Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intubacja światłowodowa w pozycji bocznej lub na plecach u dzieci poddawanych operacjom innym niż głowa i szyja

19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Intubacja światłowodowa wspomagana wideo w pozycji bocznej w porównaniu z położeniem na plecach u dzieci poddawanych operacjom innym niż głowa i szyja: randomizowane, kontrolowane badanie równoważności

Intubacja światłowodowa została po raz pierwszy opisana pod koniec lat 60. XX wieku i od tego czasu stała się skuteczną i ugruntowaną techniką udrażniania dróg oddechowych u pacjentów nieprzytomnych, poddanych sedacji i znieczuleniu. Technika ta jest szczególnie przydatna u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną trudnością w drogach oddechowych, np. u pacjentów z ograniczonym otwieraniem ust, zmniejszoną ruchomością szyi, urazem odcinka szyjnego kręgosłupa, otyłością lub podwyższonym ryzykiem aspiracji. Korzyści z intubacji światłowodowej obejmują również mniej powikłań, takich jak urazy zębów i krwawienie z jamy ustnej i gardła; oraz możliwość optymalnego pozycjonowania rurek dwuświatłowych u pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej.

Anestezjolodzy mogą spotkać się z sytuacjami, w których u pacjentów znajdujących się podczas operacji w pozycji bocznej dochodzi do przypadkowej utraty drożności dróg oddechowych. Intubacja za pomocą laryngoskopii bezpośredniej jest trudniejsza i bardziej czasochłonna u pacjentów w ułożeniu na boku niż na wznak, szczególnie w przypadku nagłej utraty drożności dróg oddechowych, jak wykazały wcześniejsze badania. Obserwacje te sugerują, że istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na niezawodną metodę udrażniania dróg oddechowych u pacjentów w pozycji bocznej. Chociaż drogi oddechowe są szersze, a wentylacja zapewnia mniejsze szczytowe i lepsze utlenowanie, gdy pacjenci znajdują się w pozycji bocznej, widok głośni nie sprzyjał intubacji, gdy w tej pozycji używany był laryngoskop bezpośredni Macintosh. Może to być powód, dla którego taka procedura jest nieznana w znieczuleniu, nawet jeśli jest najbardziej potrzebna w szczególnych sytuacjach. Elastyczna intubacja światłowodowa w pozycji bocznej byłaby wygodna w sytuacjach awaryjnych, takich jak przypadkowa ekstubacja podczas operacji lub nieodpowiednie znieczulenie przewodowe wymagające znieczulenia ogólnego. Elastyczna intubacja światłowodowa w pozycji bocznej byłaby znaczącą pomocą u pacjentów neurochirurgicznych, szczególnie tych ze zmianami potylicznymi i pacjentów z trudną oceną dróg oddechowych z ograniczonym otwieraniem ust lub wyprostem szyi.

Po dokładnym przeglądzie literatury stwierdziliśmy, że brakuje badań porównujących giętką intubację światłowodową wspomaganą wideo w ułożeniu bocznym i na plecach w pediatrii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 2-10 lat.
  • Obie płcie.
  • Stan fizyczny ASA I i II.
  • Planowe operacje inne niż głowa i szyja.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjentów.
  • Operacje głowy i szyi lub z historią przebytych.
  • Wrodzone deformacje lub patologie głowy, szyi i płuc.
  • Pacjenci ze spodziewaną trudną intubacją (na podstawie badania).
  • Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
  • Niedotlenienie: definiowane jako niskie nasycenie tlenem (SpO2) ≤ 95% w powietrzu pokojowym.
  • Pacjenci po urazach lub pacjenci wymagający procedur ratunkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leżąca
pacjent będzie utrzymywany w pozycji leżącej z głową ułożoną neutralnie i rolką pod ramionami

Asystent zostanie poproszony o przytrzymanie języka w pozycji wysuniętej za pomocą gazy trzymanej kleszczami Magilla (zapobiegającej opadaniu języka do tyłu). Operator wprowadza bronchoskop ustnie, pozwalając na jego wprowadzenie do wejścia do krtani. Widok głośni będzie oceniany w skali od 1 (widoczna jest tylko krtań) do 5 (nagłośnia złożona w dół i krtani nie można bezpośrednio zobaczyć) (10).

Luneta będzie manipulowana tak, aby przejść pomiędzy 2 strunami głosowymi, a następnie przesuwana do momentu, aż ostroga wsunie odpowiednią ETT do tchawicy. Po podłączeniu ETT do respiratora mechanicznego, osłuchiwanie klatki piersiowej i fale kapnograficzne zostaną wykorzystane do potwierdzenia pomyślnej intubacji.

Przy każdej próbie intubacji, gdy SpO2 osiągnie 90%, procedura zostanie zawieszona i zostanie zastosowana wentylacja mechaniczna za pomocą maski twarzowej, aż do osiągnięcia SpO2 wynoszącego 100%.

Aktywny komparator: Grupa boczna
pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej z głową i szyją fizjologicznie wyrównaną z pozycjonerem głowy. Zależna noga będzie zgięta w biodrze i kolanie, a górna noga będzie prosta z poduszką między obiema nogami

Asystent zostanie poproszony o przytrzymanie języka w pozycji wysuniętej za pomocą gazy trzymanej kleszczami Magilla (zapobiegającej opadaniu języka do tyłu). Operator wprowadza bronchoskop ustnie, pozwalając na jego wprowadzenie do wejścia do krtani. Widok głośni będzie oceniany w skali od 1 (widoczna jest tylko krtań) do 5 (nagłośnia złożona w dół i krtani nie można bezpośrednio zobaczyć) (10).

Luneta będzie manipulowana tak, aby przejść pomiędzy 2 strunami głosowymi, a następnie przesuwana do momentu, aż ostroga wsunie odpowiednią ETT do tchawicy. Po podłączeniu ETT do respiratora mechanicznego, osłuchiwanie klatki piersiowej i fale kapnograficzne zostaną wykorzystane do potwierdzenia pomyślnej intubacji.

Przy każdej próbie intubacji, gdy SpO2 osiągnie 90%, procedura zostanie zawieszona i zostanie zastosowana wentylacja mechaniczna za pomocą maski twarzowej, aż do osiągnięcia SpO2 wynoszącego 100%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na intubację
Ramy czasowe: 5 minut od wprowadzenia endoskopu między zęby
czas od wprowadzenia endoskopu między zęby podczas pierwszej próby intubacji do pomyślnego wyświetlenia w kapnografii przebiegu końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2)
5 minut od wprowadzenia endoskopu między zęby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanej intubacji przy pierwszej próbie.
Ramy czasowe: 5 minut od wprowadzenia endoskopu między zęby
każda próba intubacji zostanie oznaczona jako udana w przypadku pierwszej, drugiej lub trzeciej próby lub jako nieudana
5 minut od wprowadzenia endoskopu między zęby
Ogólna liczba prób intubacji
Ramy czasowe: 5 minut od wprowadzenia endoskopu między zęby
każda próba intubacji zostanie oznaczona jako udana w przypadku pierwszej, drugiej lub trzeciej próby lub jako nieudana
5 minut od wprowadzenia endoskopu między zęby
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 10 minut od wprowadzenia endoskopu między zęby
Intubacja przełyku, uraz warg, języka lub zębów, desaturacja tlenu (SpO2 ≤ 92%) lub skurcz oskrzeli
10 minut od wprowadzenia endoskopu między zęby
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 5 minut od wprowadzenia endoskopu między zęby
tuż przed i bezpośrednio po udanej intubacji
5 minut od wprowadzenia endoskopu między zęby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sherif M Soaida, M.D., Cairo University
  • Dyrektor Studium: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Główny śledczy: Mariam KE Mohammed, MBBCh, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Karim KF Girgis, M.D., Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-526-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj