Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil poznawczy i emocjonalny idiopatycznej padaczki uogólnionej

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Idiopatyczna padaczka uogólniona: funkcjonowanie poznawcze, emocjonalne, behawioralne i jakość życia

Podstawowym celem badania jest zbadanie funkcjonowania neurokognitywnego, emocjonalno-behawioralnego i jakości życia nastolatków z IGE, identyfikacja kluczowych czynników wpływających na ich ogólne samopoczucie.

W badaniu uczestniczyli uczestnicy i ich opiekunowie, którzy wypełniali standardowe kwestionariusze. Dodatkowo zbierane będą informacje kliniczne i wywiadowcze w celu zbadania roli tych zmiennych na funkcjonowaniu emocjonalnym i wykonawczym włączonych uczestników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Klasyfikacja ILAE 2022 obejmuje kilka typów idiopatycznej padaczki uogólnionej (IGE), w tym padaczkę nieświadomości u dzieci (CAE), padaczkę nieświadomości u nastolatków (JAE), młodzieńczą padaczkę miokloniczną (JME) i uogólnioną padaczkę toniczno-kloniczną z napadami padaczkowymi (GTCA). Chociaż rozwój neurokognitywny jest ogólnie normalny, schorzeniom tym często towarzyszą zaburzenia nastroju, ADHD i trudności w uczeniu się. Z prognostycznego punktu widzenia pacjenci z IGE zwykle doświadczają negatywnych skutków społecznych, takich jak słabe wyniki w nauce, zwiększone ryzyko niezamierzonej ciąży oraz problemy psychiczne lub emocjonalne. Stany te mogą obejmować szereg typów napadów, w tym napady nieświadomości, miokloniczne i toniczno-kloniczne, przy czym EEG wykazuje uogólnione impulsy o częstotliwości 2,5–5,5 Hz.

Te zespoły padaczkowe zazwyczaj reagują na leki, ale w celu uzyskania optymalnej kontroli napadów często wymagana jest politerapia. Prawdopodobieństwo remisji i wiek remisji mogą się różnić w zależności od zespołu, a pacjenci mogą przechodzić od jednego zespołu IGE do drugiego. W ostatnich latach punkt ciężkości leczenia padaczki przesunął się poza kontrolę napadów i uwzględnił czynniki psychologiczne, mając na celu poprawę ogólnej jakości życia pacjenta związanej ze stanem zdrowia (HRQOL). Badania wykazały, że dzieci chore na padaczkę mają niższe HRQOL w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną lub dziećmi z innymi chorobami przewlekłymi. Czynniki wpływające na HRQOL obejmują współistniejące choroby psychiczne, wyzwania psychospołeczne, funkcjonowanie poznawcze i wykonawcze, a także zmienne specyficzne dla padaczki, takie jak częstotliwość i czas trwania napadów oraz skutki uboczne leków.

Podstawowym celem badania jest zbadanie funkcjonowania neurokognitywnego, emocjonalno-behawioralnego i jakości życia nastolatków z IGE, identyfikacja kluczowych czynników wpływających na ich ogólne samopoczucie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci uczestniczący w uczestniczących jednostkach klinicznych w ciągu 2-letniego okresu badania.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 11 do 18 lat Rozpoznanie idiopatycznej padaczki uogólnionej

Kryteria wykluczenia:

Wiek poniżej 11 lat lub powyżej 18 lat Padaczka strukturalna lub kryptogenna Niepełnosprawność intelektualna lub poziom poznawczy na granicy granicznej Odmowa udziału w badaniu Brak uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poznawcze u pacjentów z IGE w ramach standaryzowanego narzędzia WISC IV Wechsler Intelligence Scale for Children – wydanie czwarte) lub WAIS IV Wechsler Intelligence Scale for Children
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie obejmuje podanie wystandaryzowanego narzędzia (WISC IV lub WAIS IV) do opisu profilu poznawczego tych pacjentów. Minimalny wynik 40 maksymalnie 160, średni wynik 100, wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
1 rok
jakość życia pacjentów z IGE w oparciu o standaryzowany kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 rok
Celem badania jest opis jakości życia pacjentów z IGE za pomocą standardowego kwestionariusza, modułu padaczki Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (min. 0, maks. 100; wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia).
1 rok
profil behawioralny u pacjentów z IGE w oparciu o standaryzowany kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 rok
Celem badania jest określenie profilu behawioralnego pacjentów z IGE za pomocą standaryzowanego kwestionariusza: Child Behaviour Checklist CBCL (min. 0 max 200 wyższy wynik gorszy profil emocjonalny), SAFA Strumenti di Autovalutazione per Fanciulli e Adolescenti (Narzędzia samooceny dla dzieci i młodzieży ( wynik min 0 max 100 Wyższe wyniki wskazują na większe trudności emocjonalne lub behawioralne.
1 rok
profil wykonawczy pacjentów z IGE za pomocą standaryzowanego kwestionariusza BRIEF 2
Ramy czasowe: 1 rok
Celem badania jest określenie profilu wykonawczego pacjentów z IGE za pomocą standaryzowanego kwestionariusza Behaviour Rating Inventory of Executive Function, wydanie drugie BRIEF 2 (wynik min. 0 maks. 160. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności z funkcjami wykonawczymi).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelację między występowaniem zaburzeń neurorozwojowych a jakością życia za pomocą kwestionariusza ad hoc
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie korelacji pomiędzy obecnością lub brakiem współistniejących chorób neurorozwojowych a jakością życia (QoL). Aby ocenić ewentualną obecność tych chorób współistniejących, zostanie wykorzystany kwestionariusz ad hoc, który bada obecność potencjalnych chorób współistniejących.
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelację między częstotliwością napadów a jakością życia za pomocą kwestionariusza ad hoc
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędnym celem niniejszego badania jest zbadanie zależności pomiędzy częstością występowania napadów padaczkowych a jakością życia (QoL). Roczna częstotliwość napadów zostanie określona na podstawie kwestionariusza ad hoc wypełnionego przez lekarza.
1 rok
korelację między stosowaniem leków przeciwpadaczkowych a jakością życia za pomocą standardowego kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędnym celem pracy jest zbadanie korelacji pomiędzy stosowaniem terapii przeciwpadaczkowej a jakością życia (QoL). W ramach badania za pomocą kwestionariusza ad hoc oceniane będzie również stosowanie leczenia przeciwpadaczkowego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Buzzi Children's Hospital, Milan, Italy
University of Catanzaro, Italy
ASST Rhodense, Rho, Milan, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IGE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami