Wieloośrodkowe, prospektywne badanie w świecie rzeczywistym dotyczące schematu leczenia zawierającego tucidinostat w leczeniu pierwotnym DLBCL
Wieloośrodkowe, prospektywne, rzeczywiste badanie schematu leczenia zawierającego tucidinostat w leczeniu pierwotnym chłoniaka rozlanego z dużych komórek B
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie podzielono na 2 kohorty. Kohorta 1: Pacjenci z DLBCL, u których zdiagnozowano niezdolność/niezdolność. Za osobę niezdolną/niezdolną do leczenia uważa się osobę, która ukończyła 80. rok życia lub miała mniej niż 80 lat, ale ma choroby współistniejące i nie toleruje standardowej dawki chemioterapii określonej przez badacza. Opcje referencyjne dla schematu skojarzonego obejmują C-R2, C-R-mini-CHOP itp.
Kohorta 2: Pacjenci, u których zdiagnozowano DLBCL, których nie można sklasyfikować jako niesprawnych/niesprawnych. Opcje referencyjne dla schematu skojarzonego obejmują CR-CHOP, C-Pola-R-CHP itp.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pengpeng Xu, professor
- Numer telefonu: 13564015001
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai
-
Kontakt:
- Pengpeng Xu
- Numer telefonu: 13564015001
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
- 2. Brak wcześniejszego leczenia DLBCL, w tym chemioterapii, terapii celowanej i immunoterapii;
3. DEL [chłoniak rozlany z dużych komórek B z podwójną ekspresją MYC i BCL2 (immunohistochemiczny MYC≥40%, BCL2≥50%)] potwierdzono patologicznie; Lub wyrażenie inne niż podwójne, ale co najmniej jedno z poniższych:;
- TP53 lub inne mutacje genów epigenetycznych (jak w: ACTB, BCL6, BCOR, CREBBP, EP300, EZH2, HIST1H1C, HIST1H1E, HIST1H2BK, HIST2H2AB, IRF4, KMT2A, KMT2C, KMT2D, MYC, MYD88, NSD2, RAG1, SETD1B SF3B1, SIN3A, TBL1XR1, TET2, TOX, TP53, TRIP12, TRAP, UBE2A)
- Podwójne trafienie MYC i BCL2
- 4. Planować przyjmowanie lub otrzymywanie schematu leczenia zawierającego tucidinostat (jeśli rozpoczęcie stosowania tucidinostatu jest dozwolone po uzyskaniu określonych wyników badań ze względu na oczekujące wyniki sekwencjonowania genetycznego);
- 5. Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Pacjenci aktualnie zapisani lub planujący udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym;
- 2. Przewidywany czas przeżycia jest krótszy niż 6 miesięcy;
- 3. Istnieją inne powody, które zdaniem badaczy nie są odpowiednie, aby pacjenci wzięli udział w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: Pacjenci z DLBCL, u których zdiagnozowano niezdolność/niezdolność.
Za osobę niezdolną/niezdolną do leczenia uważa się osobę, która ukończyła 80. rok życia lub miała mniej niż 80 lat, ale ma choroby współistniejące i nie toleruje standardowej dawki chemioterapii określonej przez badacza.
|
Opcje referencyjne dla schematu skojarzonego obejmują C-R2, C-R-mini-CHOP itp. Pacjenci, których skuteczność zostanie oceniona jako CR po zakończeniu terapii indukcyjnej, zostaną objęci leczeniem konsolidacyjnym. Opcją może być leczenie podtrzymujące tucidinostatem lub autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych. Leczenie podtrzymujące tucidinostatem będzie przeprowadzane co 3 tygodnie. Zaleca się, aby leczenie jednolekowe trwało 24 tygodnie |
|
Kohorta 2: Pacjenci, u których zdiagnozowano DLBCL, których nie można sklasyfikować jako niesprawnych/niesprawnych.
|
Opcje referencyjne dla schematu skojarzonego obejmują CR-CHOP, C-Pola-R-CHP itp. Pacjenci, których skuteczność zostanie oceniona jako CR po zakończeniu terapii indukcyjnej, zostaną objęci leczeniem konsolidacyjnym. Opcją może być leczenie podtrzymujące tucidinostatem lub autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych. Leczenie podtrzymujące tucidinostatem będzie przeprowadzane co 3 tygodnie. Zaleca się, aby leczenie jednolekowe trwało 24 tygodnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EFS (przeżycie bez zdarzeń)
Ramy czasowe: 2-letnie
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji choroby, nawrotu po CR, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii zmian resztkowych (w tym terapii konwersyjnej zmian w trakcie badania) po zakończeniu terapii skojarzonej , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
2-letnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRR (całkowity wskaźnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [długość cyklu = 21 dni]
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) na koniec terapii skojarzonej, jako odsetek całkowitej liczby uczestników analizy.
|
Wizyta kończąca leczenie (6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [długość cyklu = 21 dni]
|
|
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: 2-letnie
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
2-letnie
|
|
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: 2-letnie
|
Od rozpoczęcia leczenia aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
2-letnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSIIT-B42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .