Profil poznawczy i emocjonalny idiopatycznej padaczki uogólnionej
Idiopatyczna padaczka uogólniona: funkcjonowanie poznawcze, emocjonalne, behawioralne i jakość życia
Podstawowym celem badania jest zbadanie funkcjonowania neurokognitywnego, emocjonalno-behawioralnego i jakości życia nastolatków z IGE, identyfikacja kluczowych czynników wpływających na ich ogólne samopoczucie.
W badaniu uczestniczyli uczestnicy i ich opiekunowie, którzy wypełniali standardowe kwestionariusze. Dodatkowo zbierane będą informacje kliniczne i wywiadowcze w celu zbadania roli tych zmiennych na funkcjonowaniu emocjonalnym i wykonawczym włączonych uczestników
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klasyfikacja ILAE 2022 obejmuje kilka typów idiopatycznej padaczki uogólnionej (IGE), w tym padaczkę nieświadomości u dzieci (CAE), padaczkę nieświadomości u nastolatków (JAE), młodzieńczą padaczkę miokloniczną (JME) i uogólnioną padaczkę toniczno-kloniczną z napadami padaczkowymi (GTCA). Chociaż rozwój neurokognitywny jest ogólnie normalny, schorzeniom tym często towarzyszą zaburzenia nastroju, ADHD i trudności w uczeniu się. Z prognostycznego punktu widzenia pacjenci z IGE zwykle doświadczają negatywnych skutków społecznych, takich jak słabe wyniki w nauce, zwiększone ryzyko niezamierzonej ciąży oraz problemy psychiczne lub emocjonalne. Stany te mogą obejmować szereg typów napadów, w tym napady nieświadomości, miokloniczne i toniczno-kloniczne, przy czym EEG wykazuje uogólnione impulsy o częstotliwości 2,5–5,5 Hz.
Te zespoły padaczkowe zazwyczaj reagują na leki, ale w celu uzyskania optymalnej kontroli napadów często wymagana jest politerapia. Prawdopodobieństwo remisji i wiek remisji mogą się różnić w zależności od zespołu, a pacjenci mogą przechodzić od jednego zespołu IGE do drugiego. W ostatnich latach punkt ciężkości leczenia padaczki przesunął się poza kontrolę napadów i uwzględnił czynniki psychologiczne, mając na celu poprawę ogólnej jakości życia pacjenta związanej ze stanem zdrowia (HRQOL). Badania wykazały, że dzieci chore na padaczkę mają niższe HRQOL w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną lub dziećmi z innymi chorobami przewlekłymi. Czynniki wpływające na HRQOL obejmują współistniejące choroby psychiczne, wyzwania psychospołeczne, funkcjonowanie poznawcze i wykonawcze, a także zmienne specyficzne dla padaczki, takie jak częstotliwość i czas trwania napadów oraz skutki uboczne leków.
Podstawowym celem badania jest zbadanie funkcjonowania neurokognitywnego, emocjonalno-behawioralnego i jakości życia nastolatków z IGE, identyfikacja kluczowych czynników wpływających na ich ogólne samopoczucie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valentina De Giorgis, MD PhD
- Numer telefonu: +39 +390382380289
- E-mail: valentina.degiorgis@mondino.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: martina paola P. zanaboni, psy
- Numer telefonu: +39 +390382380289
- E-mail: martinapaola.zanaboni@MONDINO.IT
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Clinical Trial Center
-
Kontakt:
- Cinzia Fattore, MD
- Numer telefonu: 0039 0382 380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek od 11 do 18 lat Rozpoznanie idiopatycznej padaczki uogólnionej
Kryteria wykluczenia:
Wiek poniżej 11 lat lub powyżej 18 lat Padaczka strukturalna lub kryptogenna Niepełnosprawność intelektualna lub poziom poznawczy na granicy granicznej Odmowa udziału w badaniu Brak uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poznawcze u pacjentów z IGE w ramach standaryzowanego narzędzia WISC IV Wechsler Intelligence Scale for Children – wydanie czwarte) lub WAIS IV Wechsler Intelligence Scale for Children
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badanie obejmuje podanie wystandaryzowanego narzędzia (WISC IV lub WAIS IV) do opisu profilu poznawczego tych pacjentów.
Minimalny wynik 40 maksymalnie 160, średni wynik 100, wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność
|
1 rok
|
|
jakość życia pacjentów z IGE w oparciu o standaryzowany kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 rok
|
Celem badania jest opis jakości życia pacjentów z IGE za pomocą standardowego kwestionariusza, modułu padaczki Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) (min. 0, maks. 100; wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia).
|
1 rok
|
|
profil behawioralny u pacjentów z IGE w oparciu o standaryzowany kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 rok
|
Celem badania jest określenie profilu behawioralnego pacjentów z IGE za pomocą standaryzowanego kwestionariusza: Child Behaviour Checklist CBCL (min. 0 max 200 wyższy wynik gorszy profil emocjonalny), SAFA Strumenti di Autovalutazione per Fanciulli e Adolescenti (Narzędzia samooceny dla dzieci i młodzieży ( wynik min 0 max 100 Wyższe wyniki wskazują na większe trudności emocjonalne lub behawioralne.
|
1 rok
|
|
profil wykonawczy pacjentów z IGE za pomocą standaryzowanego kwestionariusza BRIEF 2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Celem badania jest określenie profilu wykonawczego pacjentów z IGE za pomocą standaryzowanego kwestionariusza Behaviour Rating Inventory of Executive Function, wydanie drugie BRIEF 2 (wynik min. 0 maks. 160. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności z funkcjami wykonawczymi).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelację między występowaniem zaburzeń neurorozwojowych a jakością życia za pomocą kwestionariusza ad hoc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie korelacji pomiędzy obecnością lub brakiem współistniejących chorób neurorozwojowych a jakością życia (QoL).
Aby ocenić ewentualną obecność tych chorób współistniejących, zostanie wykorzystany kwestionariusz ad hoc, który bada obecność potencjalnych chorób współistniejących.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelację między częstotliwością napadów a jakością życia za pomocą kwestionariusza ad hoc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędnym celem niniejszego badania jest zbadanie zależności pomiędzy częstością występowania napadów padaczkowych a jakością życia (QoL).
Roczna częstotliwość napadów zostanie określona na podstawie kwestionariusza ad hoc wypełnionego przez lekarza.
|
1 rok
|
|
korelację między stosowaniem leków przeciwpadaczkowych a jakością życia za pomocą standardowego kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędnym celem pracy jest zbadanie korelacji pomiędzy stosowaniem terapii przeciwpadaczkowej a jakością życia (QoL).
W ramach badania za pomocą kwestionariusza ad hoc oceniane będzie również stosowanie leczenia przeciwpadaczkowego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .