Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie w świecie rzeczywistym dotyczące schematu leczenia zawierającego tucidinostat w leczeniu pierwotnym DLBCL

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, rzeczywiste badanie schematu leczenia zawierającego tucidinostat w leczeniu pierwotnym chłoniaka rozlanego z dużych komórek B

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe z udziałem 400 nowo leczonych pacjentów z DLBCL. Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa tucidinostatu w rzeczywistym leczeniu pierwotnego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie podzielono na 2 kohorty. Kohorta 1: Pacjenci z DLBCL, u których zdiagnozowano niezdolność/niezdolność. Za osobę niezdolną/niezdolną do leczenia uważa się osobę, która ukończyła 80. rok życia lub miała mniej niż 80 lat, ale ma choroby współistniejące i nie toleruje standardowej dawki chemioterapii określonej przez badacza. Opcje referencyjne dla schematu skojarzonego obejmują C-R2, C-R-mini-CHOP itp.

Kohorta 2: Pacjenci, u których zdiagnozowano DLBCL, których nie można sklasyfikować jako niesprawnych/niesprawnych. Opcje referencyjne dla schematu skojarzonego obejmują CR-CHOP, C-Pola-R-CHP itp.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

400

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • 2. Brak wcześniejszego leczenia DLBCL, w tym chemioterapii, terapii celowanej i immunoterapii;

  • 3. DEL [chłoniak rozlany z dużych komórek B z podwójną ekspresją MYC i BCL2 (immunohistochemiczny MYC≥40%, BCL2≥50%)] potwierdzono patologicznie; Lub wyrażenie inne niż podwójne, ale co najmniej jedno z poniższych:;

    1. TP53 lub inne mutacje genów epigenetycznych (jak w: ACTB, BCL6, BCOR, CREBBP, EP300, EZH2, HIST1H1C, HIST1H1E, HIST1H2BK, HIST2H2AB, IRF4, KMT2A, KMT2C, KMT2D, MYC, MYD88, NSD2, RAG1, SETD1B SF3B1, SIN3A, TBL1XR1, TET2, TOX, TP53, TRIP12, TRAP, UBE2A)
    2. Podwójne trafienie MYC i BCL2
  • 4. Planować przyjmowanie lub otrzymywanie schematu leczenia zawierającego tucidinostat (jeśli rozpoczęcie stosowania tucidinostatu jest dozwolone po uzyskaniu określonych wyników badań ze względu na oczekujące wyniki sekwencjonowania genetycznego);
  • 5. Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Pacjenci aktualnie zapisani lub planujący udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym;
  • 2. Przewidywany czas przeżycia jest krótszy niż 6 miesięcy;
  • 3. Istnieją inne powody, które zdaniem badaczy nie są odpowiednie, aby pacjenci wzięli udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1: Pacjenci z DLBCL, u których zdiagnozowano niezdolność/niezdolność.
Za osobę niezdolną/niezdolną do leczenia uważa się osobę, która ukończyła 80. rok życia lub miała mniej niż 80 lat, ale ma choroby współistniejące i nie toleruje standardowej dawki chemioterapii określonej przez badacza.
Lek: Opcje leczenia o niskiej intensywności

Opcje referencyjne dla schematu skojarzonego obejmują C-R2, C-R-mini-CHOP itp.

Pacjenci, których skuteczność zostanie oceniona jako CR po zakończeniu terapii indukcyjnej, zostaną objęci leczeniem konsolidacyjnym. Opcją może być leczenie podtrzymujące tucidinostatem lub autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych. Leczenie podtrzymujące tucidinostatem będzie przeprowadzane co 3 tygodnie. Zaleca się, aby leczenie jednolekowe trwało 24 tygodnie
Kohorta 2: Pacjenci, u których zdiagnozowano DLBCL, których nie można sklasyfikować jako niesprawnych/niesprawnych.
Lek: Konwencjonalny schemat immunochemioterapii

Opcje referencyjne dla schematu skojarzonego obejmują CR-CHOP, C-Pola-R-CHP itp.

Pacjenci, których skuteczność zostanie oceniona jako CR po zakończeniu terapii indukcyjnej, zostaną objęci leczeniem konsolidacyjnym. Opcją może być leczenie podtrzymujące tucidinostatem lub autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych. Leczenie podtrzymujące tucidinostatem będzie przeprowadzane co 3 tygodnie. Zaleca się, aby leczenie jednolekowe trwało 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFS (przeżycie bez zdarzeń)
Ramy czasowe: 2-letnie
Czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji choroby, nawrotu po CR, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii zmian resztkowych (w tym terapii konwersyjnej zmian w trakcie badania) po zakończeniu terapii skojarzonej , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2-letnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRR (całkowity wskaźnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [długość cyklu = 21 dni]
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) na koniec terapii skojarzonej, jako odsetek całkowitej liczby uczestników analizy.
Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [długość cyklu = 21 dni]
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: 2-letnie
Czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
2-letnie
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: 2-letnie
Od rozpoczęcia leczenia aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2-letnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSIIT-B42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami