Stosowanie leków biologicznych w ciężkiej astmie w Hongkongu

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie pacjentów stosujących leki biologiczne w leczeniu astmy.

Badanie to będzie miało charakter retrospektywny i obserwacyjny, wykorzystując dane z dokumentacji medycznej.

Badacze przebadali wszystkich pacjentów chorych na astmę leczonych lekami biologicznymi stosowanymi w Hongkongu z CDARS lub z list pacjentów sporządzonych z lokalnych aptek uczestniczących szpitali. Elektroniczna i papierowa dokumentacja medyczna pacjentów zostanie sprawdzona przez współbadaczy w odpowiednim szpitalu (lekarze chorób układu oddechowego). Imienna lista pacjentów będzie sporządzona od roku 2003, kiedy to zatwierdzono pierwszy biologiczny omalizumab do stosowania u pacjentów z astmą. Okres poszukiwań trwa do stycznia 2024 roku.

Numery dowodów osobistych pacjentów nie będą uwzględniane w bazie danych, a pacjenci będą identyfikowani za pomocą kodów numerycznych. Żadne dane osobowe nie będą zgłaszane. Zgoda pacjenta nie będzie wymagana, ponieważ jest to badanie dotyczące dokumentacji medycznej.

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i lokalnymi wytycznymi etycznymi.

Zbierane będą następujące informacje:

1. Zaczęła się nazwa leku biologicznego
2. Wskazania do rozpoczęcia stosowania leków biologicznych
3. Data rozpoczęcia (przełączenia i zatrzymania z ewentualnymi datami, powodem przełączenia i zatrzymania)
4. Charakterystyka demograficzna badania, w tym wiek, płeć, masa ciała, wzrost, narażenie na czynniki wyzwalające (palenie tytoniu, narażenie w miejscu pracy, alergeny)

5. Ocena chorób współistniejących, w tym:

   • Stary PTB
   • POChP
   • Niewydolność serca
   • Nadciśnienie
   • Cukrzyca
   • Hiperlipidemia
   • Choroba niedokrwienna serca
   • OSA
   • Wyprysk
   • GERD
   • Polipowatość nosa
   • Katar
   • Zaburzenie psychiczne
   • wrażliwość na NLPZ
   • Inni

6. Liczba eozynofili we krwi

   • najnowszy przed rozpoczęciem leczenia biologicznego
   • odnotował także najwyższy poziom od 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia biologicznego
   • najnowszy poziom z datą

7. Poziomy IgE

   • najnowszy przed rozpoczęciem leczenia biologicznego
   • odnotował także najwyższy poziom od 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia biologicznego
   • najnowszy poziom z datą
8. Wyjściowa spirometria (przed rozpoczęciem leczenia biologicznego) i ostatnia czynność płuc z datami (w tym historia istotnej odwracalności leków rozszerzających oskrzela)
9. Wyjściowy poziom FeNO (przed rozpoczęciem stosowania leków biologicznych) i najnowszy FeNO z datami (zapisz także najwyższy poziom FeNO z datą w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia biologicznego)
10. Kontrola astmy z oceną ACT i GINA kontrola astmy przed i po (po 6 miesiącach, 1 roku i najpóźniej) terapii biologicznej z datami
11. Wyniki punktowych testów skórnych lub wyniki testów uczulenia na alergeny krwi, jeśli są dostępne
12. Wiek wystąpienia astmy
13. Liczba zaostrzeń na 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania leków biologicznych, a także zaostrzeń po rozpoczęciu stosowania leków biologicznych (z datami rozpoczęcia zaostrzeń)
14. Dominujący objaw astmy przed rozpoczęciem stosowania leków biologicznych
15. Leki stosowane przed i po (po 6 miesiącach, 1 roku i najpóźniej) rozpoczęciu stosowania leków biologicznych (w tym kortykosteroidów ogólnoustrojowych i kortykosteroidów wziewnych) z datami
16. Finansowanie leków biologicznych (np. samofinansujący się, urzędnicy państwowi, opłacany przez pracodawcę, opłacany z ubezpieczenia, opłacany z Funduszu Samarytańskiego [całkowity/częściowy])
17. Wszelkie powikłania toksyczności sterydów, w tym osteoporoza, złamania, otyłość, DM
18. Wizyty u lekarza pierwszego kontaktu, wizyty ambulatoryjne rządowe, wizyty ambulatoryjne specjalistyczne, wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacje, liczba dni zwolnień lekarskich wykorzystanych 12 miesięcy przed i po rozpoczęciu leczenia biologicznego
19. Skutki uboczne leków biologicznych
20. Ocena przestrzegania leczenia (na podstawie dokumentacji recept, oświadczeń pacjentów, „odczuć” lekarzy i/lub monitorowania poziomu FeNO)
21. Technika inhalacyjna (jakiekolwiek sprawdzenie i jeśli tak, czy technika jest prawidłowa)