Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie leków biologicznych w ciężkiej astmie w Hongkongu

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Fanny W.S. Ko, Chinese University of Hong Kong
Krajobraz terapii biologicznych stosowanych w Hongkongu jest obecnie nieznany. Celem tego badania jest przeprowadzenie retrospektywnej analizy stosowania leków biologicznych w leczeniu ciężkiej astmy w Hongkongu. Badanie ma na celu ocenę krajobrazu stosowania leków biologicznych, ocenę charakterystyki i stanu pacjentów przed i po otrzymaniu terapii biologicznej oraz dostarczenie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa tych terapii w lokalnej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie pacjentów stosujących leki biologiczne w leczeniu astmy.

Badanie to będzie miało charakter retrospektywny i obserwacyjny, wykorzystując dane z dokumentacji medycznej.

Badacze przebadali wszystkich pacjentów chorych na astmę leczonych lekami biologicznymi stosowanymi w Hongkongu z CDARS lub z list pacjentów sporządzonych z lokalnych aptek uczestniczących szpitali. Elektroniczna i papierowa dokumentacja medyczna pacjentów zostanie sprawdzona przez współbadaczy w odpowiednim szpitalu (lekarze chorób układu oddechowego). Imienna lista pacjentów będzie sporządzona od roku 2003, kiedy to zatwierdzono pierwszy biologiczny omalizumab do stosowania u pacjentów z astmą. Okres poszukiwań trwa do stycznia 2024 roku.

Numery dowodów osobistych pacjentów nie będą uwzględniane w bazie danych, a pacjenci będą identyfikowani za pomocą kodów numerycznych. Żadne dane osobowe nie będą zgłaszane. Zgoda pacjenta nie będzie wymagana, ponieważ jest to badanie dotyczące dokumentacji medycznej.

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i lokalnymi wytycznymi etycznymi.

Zbierane będą następujące informacje:

  1. Zaczęła się nazwa leku biologicznego
  2. Wskazania do rozpoczęcia stosowania leków biologicznych
  3. Data rozpoczęcia (przełączenia i zatrzymania z ewentualnymi datami, powodem przełączenia i zatrzymania)
  4. Charakterystyka demograficzna badania, w tym wiek, płeć, masa ciała, wzrost, narażenie na czynniki wyzwalające (palenie tytoniu, narażenie w miejscu pracy, alergeny)

  5. Ocena chorób współistniejących, w tym:

    • Stary PTB
    • POChP
    • Niewydolność serca
    • Nadciśnienie
    • Cukrzyca
    • Hiperlipidemia
    • Choroba niedokrwienna serca
    • OSA
    • Wyprysk
    • GERD
    • Polipowatość nosa
    • Katar
    • Zaburzenie psychiczne
    • wrażliwość na NLPZ
    • Inni

  6. Liczba eozynofili we krwi

    • najnowszy przed rozpoczęciem leczenia biologicznego
    • odnotował także najwyższy poziom od 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia biologicznego
    • najnowszy poziom z datą

  7. Poziomy IgE

    • najnowszy przed rozpoczęciem leczenia biologicznego
    • odnotował także najwyższy poziom od 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia biologicznego
    • najnowszy poziom z datą
  8. Wyjściowa spirometria (przed rozpoczęciem leczenia biologicznego) i ostatnia czynność płuc z datami (w tym historia istotnej odwracalności leków rozszerzających oskrzela)
  9. Wyjściowy poziom FeNO (przed rozpoczęciem stosowania leków biologicznych) i najnowszy FeNO z datami (zapisz także najwyższy poziom FeNO z datą w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia biologicznego)
  10. Kontrola astmy z oceną ACT i GINA kontrola astmy przed i po (po 6 miesiącach, 1 roku i najpóźniej) terapii biologicznej z datami
  11. Wyniki punktowych testów skórnych lub wyniki testów uczulenia na alergeny krwi, jeśli są dostępne
  12. Wiek wystąpienia astmy
  13. Liczba zaostrzeń na 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania leków biologicznych, a także zaostrzeń po rozpoczęciu stosowania leków biologicznych (z datami rozpoczęcia zaostrzeń)
  14. Dominujący objaw astmy przed rozpoczęciem stosowania leków biologicznych
  15. Leki stosowane przed i po (po 6 miesiącach, 1 roku i najpóźniej) rozpoczęciu stosowania leków biologicznych (w tym kortykosteroidów ogólnoustrojowych i kortykosteroidów wziewnych) z datami
  16. Finansowanie leków biologicznych (np. samofinansujący się, urzędnicy państwowi, opłacany przez pracodawcę, opłacany z ubezpieczenia, opłacany z Funduszu Samarytańskiego [całkowity/częściowy])
  17. Wszelkie powikłania toksyczności sterydów, w tym osteoporoza, złamania, otyłość, DM
  18. Wizyty u lekarza pierwszego kontaktu, wizyty ambulatoryjne rządowe, wizyty ambulatoryjne specjalistyczne, wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacje, liczba dni zwolnień lekarskich wykorzystanych 12 miesięcy przed i po rozpoczęciu leczenia biologicznego
  19. Skutki uboczne leków biologicznych
  20. Ocena przestrzegania leczenia (na podstawie dokumentacji recept, oświadczeń pacjentów, „odczuć” lekarzy i/lub monitorowania poziomu FeNO)
  21. Technika inhalacyjna (jakiekolwiek sprawdzenie i jeśli tak, czy technika jest prawidłowa)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, Shatin, NT, HK
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przebadaliśmy wszystkich pacjentów chorych na astmę leczonych lekami biologicznymi stosowanymi w Hongkongu z CDARS lub z list pacjentów sporządzonych z lokalnych aptek uczestniczących szpitali. Elektroniczna i papierowa dokumentacja medyczna pacjentów zostanie sprawdzona przez współbadaczy w odpowiednim szpitalu (lekarze chorób układu oddechowego).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano ciężką astmę zgodnie z wytycznymi Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA).
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię biologiczną w leczeniu astmy (w tym ci, którzy otrzymali tylko jedną dawkę w celu umożliwienia oceny przyczyny odstawienia)

Kryteria wykluczenia:

- Pacjenci z chorobami układu oddechowego i innymi znanymi istotnymi chorobami układu oddechowego, w tym miąższem płuc zniszczonym przez gruźlicę (TB), po resekcji płuc w wywiadzie i raku płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania i wzorców stosowania leków biologicznych w ciężkiej astmie w Hongkongu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badane jest procentowe stosowanie różnych leków biologicznych w populacji chorych na ciężką astmę.
12 miesięcy
Ocena częstości zaostrzeń przed i po rozpoczęciu leczenia biologicznego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zaostrzeń wymagających ogólnoustrojowego stosowania steroidów przed i 12 miesięcy po leczeniu lekami biologicznymi.
12 miesięcy
Ocena kontroli astmy przed i po rozpoczęciu leczenia biologicznego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontrolę astmy oceniano za pomocą testu kontroli astmy i klasyfikacji GINA przed leczeniem lekami biologicznymi i 12 miesięcy po leczeniu.
12 miesięcy
Ocena czynności płuc przed i po rozpoczęciu leczenia biologicznego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w odsetku FEV1 przewidywane przed i 12 miesięcy po leczeniu lekami biologicznymi.
12 miesięcy
Zbadanie, czy lekarze przestrzegają międzynarodowych wytycznych dotyczących przepisywania leków biologicznych
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocenić odsetek pacjentów, którym przepisano leki biologiczne zgodnie z kryteriami Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy.
linia bazowa
Identyfikacja wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z terapią biologiczną w badanej populacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić wszelkie zdarzenia niepożądane (w tym między innymi ból głowy, wysypkę, reakcję alergiczną, ból gardła, zmęczenie) po zastosowaniu leków biologicznych w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fanny WS Ko, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CUHK_biologics_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami