubacja przełyku, uraz warg, języka lub zębów, desaturacja tlenu (SpO2 ≤ 92%) lub skurcz oskrzeli
|
10 minut od wprowadzenia endoskopu między zęby
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 5 minut od wprowadzenia endoskopu między zęby
|
tuż przed i bezpośrednio po udanej intubacji
|
5 minut od wprowadzenia endoskopu między zęby
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
- Dyrektor Studium: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Główny śledczy: Mariam KE Mohammed, MBBCh, Cairo University
- Krzesło do nauki: Karim KF Girgis, M.D., Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-526-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .